Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost vaginálního krému Miconazole Nitrate + Domiphen Bromide při léčbě pacientů s akutní vulvovaginální kandidózou

11. března 2022 aktualizováno: Aesculape CRO Belgium BV

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti mikonazolového nitrátu 2% + vaginálního krému Domiphen Bromide při léčbě pacientů s akutní vulvovaginální kandidózou

Tato studie je multicentrická, tříramenná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, srovnávací klinická studie fáze II s paralelními skupinami k hodnocení vaginálního krému mikonazol nitrát 2 % + domifen bromid u subjektů s akutní vulvovaginální kandidózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženám ve věku 18-50 let s klinickou diagnózou akutní epizody VVC při screeningové návštěvě budou náhodně přiřazeny buď mikonazol nitrát 2% + nízká nebo vysoká dávka domifenbromidového vaginálního krému nebo srovnávací produkt Gyno-Daktarin® vaginální krém ( mikonazol nitrát 2 %). Krémy budou aplikovány po dobu 7 dnů a subjekty budou sledovány po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2018
        • Nábor
        • Dr. Philip Loquet, Private practice - Gynaecology
        • Kontakt:
          • Philip Loquet, Dr.
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Nábor
        • UZ Antwerpen - Gynaecology department
        • Kontakt:
          • Gilbert Donders, Prof. Dr.
    • Brabant
      • Tienen, Brabant, Belgie, 3300
        • Nábor
        • Femicare vzw
        • Kontakt:
          • Gilbert Donders, Prof. Dr.
    • East Flanders
      • Aalter, East Flanders, Belgie, 9880
        • Nábor
        • Fertiliteitscentrum Dr. Decleer Aalter
        • Kontakt:
          • Wim Decleer, MD
      • Gent, East Flanders, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent - Gynaecology department
        • Kontakt:
          • Hans Verstraelen, Prof. Dr.
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Belgie, 8000
        • Nábor
        • Dr. Goessens - Dr. Houben, Private practice - Gynaecology
        • Kontakt:
          • Luc Goessens, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Hlavní kritéria zařazení:

  1. Subjekty musí být obecně zdravé, netěhotné ženy, ve věku 18-50 let při screeningové návštěvě.
  2. Subjekty musí mít akutní epizodu VVC při screeningové návštěvě, definovanou jako celkové skóre známek a symptomů ≥3 a pozitivní KOH mokrý preparát nebo Gramovo barvení z vaginálního nátěru odhalující filamentózní hyfy/pseudohyfy a/nebo pučící kvasinkové buňky.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s přítomností souběžné vulvovaginitidy způsobené jinými patogeny při screeningové návštěvě nebo jakoukoli jinou infekcí, která vyžaduje léčbu antibiotiky.
  2. Subjekty s viditelnými kondylomy při vulvovaginálním vyšetření při screeningové návštěvě.
  3. Subjekty s přítomností nebo anamnézou jiného vaginálního nebo vulválního stavu (stavů), které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást interpretaci klinické odpovědi.
  4. Subjekty s anamnézou rakoviny děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Miconazole Nitrate 2% + Domiphen Bromide Low Dose vaginální krém
Obsah jednoho aplikátoru (5 g krému) se aplikuje intravaginálně 1x denně po dobu 7 dnů.
Lék: Mikonazol nitrát 2% + Domiphen Bromide Low Dose
Dávkování 1
Experimentální: Miconazole Nitrate 2% + Domiphen Bromide High Dose vaginální krém
Obsah jednoho aplikátoru (5 g krému) se aplikuje intravaginálně 1x denně po dobu 7 dnů.
Lék: Miconazole Nitrate 2% + Domiphen Bromide High Dose
Dávkování 2
Aktivní komparátor: Gyno-Daktarin® vaginální krém
Obsah jednoho aplikátoru (5 g krému) se aplikuje intravaginálně 1x denně po dobu 7 dnů.
Lék: Mikonazol nitrát 2%
Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s klinickým vyléčením
Časové okno: První následná návštěva (15. den)
Vyřešení příznaků a symptomů VVC, které byly přítomny při screeningové návštěvě (základní hodnota)
První následná návštěva (15. den)
Podíl subjektů s mykologickou eradikací
Časové okno: První následná návštěva (15. den)
Kultivační negativní vaginální výtěr pro růst základních druhů Candida
První následná návštěva (15. den)
Podíl subjektů s celkovým terapeutickým úspěchem
Časové okno: První následná návštěva (15. den)
Dosažení jak klinického vyléčení, tak mykologické eradikace
První následná návštěva (15. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s klinickým vyléčením
Časové okno: První následná návštěva do 12. týdne
Vyřešení příznaků a symptomů VVC, které byly přítomny při screeningové návštěvě (základní hodnota)
První následná návštěva do 12. týdne
Podíl subjektů s mykologickou eradikací
Časové okno: První následná návštěva do 12. týdne
Kultivační negativní vaginální výtěr pro růst výchozích druhů Candida v den 15, kultivační a PCR negativní vaginální výtěr pro růst výchozích druhů Candida při dalších následných návštěvách
První následná návštěva do 12. týdne
Podíl subjektů s celkovým terapeutickým úspěchem
Časové okno: První následná návštěva do 12. týdne
Dosažení jak klinického vyléčení, tak mykologické eradikace
První následná návštěva do 12. týdne
Změna celkového skóre dotazníku příznaků vulvovaginitidy od výchozího stavu
Časové okno: Do týdne 12
VSQ: Dotazník vulvovaginálních symptomů
Do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku EQ-5D
Časové okno: Do týdne 12
EQ-5D: dotazník kvality života související se zdravím
Do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aesculape CRO Belgium BV

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jean-Paul Deslypere, MD, Aesculape CRO Belgium BV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FHP-2021-2-26

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení