Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til mikonazolnitrat + domifenbromid vaginal krem ​​ved behandling av pasienter med akutt vulvovaginal candidiasis

11. mars 2022 oppdatert av: Aesculape CRO Belgium BV

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mikonazolnitrat 2 % + domifenbromid vaginal krem ​​ved behandling av pasienter med akutt vulvovaginal candidiasis

Denne studien er en multisenter, tre-arm, dobbeltblind, randomisert kontrollert, parallell-gruppe, sammenlignende fase II klinisk studie for å evaluere mikonazolnitrat 2 % + domifenbromid vaginal krem ​​hos personer med akutt vulvovaginal candidiasis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kvinner i alderen 18-50 år med en klinisk diagnose av en akutt VVC-episode ved screeningbesøk vil bli tilfeldig tildelt enten mikonazolnitrat 2 % + lav eller høy dose av domifenbromid vaginalkrem eller til sammenligningsproduktet Gyno-Daktarin® vaginalkrem ( mikonazolnitrat 2 %). Kremene påføres i 7 dager og forsøkspersonene følges opp i 12 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2018
        • Rekruttering
        • Dr. Philip Loquet, Private practice - Gynaecology
        • Ta kontakt med:
          • Philip Loquet, Dr.
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • UZ Antwerpen - Gynaecology department
        • Ta kontakt med:
          • Gilbert Donders, Prof. Dr.
    • Brabant
      • Tienen, Brabant, Belgia, 3300
        • Rekruttering
        • Femicare vzw
        • Ta kontakt med:
          • Gilbert Donders, Prof. Dr.
    • East Flanders
      • Aalter, East Flanders, Belgia, 9880
        • Rekruttering
        • Fertiliteitscentrum Dr. Decleer Aalter
        • Ta kontakt med:
          • Wim Decleer, MD
      • Gent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent - Gynaecology department
        • Ta kontakt med:
          • Hans Verstraelen, Prof. Dr.
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Belgia, 8000
        • Rekruttering
        • Dr. Goessens - Dr. Houben, Private practice - Gynaecology
        • Ta kontakt med:
          • Luc Goessens, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonene må være generelt friske, ikke-gravide kvinner, 18-50 år gamle ved screeningbesøk.
  2. Forsøkspersonene må ha en akutt VVC-episode ved screeningbesøk, definert som en total tegn- og symptomscore på ≥3 og et positivt KOH-våtmonteringspreparat eller Gram-farge fra et vaginalt utstryk som avslører filamentøse hyfer/pseudohyfer og/eller spirende gjærceller.

Hovedeksklusjonskriterier:

  1. Personer med tilstedeværelse av samtidig vulvovaginitt forårsaket av andre patogener ved screeningbesøk, eller annen infeksjon som krever antibiotikabehandling.
  2. Personer med synlige kondylomer på vulvovaginal undersøkelse ved screeningbesøk.
  3. Personer med tilstedeværelse eller historie med en annen vaginal eller vulva tilstand(er) som etter etterforskerens mening ville forvirre tolkningen av den kliniske responsen.
  4. Personer med en historie med livmorhalskreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Miconazole Nitrat 2% + Domiphen Bromid Lavdose Vaginal Cream
Innholdet i en applikator (5 g krem) administreres intravaginalt en gang daglig i 7 dager.
Legemiddel: Mikonazolnitrat 2 % + Domiphen Bromid Lavdose
Dosering 1
Eksperimentell: Mikonazolnitrat 2 % + Domiphen Bromid Høydose vaginal krem
Innholdet i en applikator (5 g krem) administreres intravaginalt en gang daglig i 7 dager.
Legemiddel: Miconazole Nitrat 2 % + Domiphen Bromide Høy dose
Dosering 2
Aktiv komparator: Gyno-Daktarin® Vaginal Cream
Innholdet i en applikator (5 g krem) administreres intravaginalt en gang daglig i 7 dager.
Legemiddel: Mikonazolnitrat 2 %
Aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner med klinisk kur
Tidsramme: Første oppfølgingsbesøk (dag 15)
Løsning av VVC-tegn og -symptomer som var tilstede ved screeningbesøk (grunnlinje)
Første oppfølgingsbesøk (dag 15)
Andelen forsøkspersoner med mykologisk utryddelse
Tidsramme: Første oppfølgingsbesøk (dag 15)
En kulturnegativ vaginal vattpinne for vekst av baseline Candida-arter
Første oppfølgingsbesøk (dag 15)
Andelen forsøkspersoner med samlet terapeutisk suksess
Tidsramme: Første oppfølgingsbesøk (dag 15)
Oppnåelse av både klinisk kur og mykologisk utryddelse
Første oppfølgingsbesøk (dag 15)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner med klinisk kur
Tidsramme: Første oppfølgingsbesøk gjennom uke 12
Løsning av VVC-tegn og -symptomer som var tilstede ved screeningbesøk (grunnlinje)
Første oppfølgingsbesøk gjennom uke 12
Andelen forsøkspersoner med mykologisk utryddelse
Tidsramme: Første oppfølgingsbesøk gjennom uke 12
En kulturnegativ vaginal vattpinne for vekst av baseline Candida-arter på dag 15, en kultur- og PCR-negativ vaginal vattpinne for vekst av baseline Candida-arter på de andre oppfølgingsbesøkene
Første oppfølgingsbesøk gjennom uke 12
Andelen forsøkspersoner med samlet terapeutisk suksess
Tidsramme: Første oppfølgingsbesøk gjennom uke 12
Oppnåelse av både klinisk kur og mykologisk utryddelse
Første oppfølgingsbesøk gjennom uke 12
Endring fra baseline i totalscore for vulvovaginitt symptomspørreskjema
Tidsramme: Til og med uke 12
VSQ: Vulvovaginale symptomer spørreskjema
Til og med uke 12
Endring fra baseline i totalpoengsummen for EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: Til og med uke 12
EQ-5D: helserelatert livskvalitetsspørreskjema
Til og med uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aesculape CRO Belgium BV

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jean-Paul Deslypere, MD, Aesculape CRO Belgium BV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FHP-2021-2-26

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger