Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan mikonatsolinitraatin + domifenbromidi-emätinvoiteen tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on akuutti vulvovaginaalinen kandidiaasi

perjantai 11. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Aesculape CRO Belgium BV

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus mikonatsolinitraatin 2 % + domifenbromidi-emättimen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on akuutti vulvovaginaalinen kandidiaasi

Tämä tutkimus on monikeskus, kolmihaarainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien, vertaileva vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida mikonatsolinitraattia 2 % + domifeenibromidia sisältävää emätinvoidetta potilailla, joilla on akuutti vulvovaginaalinen kandidiaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

18–50-vuotiaat naiset, joilla on seulontakäynnillä kliininen diagnoosi akuutista VVC-jaksosta, jaetaan satunnaisesti joko mikonatsolinitraatti 2 % + pieni tai suuri annos domifeenibromidia sisältävää emätinvoidetta tai vertailutuotteeseen Gyno-Daktarin® emätinvoidetta ( mikonatsolinitraatti 2%). Voiteet levitetään 7 päivää ja koehenkilöitä seurataan 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2018
        • Rekrytointi
        • Dr. Philip Loquet, Private practice - Gynaecology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philip Loquet, Dr.
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • UZ Antwerpen - Gynaecology department
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gilbert Donders, Prof. Dr.
    • Brabant
      • Tienen, Brabant, Belgia, 3300
        • Rekrytointi
        • Femicare vzw
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gilbert Donders, Prof. Dr.
    • East Flanders
      • Aalter, East Flanders, Belgia, 9880
        • Rekrytointi
        • Fertiliteitscentrum Dr. Decleer Aalter
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wim Decleer, MD
      • Gent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • UZ Gent - Gynaecology department
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hans Verstraelen, Prof. Dr.
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Belgia, 8000
        • Rekrytointi
        • Dr. Goessens - Dr. Houben, Private practice - Gynaecology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luc Goessens, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Tutkittavien tulee olla yleisesti terveitä, ei-raskaana olevia naisia, 18-50-vuotiaita seulontakäynnillä.
  2. Koehenkilöillä on oltava seulontakäynnillä akuutti VVC-jakso, joka määritellään merkkien ja oireiden kokonaispistemääräksi ≥3 ja positiiviseksi KOH-märkäasennusvalmisteeksi tai Gram-värjäytykseksi emättimen sivelynäytteestä, joka paljastaa rihmamaisia ​​hyfiä/pseudohyfejä ja/tai orastavaa hiivasolua.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on seulontakäynnillä samanaikainen muiden patogeenien aiheuttama vulvovaginiitti tai mikä tahansa muu antibioottihoitoa vaativa infektio.
  2. Koehenkilöt, joilla on näkyviä kondyloomeja vulvovaginaalitutkimuksessa seulontakäynnillä.
  3. Koehenkilöt, joilla on tai on ollut jokin muu emättimen tai ulkosynnyttimen sairaus, jotka tutkijan mielestä hämmentäisivät kliinisen vasteen tulkintaa.
  4. Koehenkilöt, joilla on ollut kohdunkaulan syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mikonatsolinitraatti 2% + Domiphen Bromide pieniannoksinen emätinvoide
Yhden applikaattorin sisältö (5 g emulsiovoidetta) annetaan intravaginaalisesti kerran päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: Mikonatsolinitraatti 2 % + Domifeenibromidi pieni annos
Annostus 1
Kokeellinen: Mikonatsolinitraatti 2% + Domiphen Bromide suuriannoksinen emätinvoide
Yhden applikaattorin sisältö (5 g emulsiovoidetta) annetaan intravaginaalisesti kerran päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: Mikonatsolinitraatti 2 % + domifenbromidi suuri annos
Annostus 2
Active Comparator: Gyno-Daktarin® emättimen voide
Yhden applikaattorin sisältö (5 g emulsiovoidetta) annetaan intravaginaalisesti kerran päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: Mikonatsolinitraatti 2 %
Active Comparator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen seurantakäynti (päivä 15)
Seulontakäynnillä esiintyneiden VVC-merkkien ja -oireiden ratkaiseminen (perustilanne)
Ensimmäinen seurantakäynti (päivä 15)
Mykologisesti hävitettyjen koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen seurantakäynti (päivä 15)
Viljelmänegatiivinen emättimen vanupuikko Candida-lajin perustason kasvua varten
Ensimmäinen seurantakäynti (päivä 15)
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on terapeuttinen menestys
Aikaikkuna: Ensimmäinen seurantakäynti (päivä 15)
Sekä kliinisen parantumisen että mykologisen hävittämisen saavuttaminen
Ensimmäinen seurantakäynti (päivä 15)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen seurantakäynti viikolla 12
Seulontakäynnillä esiintyneiden VVC-merkkien ja -oireiden ratkaiseminen (perustilanne)
Ensimmäinen seurantakäynti viikolla 12
Mykologisesti hävitettyjen koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen seurantakäynti viikolla 12
Viljelmänegatiivinen vanupuikko Candida-lajin perustason kasvua varten 15. päivänä, viljelmä- ja PCR-negatiivinen emättimen vanupuikko Candida-lajin perustason kasvua varten muilla seurantakäynneillä
Ensimmäinen seurantakäynti viikolla 12
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on terapeuttinen menestys
Aikaikkuna: Ensimmäinen seurantakäynti viikolla 12
Sekä kliinisen parantumisen että mykologisen hävittämisen saavuttaminen
Ensimmäinen seurantakäynti viikolla 12
Muutos lähtötasosta vulvovaginiitin oirekyselylomakkeen kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
VSQ: Vulvovaginaalisten oireiden kyselylomake
Viikolle 12 asti
Muutos lähtötasosta EQ-5D-kyselyn kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
EQ-5D: terveyteen liittyvä elämänlaatukysely
Viikolle 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aesculape CRO Belgium BV

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jean-Paul Deslypere, MD, Aesculape CRO Belgium BV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FHP-2021-2-26

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia