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Estudo avaliando a eficácia e a segurança do creme vaginal de nitrato de miconazol + brometo de domifeno no tratamento de pacientes com candidíase vulvovaginal aguda

11 de março de 2022 atualizado por: Aesculape CRO Belgium BV

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança do creme vaginal de nitrato de miconazol 2% + brometo de domifeno no tratamento de pacientes com candidíase vulvovaginal aguda

Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, de três braços, duplo-cego, randomizado, controlado, de grupos paralelos, comparativo de fase II para avaliar o creme vaginal de nitrato de miconazol 2% + brometo de domifeno em indivíduos com candidíase vulvovaginal aguda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Mulheres com idade entre 18 e 50 anos com diagnóstico clínico de episódio agudo de CVV na visita de triagem serão aleatoriamente designadas para nitrato de miconazol 2% + dose baixa ou alta de brometo de domifeno creme vaginal ou para o produto comparador Gyno-Daktarin® creme vaginal ( nitrato de miconazol 2%). Os cremes serão aplicados por 7 dias e os sujeitos serão acompanhados por 12 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2018
        • Recrutamento
        • Dr. Philip Loquet, Private practice - Gynaecology
        • Contato:
          • Philip Loquet, Dr.
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • UZ Antwerpen - Gynaecology department
        • Contato:
          • Gilbert Donders, Prof. Dr.
    • Brabant
      • Tienen, Brabant, Bélgica, 3300
        • Recrutamento
        • Femicare vzw
        • Contato:
          • Gilbert Donders, Prof. Dr.
    • East Flanders
      • Aalter, East Flanders, Bélgica, 9880
        • Recrutamento
        • Fertiliteitscentrum Dr. Decleer Aalter
        • Contato:
          • Wim Decleer, MD
      • Gent, East Flanders, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • UZ Gent - Gynaecology department
        • Contato:
          • Hans Verstraelen, Prof. Dr.
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Bélgica, 8000
        • Recrutamento
        • Dr. Goessens - Dr. Houben, Private practice - Gynaecology
        • Contato:
          • Luc Goessens, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  1. Os participantes devem ser mulheres geralmente saudáveis, não grávidas, de 18 a 50 anos de idade na visita de triagem.
  2. Os indivíduos devem ter um episódio agudo de CVV na visita de triagem, definido como uma pontuação total de sinais e sintomas de ≥3 e uma preparação de montagem úmida de KOH positiva ou coloração de Gram de um esfregaço vaginal revelando hifas/pseudohifas filamentosas e/ou células de levedura em brotamento.

Principais critérios de exclusão:

  1. Indivíduos com presença de vulvovaginite concomitante causada por outros patógenos na Visita de Triagem, ou qualquer outra infecção que requeira tratamento com antibióticos.
  2. Indivíduos com condilomas visíveis no exame vulvovaginal na visita de triagem.
  3. Sujeitos com a presença ou histórico de outra(s) condição(ões) vaginal(is) ou vulvar(es) que, na opinião do investigador, confundiriam a interpretação da resposta clínica.
  4. Indivíduos com histórico de câncer cervical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nitrato de Miconazol 2% + Brometo de Domifeno Creme Vaginal de Baixa Dose
O conteúdo de um aplicador (5 g de creme) é administrado por via intravaginal uma vez ao dia durante 7 dias.
Medicamento: Nitrato de Miconazol 2% + Brometo de Domifeno Dose Baixa
Dosagem 1
Experimental: Nitrato de Miconazol 2% + Brometo de Domifeno Creme Vaginal em Alta Dose
O conteúdo de um aplicador (5 g de creme) é administrado por via intravaginal uma vez ao dia durante 7 dias.
Medicamento: Nitrato de Miconazol 2% + Brometo de Domifeno Dose Alta
Dosagem 2
Comparador Ativo: Gyno-Daktarin® Creme Vaginal
O conteúdo de um aplicador (5 g de creme) é administrado por via intravaginal uma vez ao dia durante 7 dias.
Medicamento: Nitrato de Miconazol 2%
Comparador Ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos com cura clínica
Prazo: Primeira visita de acompanhamento (dia 15)
Resolução dos sinais e sintomas de CVV que estavam presentes na visita de triagem (linha de base)
Primeira visita de acompanhamento (dia 15)
A proporção de indivíduos com erradicação micológica
Prazo: Primeira visita de acompanhamento (dia 15)
Um swab vaginal de cultura negativa para crescimento de espécies de Candida de linha de base
Primeira visita de acompanhamento (dia 15)
A proporção de indivíduos com sucesso terapêutico geral
Prazo: Primeira visita de acompanhamento (dia 15)
Obtenção de cura clínica e erradicação micológica
Primeira visita de acompanhamento (dia 15)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos com cura clínica
Prazo: Primeira visita de acompanhamento até a semana 12
Resolução dos sinais e sintomas de CVV que estavam presentes na visita de triagem (linha de base)
Primeira visita de acompanhamento até a semana 12
A proporção de indivíduos com erradicação micológica
Prazo: Primeira visita de acompanhamento até a semana 12
Um swab vaginal com cultura negativa para crescimento de espécies de Candida de linha de base no Dia 15, um swab vaginal de cultura e PCR negativo para crescimento de espécies de Candida de linha de base nas outras visitas de acompanhamento
Primeira visita de acompanhamento até a semana 12
A proporção de indivíduos com sucesso terapêutico geral
Prazo: Primeira visita de acompanhamento até a semana 12
Obtenção de cura clínica e erradicação micológica
Primeira visita de acompanhamento até a semana 12
Mudança da linha de base na pontuação total do questionário de sintomas de vulvovaginite
Prazo: Até a semana 12
VSQ: Questionário de sintomas vulvovaginais
Até a semana 12
Mudança da linha de base na pontuação total do questionário EQ-5D
Prazo: Até a semana 12
EQ-5D: questionário de qualidade de vida relacionada à saúde
Até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aesculape CRO Belgium BV

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jean-Paul Deslypere, MD, Aesculape CRO Belgium BV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FHP-2021-2-26

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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