Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suxiao Jiuxin-piller ved mikrovaskulær obstruktion hos patienter med akut koronarsyndrom

22. marts 2021 opdateret af: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Mikrovaskulær obstruktion er den alvorlige komplikation af perkutan koronar intervention (PCI) hos patienter med akut koronar syndrom. Mikrovaskulær obstruktion efter PCI er ofte forbundet med dårlig prognose. Nuværende behandlinger viser ikke forbedring i prognosen for mikrovaskulær obstruktion. Suxiao Jiuxin Pills (SXJX) blev vist forbundet med en reduktion i MACE og en forbedring af hjertefunktion og livskvalitet hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS) med tidlig PCI. For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SXJX i mikrovaskulær obstruktion efter PCI, designede efterforskerne denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
198

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mød diagnosen AMI, forbered dig på PCI-reperfusionsterapi;
  • I alderen 18-75 år;
  • Meld dig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og har underskrevet en informeret samtykkeformular;
  • Have en korrekt forståelse af betydningen af ​​lægemiddelforskning og have en god overensstemmelse med observation og evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke egnet til koronar intervention;
  • Med ustabil hæmodynamik;
  • Blodpladetal<100×109;
  • Mistænkt aortadissektion eller akut lungeemboli;
  • Med mekaniske komplikationer;
  • Med ukontrolleret akut venstre hjertesvigt og lungeødem;
  • Med kendt blødningshistorie, aktiv blødning, blødende konstitution eller alvorlig hæmostatisk og koagulationsdysfunktion;
  • Betyder antikoagulantia (såsom warfarin eller nye antikoagulantia);
  • Alvorlig lever- og nyreinsufficiens (Child-Pugh B og derover, Cr>177μmol/L (2mg/dl) eller eGFR<45ml/min/1,73m2);
  • CTO, stentstenose eller svær venstre hovedsygdom;
  • Historie om koronar bypass-operation;
  • Andre patofysiologiske tilstande, hvis forventede overlevelsesperiode er mindre end 1 år;
  • Allergisk historie over for Suxiao Jiuxin piller;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser;
  • Med andre sygdomme, der ikke er egnede til at deltage i klinisk forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Suxiao Jiuxin piller
Suxiao Jiuxin Pills recept (påfyldning af 15 piller, vedligeholdelse 6 piller hver gang, tre gange om dagen.) i 180 dage
Medicin: Suxiao Jiuxin piller
Suxiao Jiuxin Pills består af Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) og Borneolum (Bing pian).
Placebo komparator: Placebo af Suxiao Jiuxin-piller
Placebo af Suxiao Jiuxin Pills recept (15 piller ladning gør, vedligeholdelse 6 piller hver gang, tre gange om dagen.) i 180 dage
Medicin: Placebo af Suxiao Jiuxin-piller
Placeboen af ​​Suxiao Jiuxin Pills ligner Suxiao Jiuxin Pills i udseende, lugt og smag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline myokardieinfarktstørrelse efter 6 måneder
Tidsramme: 3-5 dage efter PCI og 180±7 dage
MI størrelsesmåling ved CMR
3-5 dage efter PCI og 180±7 dage
Ændring fra baseline forekomsten af ​​mikrovaskulær obstruktion efter 6 måneder
Tidsramme: 3-5 dage efter PCI og 180±7 dage
Forekomst af mikrovaskulær obstruktionsmåling ved CMR
3-5 dage efter PCI og 180±7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-hyppigheden af ​​intramyokardieblødning efter 6 måneder
Tidsramme: 3-5 dage efter PCI og 180±7 dage
Forekomst af intramyokardieblødning målt ved CMR
3-5 dage efter PCI og 180±7 dage
Ændring fra baseline forekomsten af ​​risikoområde efter 6 måneder
Tidsramme: 3-5 dage efter PCI og 180±7 dage
Forekomst af risikoområde ved CMR
3-5 dage efter PCI og 180±7 dage
Ændring af ST-segment i elektrokardiogram
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter PCI, 5-7 dage efter PCI, 30±7 dage og 180±7 dage
Ændring af ST-segment i elektrokardiogram
Baseline, umiddelbart efter PCI, 5-7 dage efter PCI, 30±7 dage og 180±7 dage
Ændring af CK-MB
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter PCI, 5-7 dage efter PCI og 180±7 dage
CK-MB
Baseline, umiddelbart efter PCI, 5-7 dage efter PCI og 180±7 dage
Ændring af cTnI
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter PCI, 5-7 dage efter PCI og 180±7 dage
cTnI
Baseline, umiddelbart efter PCI, 5-7 dage efter PCI og 180±7 dage
Ændring af NT-proBNP
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter PCI, 5-7 dage efter PCI og 180±7 dage
NT-proBNP
Baseline, umiddelbart efter PCI, 5-7 dage efter PCI og 180±7 dage
Ændring af ejektionsfraktion ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline, 3-5 dage efter PCI og 180±7 dage
Måling af udstødningsfraktion ved ekkokardiografi
Baseline, 3-5 dage efter PCI og 180±7 dage
Ændring af 6 minutters gangtest
Tidsramme: 3-5 dage efter PCI, 30±7 dage og 180±7 dage
6MWT bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed
3-5 dage efter PCI, 30±7 dage og 180±7 dage
Kvantitativt flowforhold
Tidsramme: Under proceduren
Indeksmål ved QFR
Under proceduren
Forekomst af MACCE
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hjertedød, myokardieinfarkt, stenttrombose, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, akut revaskularisering og genindlæggelse for hjertesvigt
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forekomst af komplikationer af PCI
Tidsramme: Op til 1 måned
Hjertechok, hjertesvigt, mekaniske komplikationer og arytmi
Op til 1 måned
Forekomst af blødningshændelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
BARC Type 3 eller 4
Op til 6 måneder
Forekomst af stent restenose
Tidsramme: 180±7 dage
stent-restenosemåling ved CMR
180±7 dage
Forekomst af dødsfald
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Enhver død
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring af Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: baseline, 3-5 dage efter PCI, 30±7 dage, 90±7 dage og 180±7 dage
Seattle Angina Questionnaire (SAQ), skalaen har 19 spørgsmål, værdien af ​​hvert spørgsmål er fra 1 til 6, højere score betyder et bedre resultat.
baseline, 3-5 dage efter PCI, 30±7 dage, 90±7 dage og 180±7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020KT1715

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger