Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidspunkt for fastspænding af navlestreng under kejsersnit

31. juli 2021 opdateret af: Esra Ozbasli, Acibadem University

Prospektiv randomiseret sammenligning af resultaterne af tidlig fastspænding, forsinket fastspænding og malkning af navlestrengen ved kejsersnit

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at forsinket navlestrengsklemning eller malkning af navlestrengen hos gravide kvinder, der gennemgår elektiv kejsersnit, kan have bedre effekter end tidlig afklemning, på neonatale resultater uden at forårsage blødning hos moderen eller negativt påvirke det neonatale resultat, og sammenligne disse tre metoders overlegenhed med hinanden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sen fastklemning af navlestrengen har vist sig at have positive effekter såsom højere neonatalt hæmoglobinniveau, højere jernlagre hos den nyfødte omkring tre til seks måneder og bedre neurologisk udvikling. I 2017 anbefalede American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) en minimum 30-60 sekunders forsinket fastklemning af snoren efter minimum 30-60 sekunder, uanset leveringsmetoden, hos både fuldbårne og for tidligt fødte nyfødte. Derudover kan optimal placentatransfusion opnås på grund af stærk livmodertonus ved vaginal levering. Dette er dog ikke muligt på grund af nedsat livmodertonus og tidsbegrænsning ved kejsersnit. Den største bekymring ved forsinket fastklemning og malkning af navlestrengen er muligheden for maternel anæmi på grund af overdreven moderens blodtab på kort sigt, behovet for maternel blodtransfusion eller maternel intensiv plejestøtte og muligheden for tilstande som hyperbilirubinæmi, symptomatisk polycytæmi og lange indlæggelser, der kan medføre behov for lysbehandling hos den nyfødte. Selvom der er mange undersøgelser i litteraturen vedrørende de neonatale resultater af fastspændingstidspunktet for navlestrengen, er der et begrænset antal artikler vedrørende resultaterne hos patienter, der har gennemgået termisk elektivt kejsersnit. Formålet med denne undersøgelse er at vise, at forsinket navlestrengsklemning eller malkning af navlestrengen hos gravide kvinder, der gennemgår elektiv kejsersnit, kan have bedre effekter end tidlig afklemning, på neonatale resultater uden at forårsage blødning hos moderen eller negativt påvirke det neonatale resultat, og sammenligne disse tre metoders overlegenhed med hinanden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
204

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Kalkun, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 37 uger ukompliceret singleton graviditet
  • Elektiv kejsersnit
  • Kejsersnit under regional anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • < 37 ugers graviditet
  • Operation udført under generel anæstesi
  • Emergent kejsersnit
  • Flerfoldsgraviditet
  • Medicinsk ustabil mor eller foster
  • Ukontrolleret maternel diabetes
  • Større medfødt misdannelse af kromosomal abnormitet hos fosteret
  • Intrauterin væksthæmning
  • Mistanke om prænatal asfyksi
  • Ægte knude i navlestrengen
  • I tilfælde af meconium aspiration syndrom mistanke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Forsinket fastspænding
I denne gruppe vil navlestrengen blive spændt fast 60 sekunder efter barnet er født.
Procedure: Forsinket navlestrengsklemning
Navlestrengen vil blive klemt 60 sekunder efter barnet er født.
ACTIVE_COMPARATOR: Tidlig fastspænding
I denne gruppe vil navlestrengen blive fastspændt 15 sekunder efter barnet er født.
Procedure: Tidlig navlestrengsspænding
Navlestrengen vil blive klemt 15 sekunder efter barnet er født.
ACTIVE_COMPARATOR: Malkning fastspænding
I denne gruppe, hvor navlestrengen vil blive malket, vil snoren blive malket 5 gange med 2 sekunders malkning, hvorefter den lades 2 sekunder for spontan blodgennemstrømning.
Procedure: Malkning af navlestrengen
Snoren vil blive malket 5 gange med 2 sekunders malkning, hvorefter den lades 2 sekunder for spontan blodgennemstrømning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum maternel blødning
Tidsramme: På postoperativ dag 0 og dag 2
Præoperative og postoperative hæmoglobinværdier vil blive registreret.
På postoperativ dag 0 og dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum maternal anæmi
Tidsramme: 48 timer efter fødslen
Blodtab under operation, behov for blodtransfusion efter operation vil blive registreret.
48 timer efter fødslen
Neonatale resultater
Tidsramme: Efter fødslen dag 0
Babyens vægt
Efter fødslen dag 0
Postpartum klager
Tidsramme: 48 timer efter fødslen
Postpartum kvalme, opkastning, hovedpine, dyspnø vil blive registreret
48 timer efter fødslen
Neonatal anæmi
Tidsramme: På dag 2 efter fødslen
Hæmatokritniveauer hos den nyfødte vil blive målt
På dag 2 efter fødslen
Neonatal gulsot
Tidsramme: På dag 2 efter fødslen
Bilirubinniveauet hos den nyfødte vil blive målt.
På dag 2 efter fødslen
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Efter fødslen 5 dage
Indlæggelser på neonatale intensivafdelinger i postpartum 5 dage vil blive registreret.
Efter fødslen 5 dage
Moderlige resultater
Tidsramme: På dag 2 efter fødslen
Postpartum moderens blodtryk, puls vil blive registreret
På dag 2 efter fødslen
Nyfødt fototerapi behov
Tidsramme: Efter fødslen 2 uger
Behov for nyfødt fototerapi i postpartum 2 uger vil blive registreret.
Efter fødslen 2 uger
Nyfødt overtryksventilation
Tidsramme: Efter fødslen 5 dage
Behov for nyfødt overtryksventilation i postpartum 5 dage vil blive registreret.
Efter fødslen 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acibadem University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mete Gungor, MD, Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATADEK 2021-01/44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol, statistisk analyse kan blive delt, når undersøgelsen er afsluttet efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger