Studio clinico delle cellule CAR-iNKT nel trattamento dei tumori a cellule B recidivanti/refrattari/ad alto rischio

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 5 e 70 anni;
• Il punteggio ECOG del paziente era ≤2 e il tempo di sopravvivenza atteso > era di 12 settimane.
• Al paziente è stato diagnosticato un tumore a cellule B mediante esame patologico e istologico e non aveva opzioni terapeutiche efficaci, come recidiva dopo chemioterapia o trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Oppure il paziente sceglie volontariamente l'infusione di cellule CAR-INKT come primo trattamento.

• I tumori delle cellule B includono i seguenti tre tipi:

  1. leucemia linfatica acuta a cellule B (B-ALL);
  2. Linfoma inerte a cellule B (CLL, FL, MZL, LPL, HCL);
  3. Linfoma aggressivo a cellule B (DLBCL, BL, MCL);

• Soggetto:

  1. Le lesioni residue rimangono dopo il trattamento primario e non sono adatte per HSCT (Auto/Allo-HSCT);
  2. recidiva dopo risposta completa (CR1) e non idoneo per trapianto allogenico/autologo;
  3. Pazienti con fattori di rischio elevati;
  4. recidiva o nessuna remissione dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche o immunoterapia cellulare.
• avere lesioni misurabili o valutabili;

• I principali tessuti e organi del paziente funzionano bene:

  1. Funzionalità epatica: ALT/AST < 3 volte il limite superiore della norma (ULN);
  2. Funzione renale: creatinina < 220μmol/L;
  3. Funzione polmonare: saturazione dell'ossigeno indoor ≥95%;
  4. Funzione cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥40%.
• I pazienti o i loro tutori legali partecipano volontariamente e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Donne incinte o che allattano o donne che pianificano una gravidanza entro sei mesi;
• Malattie infettive (es. HIV, infezione attiva da epatite B o C, tubercolosi attiva, ecc.);
• GVHD;
• Segni vitali anomali e mancata collaborazione all'esame;
• Persone con malattie mentali o mentali che non sono in grado di collaborare al trattamento e alla valutazione dell'efficacia;
• Persone con elevata costituzione allergica o grave anamnesi allergica, in particolare quelle allergiche all'IL-2;
• I soggetti con infezione sistemica o grave infezione locale necessitano di terapia antinfettiva;
• Complicato con disfunzione di cuore, polmoni, cervello, fegato, reni e altri organi importanti;
• Qualsiasi malattia sistemica instabile: inclusi ma non limitati a angina pectoris instabile, accidente cerebrovascolare o ischemia cerebrale transitoria (entro 6 mesi prima dello screening), infarto del miocardio (entro 6 mesi prima dello screening), insufficienza cardiaca congestizia (classificazione NYHA ≥III);
• I medici ritengono che ci siano altri motivi per non essere inclusi nel trattamento.