Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza della crema vaginale miconazolo nitrato + domifene bromuro nel trattamento di soggetti con candidosi vulvovaginale acuta

11 marzo 2022 aggiornato da: Aesculape CRO Belgium BV

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema vaginale miconazolo nitrato 2% + domifene bromuro nel trattamento di soggetti con candidosi vulvovaginale acuta

Questo studio è uno studio clinico comparativo di fase II multicentrico, a tre bracci, in doppio cieco, controllato randomizzato, a gruppi paralleli, per valutare la crema vaginale miconazolo nitrato 2% + domifene bromuro in soggetti con candidosi vulvovaginale acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne di età compresa tra 18 e 50 anni con diagnosi clinica di un episodio acuto di VVC alla visita di screening saranno assegnate in modo casuale a miconazolo nitrato 2% + dose bassa o alta di crema vaginale al bromuro di domifene o al prodotto di confronto Gyno-Daktarin® crema vaginale ( miconazolo nitrato 2%). Le creme verranno applicate per 7 giorni e i soggetti saranno seguiti per 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2018
        • Reclutamento
        • Dr. Philip Loquet, Private practice - Gynaecology
        • Contatto:
          • Philip Loquet, Dr.
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • UZ Antwerpen - Gynaecology department
        • Contatto:
          • Gilbert Donders, Prof. Dr.
    • Brabant
      • Tienen, Brabant, Belgio, 3300
        • Reclutamento
        • Femicare vzw
        • Contatto:
          • Gilbert Donders, Prof. Dr.
    • East Flanders
      • Aalter, East Flanders, Belgio, 9880
        • Reclutamento
        • Fertiliteitscentrum Dr. Decleer Aalter
        • Contatto:
          • Wim Decleer, MD
      • Gent, East Flanders, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Gent - Gynaecology department
        • Contatto:
          • Hans Verstraelen, Prof. Dr.
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Belgio, 8000
        • Reclutamento
        • Dr. Goessens - Dr. Houben, Private practice - Gynaecology
        • Contatto:
          • Luc Goessens, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. I soggetti devono essere donne generalmente sane, non gravide, di età compresa tra 18 e 50 anni alla visita di screening.
  2. I soggetti devono presentare un episodio acuto di VVC alla visita di screening, definito come un punteggio totale di segni e sintomi di ≥3 e una preparazione di montaggio a umido KOH positiva o colorazione di Gram da uno striscio vaginale che rivela ife/pseudoife filamentose e/o cellule di lievito in erba.

Principali criteri di esclusione:

  1. Soggetti con presenza di concomitante vulvovaginite causata da altri patogeni alla Visita di Screening, o qualsiasi altra infezione che richieda trattamento antibiotico.
  2. Soggetti con condilomi visibili all'esame vulvovaginale alla Visita di Screening.
  3. Soggetti con la presenza o una storia di un'altra condizione(i) vaginale o vulvare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere l'interpretazione della risposta clinica.
  4. Soggetti con una storia di cancro cervicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Miconazole Nitrate 2% + Domiphen Bromuro Crema vaginale a basso dosaggio
Il contenuto di un applicatore (5 g di crema) viene somministrato per via intravaginale una volta al giorno per 7 giorni.
Droga: Miconazolo nitrato 2% + domifene bromuro a basso dosaggio
Dosaggio 1
Sperimentale: Miconazole Nitrate 2% + Domiphen Bromuro Crema vaginale ad alto dosaggio
Il contenuto di un applicatore (5 g di crema) viene somministrato per via intravaginale una volta al giorno per 7 giorni.
Droga: Miconazolo nitrato 2% + domifene bromuro ad alta dose
Dosaggio 2
Comparatore attivo: Crema vaginale Gyno-Daktarin®
Il contenuto di un applicatore (5 g di crema) viene somministrato per via intravaginale una volta al giorno per 7 giorni.
Droga: Miconazolo Nitrato 2%
Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con guarigione clinica
Lasso di tempo: Prima visita di controllo (Giorno 15)
Risoluzione dei segni e sintomi di VVC che erano presenti alla visita di screening (linea di base)
Prima visita di controllo (Giorno 15)
La percentuale di soggetti con eradicazione micologica
Lasso di tempo: Prima visita di controllo (Giorno 15)
Un tampone vaginale negativo alla coltura per la crescita delle specie di Candida al basale
Prima visita di controllo (Giorno 15)
La proporzione di soggetti con successo terapeutico complessivo
Lasso di tempo: Prima visita di controllo (Giorno 15)
Raggiungimento sia della cura clinica che dell'eradicazione micologica
Prima visita di controllo (Giorno 15)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con guarigione clinica
Lasso di tempo: Prima visita di follow-up fino alla settimana 12
Risoluzione dei segni e sintomi di VVC che erano presenti alla visita di screening (linea di base)
Prima visita di follow-up fino alla settimana 12
La percentuale di soggetti con eradicazione micologica
Lasso di tempo: Prima visita di follow-up fino alla settimana 12
Un tampone vaginale negativo alla coltura per la crescita delle specie di Candida al basale al giorno 15, un tampone vaginale negativo alla coltura e alla PCR per la crescita delle specie di Candida al basale nelle altre visite di follow-up
Prima visita di follow-up fino alla settimana 12
La proporzione di soggetti con successo terapeutico complessivo
Lasso di tempo: Prima visita di follow-up fino alla settimana 12
Raggiungimento sia della cura clinica che dell'eradicazione micologica
Prima visita di follow-up fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sui sintomi della vulvovaginite
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
VSQ: questionario sui sintomi vulvovaginali
Fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario EQ-5D
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
EQ-5D: questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
Fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aesculape CRO Belgium BV

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jean-Paul Deslypere, MD, Aesculape CRO Belgium BV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FHP-2021-2-26

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni