Klinisk undersøgelse af CAR-iNKT-celler i behandling af recidiverende/refraktære/højrisiko B-celletumorer

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 5-70 år;
• Patientens ECOG-score var ≤2, og den forventede overlevelsestid på > var 12 uger.
• Patienten blev diagnosticeret med B-celletumor ved patologisk og histologisk undersøgelse og havde ingen effektive behandlingsmuligheder, såsom recidiv efter kemoterapi eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Eller patienten vælger frivilligt infusion af CAR-INKT-celler som første behandling.

• B-celletumorer omfatter følgende tre typer:

  1. B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL);
  2. Inert B-celle lymfom (CLL, FL, MZL, LPL, HCL);
  3. Aggressiv B-celle lymfom (DLBCL, BL, MCL);

• Emne:

  1. Resterende læsioner forbliver efter primær behandling og er ikke egnede til HSCT (Auto/Allo-HSCT);
  2. tilbagefald efter fuldstændig respons (CR1) og uegnet til allogen/autolog HSCT;
  3. Patienter med høje risikofaktorer;
  4. tilbagefald eller ingen remission efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller cellulær immunterapi.
• har målbare eller evaluerbare læsioner;

• Patientens vigtigste væv og organer fungerer godt:

  1. Leverfunktion: ALAT/AST < 3 gange den øvre normalgrænse (ULN);
  2. Nyrefunktion: kreatinin < 220μmol/L;
  3. Lungefunktion: indendørs iltmætning ≥95%;
  4. Hjertefunktion: venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥40%.
• Patienter eller deres juridiske værger deltager frivilligt og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for seks måneder;
• Infektionssygdomme (f. HIV, aktiv hepatitis B- eller C-infektion, aktiv tuberkulose osv.);
• GVHD;
• Unormale vitale tegn og manglende samarbejde med undersøgelsen;
• Mennesker med psykisk eller psykisk sygdom, som ikke er i stand til at samarbejde med behandling og effektvurdering;
• Mennesker med høj allergisk konstitution eller alvorlig allergisk historie, især dem, der er allergiske over for IL-2;
• Personer med systemisk infektion eller alvorlig lokal infektion har brug for anti-infektionsbehandling;
• Kompliceret med dysfunktion af hjerte, lunge, hjerne, lever, nyre og andre vigtige organer;
• Enhver ustabil systemisk sygdom: inklusive, men ikke begrænset til, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående cerebral iskæmi (inden for 6 måneder før screening), myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før screening), kongestiv hjertesvigt (NYHA klassifikation ≥III);
• Læger mener, at der er andre grunde til ikke at blive inddraget i behandlingen.