Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost vaginálního krému Miconazole Nitrate + Domiphen Bromide při léčbě pacientů s akutní vulvovaginální kandidózou

11. března 2022 aktualizováno: Aesculape CRO Belgium BV

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti mikonazolového nitrátu 2% + vaginálního krému Domiphen Bromide při léčbě pacientů s akutní vulvovaginální kandidózou

Tato studie je multicentrická, tříramenná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, srovnávací klinická studie fáze II s paralelními skupinami k hodnocení vaginálního krému mikonazol nitrát 2 % + domifen bromid u subjektů s akutní vulvovaginální kandidózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženám ve věku 18-50 let s klinickou diagnózou akutní epizody VVC při screeningové návštěvě budou náhodně přiřazeny buď mikonazol nitrát 2% + nízká nebo vysoká dávka domifenbromidového vaginálního krému nebo srovnávací produkt Gyno-Daktarin® vaginální krém ( mikonazol nitrát 2 %). Krémy budou aplikovány po dobu 7 dnů a subjekty budou sledovány po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2018
        • Nábor
        • Dr. Philip Loquet, Private practice - Gynaecology
        • Kontakt:
          • Philip Loquet, Dr.
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Nábor
        • UZ Antwerpen - Gynaecology department
        • Kontakt:
          • Gilbert Donders, Prof. Dr.
    • Brabant
      • Tienen, Brabant, Belgie, 3300
        • Nábor
        • Femicare vzw
        • Kontakt:
          • Gilbert Donders, Prof. Dr.
    • East Flanders
      • Aalter, East Flanders, Belgie, 9880
        • Nábor
        • Fertiliteitscentrum Dr. Decleer Aalter
        • Kontakt:
          • Wim Decleer, MD
      • Gent, East Flanders, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent - Gynaecology department
        • Kontakt:
          • Hans Verstraelen, Prof. Dr.
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Belgie, 8000
        • Nábor
        • Dr. Goessens - Dr. Houben, Private practice - Gynaecology
        • Kontakt:
          • Luc Goessens, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Hlavní kritéria zařazení:

  1. Subjekty musí být obecně zdravé, netěhotné ženy, ve věku 18-50 let při screeningové návštěvě.
  2. Subjekty musí mít akutní epizodu VVC při screeningové návštěvě, definovanou jako celkové skóre známek a symptomů ≥3 a pozitivní KOH mokrý preparát nebo Gramovo barvení z vaginálního nátěru odhalující filamentózní hyfy/pseudohyfy a/nebo pučící kvasinkové buňky.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s přítomností souběžné vulvovaginitidy způsobené jinými patogeny při screeningové návštěvě nebo jakoukoli jinou infekcí, která vyžaduje léčbu antibiotiky.
  2. Subjekty s viditelnými kondylomy při vulvovaginálním vyšetření při screeningové návštěvě.
  3. Subjekty s přítomností nebo anamnézou jiného vaginálního nebo vulválního stavu (stavů), které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást interpretaci klinické odpovědi.
  4. Subjekty s anamnézou rakoviny děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Miconazole Nitrate 2% + Domiphen Bromide Low Dose vaginální krém
Obsah jednoho aplikátoru (5 g krému) se aplikuje intravaginálně 1x denně po dobu 7 dnů.
Lék: Mikonazol nitrát 2% + Domiphen Bromide Low Dose
Dávkování 1
Experimentální: Miconazole Nitrate 2% + Domiphen Bromide High Dose vaginální krém
Obsah jednoho aplikátoru (5 g krému) se aplikuje intravaginálně 1x denně po dobu 7 dnů.
Lék: Miconazole Nitrate 2% + Domiphen Bromide High Dose
Dávkování 2
Aktivní komparátor: Gyno-Daktarin® vaginální krém
Obsah jednoho aplikátoru (5 g krému) se aplikuje intravaginálně 1x denně po dobu 7 dnů.
Lék: Mikonazol nitrát 2%
Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s klinickým vyléčením
Časové okno: První následná návštěva (15. den)
Vyřešení příznaků a symptomů VVC, které byly přítomny při screeningové návštěvě (základní hodnota)
První následná návštěva (15. den)
Podíl subjektů s mykologickou eradikací
Časové okno: První následná návštěva (15. den)
Kultivační negativní vaginální výtěr pro růst základních druhů Candida
První následná návštěva (15. den)
Podíl subjektů s celkovým terapeutickým úspěchem
Časové okno: První následná návštěva (15. den)
Dosažení jak klinického vyléčení, tak mykologické eradikace
První následná návštěva (15. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s klinickým vyléčením
Časové okno: První následná návštěva do 12. týdne
Vyřešení příznaků a symptomů VVC, které byly přítomny při screeningové návštěvě (základní hodnota)
První následná návštěva do 12. týdne
Podíl subjektů s mykologickou eradikací
Časové okno: První následná návštěva do 12. týdne
Kultivační negativní vaginální výtěr pro růst výchozích druhů Candida v den 15, kultivační a PCR negativní vaginální výtěr pro růst výchozích druhů Candida při dalších následných návštěvách
První následná návštěva do 12. týdne
Podíl subjektů s celkovým terapeutickým úspěchem
Časové okno: První následná návštěva do 12. týdne
Dosažení jak klinického vyléčení, tak mykologické eradikace
První následná návštěva do 12. týdne
Změna celkového skóre dotazníku příznaků vulvovaginitidy od výchozího stavu
Časové okno: Do týdne 12
VSQ: Dotazník vulvovaginálních symptomů
Do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku EQ-5D
Časové okno: Do týdne 12
EQ-5D: dotazník kvality života související se zdravím
Do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculape CRO Belgium BV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean-Paul Deslypere, MD, Aesculape CRO Belgium BV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FHP-2021-2-26

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit