Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas zaciskania pępowiny w terminowym cięciu cesarskim

31 lipca 2021 zaktualizowane przez: Esra Ozbasli, Acibadem University

Prospektywne, randomizowane porównanie wyników wczesnego zaciskania, opóźnionego zaciskania i dojenia pępowiny w terminowym cięciu cesarskim

Celem tego badania jest wykazanie, że opóźnione zaciskanie pępowiny lub dojenie pępowiny u kobiet w ciąży poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu może mieć lepszy wpływ niż wczesne zaciskanie pępowiny na wyniki noworodków bez powodowania krwotoku u matki lub negatywnego wpływu na rokowanie noworodków. porównać wyższość tych trzech metod względem siebie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano, że późne zaciśnięcie pępowiny ma pozytywne skutki, takie jak wyższy poziom hemoglobiny u noworodków, większe zapasy żelaza u noworodka w wieku około trzech do sześciu miesięcy oraz lepszy rozwój neurologiczny. W 2017 roku American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) zalecił opóźnione o co najmniej 30-60 sekund zaciśnięcie pępowiny po co najmniej 30-60 sekundach, niezależnie od metody porodu, zarówno u noworodków urodzonych o czasie, jak i przedwcześnie urodzonych. Ponadto optymalną transfuzję łożyska można osiągnąć dzięki silnemu napięciu macicy podczas porodu drogą pochwową. Nie jest to jednak możliwe ze względu na zmniejszone napięcie macicy i ograniczenia czasowe w cięciu cesarskim. Głównym problemem związanym z opóźnionym zaciskaniem i dojeniem pępowiny jest możliwość niedokrwistości matki z powodu nadmiernej utraty krwi matki w krótkim okresie, potrzeba transfuzji krwi matki lub wsparcia intensywnej opieki matki oraz możliwość wystąpienia stanów, takich jak hiperbilirubinemia, objawowa czerwienica oraz długi pobyt w szpitalu, który może powodować potrzebę fototerapii u noworodka. Chociaż w piśmiennictwie istnieje wiele badań dotyczących wyników noworodkowych wyników zaciśnięcia pępowiny, istnieje ograniczona liczba artykułów dotyczących wyników u pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu. Celem tego badania jest wykazanie, że opóźnione zaciskanie pępowiny lub dojenie pępowiny u kobiet w ciąży poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu może mieć lepszy wpływ niż wczesne zaciskanie pępowiny na wyniki noworodków bez powodowania krwotoku u matki lub negatywnego wpływu na rokowanie noworodków. porównać wyższość tych trzech metod względem siebie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
204

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Indyk, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 37 tygodni niepowikłanej ciąży pojedynczej
  • Elektywne cesarskie cięcie
  • Cesarskie cięcie w znieczuleniu regionalnym

Kryteria wyłączenia:

  • < 37 tydzień ciąży
  • Operacja wykonywana w znieczuleniu ogólnym
  • Wschodzące cesarskie cięcie
  • Ciąża mnoga
  • Niestabilna medycznie matka lub płód
  • Niekontrolowana cukrzyca matki
  • Poważna wrodzona wada rozwojowa polegająca na aberracji chromosomalnej płodu
  • Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego
  • Podejrzenie niedotlenienia prenatalnego
  • Prawdziwy węzeł w pępowinie
  • W przypadku podejrzenia zespołu aspiracji smółki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Opóźnione zaciskanie
W tej grupie pępowina zostanie zaciśnięta 60 sekund po urodzeniu dziecka.
Procedura: Opóźnione zaciskanie pępowiny
Pępowina zostanie zaciśnięta 60 sekund po urodzeniu dziecka.
ACTIVE_COMPARATOR: Wczesne zaciskanie
W tej grupie pępowina zostanie zaciśnięta 15 sekund po urodzeniu dziecka.
Procedura: Wczesne zaciskanie pępowiny
Pępowina zostanie zaciśnięta 15 sekund po urodzeniu dziecka.
ACTIVE_COMPARATOR: Dojenie zaciskowe
W tej grupie, w której pępowina będzie dojona, pępowina zostanie dojona 5 razy z 2-sekundowym dojeniem, a następnie pozostawiona na 2 sekundy na spontaniczny przepływ krwi.
Procedura: Dojenie pępowiny
Pępowina zostanie dojona 5 razy z 2-sekundowym dojeniem, a następnie pozostawiona na 2 sekundy na spontaniczny przepływ krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwotok poporodowy u matki
Ramy czasowe: W dniu 0 i 2 po operacji
Rejestrowane będą przedoperacyjne i pooperacyjne wartości hemoglobiny.
W dniu 0 i 2 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anemia matki po porodzie
Ramy czasowe: W połogu 48 godzin
Utrata krwi podczas operacji, potrzeba transfuzji krwi po operacji zostanie zarejestrowana.
W połogu 48 godzin
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: Dzień po porodzie 0
Waga dziecka
Dzień po porodzie 0
Skargi poporodowe
Ramy czasowe: W połogu 48 godzin
Nudności poporodowe, wymioty, ból głowy, duszność będą rejestrowane
W połogu 48 godzin
Niedokrwistość noworodkowa
Ramy czasowe: W dniu po porodzie 2
Poziom hematokrytu noworodka zostanie zmierzony
W dniu po porodzie 2
Żółtaczka noworodków
Ramy czasowe: W dniu po porodzie 2
Poziom bilirubiny u noworodka zostanie zmierzony.
W dniu po porodzie 2
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: W okresie poporodowym 5 dni
Rejestrowane będą przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków w ciągu 5 dni po porodzie.
W okresie poporodowym 5 dni
Wyniki matczyne
Ramy czasowe: W dniu po porodzie 2
Poporodowe ciśnienie krwi matki, tętno zostanie zarejestrowane
W dniu po porodzie 2
Potrzeba fototerapii noworodków
Ramy czasowe: W okresie poporodowym 2 tyg
Rejestrowana będzie potrzeba fototerapii noworodków w okresie poporodowym 2 tygodnie.
W okresie poporodowym 2 tyg
Wentylacja noworodka dodatnim ciśnieniem
Ramy czasowe: Po porodzie 5 dni
Rejestrowana będzie potrzeba wentylacji noworodka dodatnim ciśnieniem w 5 dni po porodzie.
Po porodzie 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Acibadem University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mete Gungor, MD, Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATADEK 2021-01/44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół badania, analiza statystyczna może zostać udostępniona po zakończeniu badania na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami