Pigułki Suxiao Jiuxin w niedrożności naczyń mikrokrążenia u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym
Pigułki Suxiao Jiuxin w niedrożności mikrokrążenia u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Minzhou Zhang, Professor
- Numer telefonu: +86-13924266368
- E-mail: minzhouzhang@gzucm.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poznaj rozpoznanie AMI, przygotuj się do terapii reperfuzyjnej PCI;
- W wieku od 18 do 75 lat;
- Zgłosić się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisać formularz świadomej zgody;
- Mieć prawidłowe zrozumienie znaczenia badań nad lekami i mieć dobrą zgodność z obserwacją i oceną.
Kryteria wyłączenia:
- Nie nadaje się do interwencji wieńcowej;
- Z niestabilną hemodynamiką;
- liczba płytek krwi <100×109;
- Podejrzenie rozwarstwienia aorty lub ostrej zatorowości płucnej;
- Z powikłaniami mechanicznymi;
- Z niekontrolowaną ostrą lewą niewydolnością serca i obrzękiem płuc;
- Ze znanym krwawieniem w wywiadzie, aktywnym krwawieniem, konstytucją krwawienia lub ciężkimi zaburzeniami hemostazy i krzepnięcia;
- Oznacza antykoagulanty (takie jak warfaryna lub nowe antykoagulanty);
- Ciężka niewydolność wątroby i nerek (Child-Pugh B i powyżej, Cr>177μmol/L (2mg/dl) lub eGFR<45ml/min/1,73m2);
- CTO, zwężenie stentu lub ciężka choroba lewej pnia mózgu;
- Historia operacji pomostowania aortalno-wieńcowego;
- Inne stany patofizjologiczne, których oczekiwany czas przeżycia jest krótszy niż 1 rok;
- Historia alergii na pigułki Suxiao Jiuxin;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych;
- Z innymi chorobami, które nie nadają się do udziału w badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pigułki Suxiao Jiuxin
Recepta na pigułki Suxiao Jiuxin (15 tabletek ładuje, podtrzymujące 6 tabletek za każdym razem, trzy razy dziennie) przez 180 dni
|
Suxiao Jiuxin Pills składa się z Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) i Borneolum (Bing pian).
|
|
Komparator placebo: Placebo pigułek Suxiao Jiuxin
Placebo na receptę na pigułki Suxiao Jiuxin (15 tabletek ładuje, podtrzymujące 6 tabletek za każdym razem, trzy razy dziennie) przez 180 dni
|
Placebo w pigułkach Suxiao Jiuxin jest podobne do tabletek Suxiao Jiuxin pod względem wyglądu, zapachu i smaku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wielkości zawału mięśnia sercowego w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3-5 dni po PCI i 180±7 dni
|
Miara rozmiaru MI według CMR
|
3-5 dni po PCI i 180±7 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej częstości występowania niedrożności naczyń mikrokrążenia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3-5 dni po PCI i 180±7 dni
|
Częstość występowania niedrożności naczyń mikrokrążenia mierzona metodą CMR
|
3-5 dni po PCI i 180±7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do początkowej częstości występowania krwotoku do mięśnia sercowegox po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3-5 dni po PCI i 180±7 dni
|
Częstość występowania krwotoku śródmięśniowego mierzona metodą CMR
|
3-5 dni po PCI i 180±7 dni
|
|
Zmiana częstości występowania obszarów zagrożonych w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3-5 dni po PCI i 180±7 dni
|
Występowanie obszaru zagrożonego według CMR
|
3-5 dni po PCI i 180±7 dni
|
|
Zmiana odcinka ST w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po PCI, 5-7 dni po PCI, 30±7 dni i 180±7 dni
|
Zmiana odcinka ST w elektrokardiogramie
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po PCI, 5-7 dni po PCI, 30±7 dni i 180±7 dni
|
|
Zmiana CK-MB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po PCI, 5-7 dni po PCI i 180±7 dni
|
CK-MB
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po PCI, 5-7 dni po PCI i 180±7 dni
|
|
Zmiana cTnI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po PCI, 5-7 dni po PCI i 180±7 dni
|
cTnI
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po PCI, 5-7 dni po PCI i 180±7 dni
|
|
Zmiana NT-proBNP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po PCI, 5-7 dni po PCI i 180±7 dni
|
NT-proBNP
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po PCI, 5-7 dni po PCI i 180±7 dni
|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej w echokardiografii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3-5 dni po PCI i 180±7 dni
|
Pomiar frakcji wyrzutowej za pomocą echokardiografii
|
Wartość wyjściowa, 3-5 dni po PCI i 180±7 dni
|
|
Zmiana 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 3-5 dni po PCI, 30±7 dni i 180±7 dni
|
6MWT służy do oceny wydolności i wytrzymałości tlenowej
|
3-5 dni po PCI, 30±7 dni i 180±7 dni
|
|
Ilościowy stosunek przepływu
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Miara indeksu według QFR
|
Podczas procedury
|
|
Występowanie MACCE
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie, udar lub przemijający atak niedokrwienny, pilna rewaskularyzacja i ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Częstość powikłań PCI
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Wstrząs serca, niewydolność serca, powikłania mechaniczne i arytmia
|
Do 1 miesiąca
|
|
Częstość występowania krwawienia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
BARC typu 3 lub 4
|
Do 6 miesięcy
|
|
Występowanie restenozy w stencie
Ramy czasowe: 180±7 dni
|
pomiar restenozy w stencie za pomocą CMR
|
180±7 dni
|
|
Występowanie zdarzenia śmierci
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Jakakolwiek śmierć
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiana kwestionariusza dusznicy bolesnej w Seattle (SAQ)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3-5 dni po PCI, 30±7 dni, 90±7 dni i 180±7 dni
|
Kwestionariusz Seattle Angina (SAQ), skala składa się z 19 pytań, wartość każdego pytania wynosi od 1 do 6, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
linia wyjściowa, 3-5 dni po PCI, 30±7 dni, 90±7 dni i 180±7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020KT1715
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .