Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suxiao Jiuxin pilulky u mikrovaskulární obstrukce u pacientů s akutním koronárním syndromem

22. března 2021 aktualizováno: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Mikrovaskulární obstrukce je závažnou komplikací perkutánní koronární intervence (PCI) u pacientů s akutním koronárním syndromem. Mikrovaskulární obstrukce po PCI je často spojena se špatnou prognózou. Současná léčba nevykazuje zlepšení prognózy mikrovaskulární obstrukce. Bylo prokázáno, že Suxiao Jiuxin Pills (SXJX) souvisí se snížením MACE a zlepšením srdeční funkce a kvality života u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) s časnou PCI. Pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti SXJX u mikrovaskulární obstrukce po PCI navrhli výzkumníci tuto studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Seznamte se s diagnózou AIM, připravte se na reperfuzní terapii PCI;
  • ve věku 18-75 let;
  • dobrovolně se zúčastnit této studie a podepsat informovaný souhlas;
  • Správně chápat význam výzkumu drog a dobře dodržovat pozorování a hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Nevhodné pro koronární intervenci;
  • S nestabilní hemodynamikou;
  • počet krevních destiček<100×109;
  • Podezření na disekci aorty nebo akutní plicní embolii;
  • S mechanickými komplikacemi;
  • S nekontrolovaným akutním selháním levého srdce a plicním edémem;
  • Se známou anamnézou krvácení, aktivním krvácením, krvácivou konstitucí nebo těžkou hemostatickou a koagulační dysfunkcí;
  • Znamená antikoagulancia (jako je warfarin nebo nová antikoagulancia);
  • Těžká jaterní a ledvinová insuficience (Child-Pugh B a vyšší, Cr>177μmol/L (2mg/dl) nebo eGFR<45ml/min/1,73m2);
  • CTO, stenóza stentu nebo závažné levé hlavní onemocnění;
  • Historie bypassu koronárních tepen;
  • Jiné patofyziologické stavy, jejichž očekávaná doba přežití je kratší než 1 rok;
  • Alergická historie na Suxiao Jiuxin Pills;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Účast na jiných klinických studiích;
  • S jinými nemocemi, které nejsou vhodné pro účast v klinickém výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suxiao Jiuxin pilulky
Suxiao Jiuxin Pills předpis na předpis (15 pilulek, údržba pokaždé 6 pilulek, třikrát denně.) po dobu 180 dnů
Lék: Suxiao Jiuxin pilulky
Suxiao Jiuxin Pills se skládá z Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) a Borneolum (Bing pian).
Komparátor placeba: Placebo Suxiao Jiuxin Pills
Placebo předpisu Suxiao Jiuxin Pills (15 pilulek načítání, udržovací 6 pilulek pokaždé, třikrát denně.) po dobu 180 dnů
Lék: Placebo Suxiao Jiuxin Pills
Placebo Suxiao Jiuxin Pills je podobné Suxiao Jiuxin Pills vzhledem, vůní a chutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti infarktu myokardu oproti výchozí hodnotě po 6 měsících
Časové okno: 3-5 dnů po PCI a 180±7 dnů
Měření velikosti MI pomocí CMR
3-5 dnů po PCI a 180±7 dnů
Změna výskytu mikrovaskulární obstrukce od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 3-5 dnů po PCI a 180±7 dnů
Míra výskytu mikrovaskulární obstrukce pomocí CMR
3-5 dnů po PCI a 180±7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího výskytu intramyokardiálního krvácení po 6 měsících
Časové okno: 3-5 dnů po PCI a 180±7 dnů
Incidence intramyokardiálního hemorrhagex měření pomocí CMR
3-5 dnů po PCI a 180±7 dnů
Změna od výchozího výskytu rizikové oblasti po 6 měsících
Časové okno: 3-5 dnů po PCI a 180±7 dnů
Výskyt opatření v rizikové oblasti pomocí CMR
3-5 dnů po PCI a 180±7 dnů
Změna ST segmentu na elektrokardiogramu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po PCI, 5-7 dní po PCI, 30±7 dní a 180±7 dní
Změna ST segmentu na elektrokardiogramu
Výchozí stav, bezprostředně po PCI, 5-7 dní po PCI, 30±7 dní a 180±7 dní
Změna CK-MB
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po PCI, 5-7 dní po PCI a 180±7 dní
CK-MB
Výchozí stav, bezprostředně po PCI, 5-7 dní po PCI a 180±7 dní
Změna cTnI
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po PCI, 5-7 dní po PCI a 180±7 dní
cTnI
Výchozí stav, bezprostředně po PCI, 5-7 dní po PCI a 180±7 dní
Změna NT-proBNP
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po PCI, 5-7 dní po PCI a 180±7 dní
NT-proBNP
Výchozí stav, bezprostředně po PCI, 5-7 dní po PCI a 180±7 dní
Změna ejekční frakce v echokardiografii
Časové okno: Výchozí stav, 3-5 dní po PCI a 180±7 dní
Měření ejekční frakce pomocí echokardiografie
Výchozí stav, 3-5 dní po PCI a 180±7 dní
Změna testu 6 minut chůze
Časové okno: 3-5 dnů po PCI, 30±7 dnů a 180±7 dnů
6MWT se používá k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti
3-5 dnů po PCI, 30±7 dnů a 180±7 dnů
Kvantitativní průtokový poměr
Časové okno: Během procedury
Index měření pomocí QFR
Během procedury
Výskyt MACCE
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Srdeční smrt, infarkt myokardu, trombóza stentu, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka, urgentní revaskularizace a rehospitalizace pro srdeční selhání
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výskyt komplikací PCI
Časové okno: Až 1 měsíc
Srdeční šok, srdeční selhání, mechanické komplikace a arytmie
Až 1 měsíc
Výskyt krvácivé příhody
Časové okno: Až 6 měsíců
BARC typ 3 nebo 4
Až 6 měsíců
Výskyt restenózy stentu
Časové okno: 180±7 dní
měření restenózy stentu pomocí CMR
180±7 dní
Výskyt události úmrtí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Jakákoli smrt
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna dotazníku seattleské anginy (SAQ)
Časové okno: výchozí stav, 3–5 dnů po PCI, 30±7 dnů, 90±7 dnů a 180±7 dnů
Seattle Angina Questionnaire (SAQ), škála má 19 otázek, hodnota každé otázky je od 1 do 6, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí stav, 3–5 dnů po PCI, 30±7 dnů, 90±7 dnů a 180±7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020KT1715

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení