Klinická studie buněk CAR-iNKT v léčbě recidivujících/refrakterních/vysoce rizikových B-buněčných nádorů

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 5-70 let;
• Skóre ECOG pacienta bylo ≤2 a očekávaná doba přežití > byla 12 týdnů.
• Pacientovi byl patologickým a histologickým vyšetřením diagnostikován B-buněčný tumor a neměl žádné efektivní možnosti léčby, jako je recidiva po chemoterapii nebo transplantaci krvetvorných buněk. Nebo si pacient jako první léčbu dobrovolně zvolí infuzi buněk CAR-INKT.

• Nádory B buněk zahrnují následující tři typy:

  1. B-buněčná akutní lymfocytární leukémie (B-ALL);
  2. inertní B-buněčný lymfom (CLL, FL, MZL, LPL, HCL);
  3. Agresivní B-buněčný lymfom (DLBCL, BL, MCL);

• Předmět:

  1. Zbytkové léze zůstávají po primární léčbě a nejsou vhodné pro HSCT (Auto/Allo-HSCT);
  2. relaps po kompletní odpovědi (CR1) a nevhodný pro alogenní/autologní HSCT;
  3. Pacienti s vysokými rizikovými faktory;
  4. relaps nebo žádná remise po transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo buněčné imunoterapii.
• mající měřitelné nebo hodnotitelné léze;

• Hlavní tkáně a orgány pacienta fungují dobře:

  1. Funkce jater: ALT/AST < 3násobek horní hranice normálu (ULN);
  2. Funkce ledvin: kreatinin < 220μmol/L;
  3. Funkce plic: vnitřní saturace kyslíkem ≥95 %;
  4. Funkce srdce: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥40 %.
• Pacienti nebo jejich zákonní zástupci se dobrovolně účastní a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět do šesti měsíců;
• Infekční onemocnění (např. HIV, aktivní infekce hepatitidou B nebo C, aktivní tuberkulóza atd.);
• GVHD;
• Abnormální životní funkce a nespolupráce při vyšetření;
• Lidé s duševním nebo duševním onemocněním, kteří nejsou schopni spolupracovat při léčbě a hodnocení účinnosti;
• Lidé s vysokou alergickou konstitucí nebo závažnou alergickou anamnézou, zejména alergici na IL-2;
• Subjekty se systémovou infekcí nebo závažnou lokální infekcí potřebují antiinfekční terapii;
• Komplikované dysfunkcí srdce, plic, mozku, jater, ledvin a dalších důležitých orgánů;
• Jakékoli nestabilní systémové onemocnění: mimo jiné včetně nestabilní anginy pectoris, cerebrovaskulární příhody nebo přechodné mozkové ischemie (do 6 měsíců před screeningem), infarktu myokardu (do 6 měsíců před screeningem), městnavého srdečního selhání (klasifikace NYHA ≥III);
• Lékaři se domnívají, že pro nezařazení do léčby jsou i jiné důvody.