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Pillole di Suxiao Jiuxin nell'ostruzione microvascolare nei pazienti con sindrome coronarica acuta

22 marzo 2021 aggiornato da: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
L'ostruzione microvascolare è la grave complicanza dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) nei pazienti con sindrome coronarica acuta. L'ostruzione microvascolare dopo PCI è spesso associata a prognosi infausta. Gli attuali trattamenti non mostrano miglioramenti nella prognosi dell'ostruzione microvascolare. Suxiao Jiuxin Pills (SXJX) è stato dimostrato associato a una riduzione di MACE e a un miglioramento della funzione cardiaca e della qualità della vita nei pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) con PCI precoce. Per valutare l'efficacia e la sicurezza di SXJX nell'ostruzione microvascolare dopo PCI, i ricercatori hanno progettato questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
198

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontra la diagnosi di IMA, preparati per la terapia di riperfusione PCI;
  • Età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Si offre volontario per partecipare a questo studio e ha firmato un modulo di consenso informato;
  • Avere una corretta comprensione del significato della ricerca sui farmaci e avere una buona conformità con l'osservazione e la valutazione.

Criteri di esclusione:

  • Non adatto per intervento coronarico;
  • Con emodinamica instabile;
  • Conta piastrinica <100×109;
  • Sospetta dissezione aortica o embolia polmonare acuta;
  • Con complicazioni meccaniche;
  • Con insufficienza cardiaca sinistra acuta incontrollata ed edema polmonare;
  • Con anamnesi nota di sanguinamento, sanguinamento attivo, costituzione emorragica o grave disfunzione emostatica e della coagulazione;
  • Significano anticoagulanti (come warfarin o nuovi anticoagulanti);
  • Grave insufficienza epatica e renale (Child-Pugh B e superiore, Cr>177μmol/L (2mg/dl) o eGFR<45ml/min/1.73m2);
  • CTO, stenosi dello stent o grave malattia del tronco comune;
  • Storia di intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico;
  • Altre condizioni fisiopatologiche il cui periodo di sopravvivenza atteso è inferiore a 1 anno;
  • Storia allergica alle pillole di Suxiao Jiuxin;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • partecipazione ad altri studi clinici;
  • Con altre malattie che non sono adatte alla partecipazione alla ricerca clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pillole di Suxiao Jiuxin
Suxiao Jiuxin Pills prescrizione (caricamento di 15 pillole, mantenimento 6 pillole ogni volta, tre volte al giorno) per 180 giorni
Droga: Pillole di Suxiao Jiuxin
Suxiao Jiuxin Pills consiste in Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) e Borneolum (Bing pian).
Comparatore placebo: Il placebo delle pillole Suxiao Jiuxin
Il placebo della prescrizione di Suxiao Jiuxin Pills (caricamento di 15 pillole, mantenimento 6 pillole ogni volta, tre volte al giorno) per 180 giorni
Droga: Il placebo delle pillole Suxiao Jiuxin
Il placebo di Suxiao Jiuxin Pills è simile a Suxiao Jiuxin Pills nell'aspetto, nell'olfatto e nel gusto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla dimensione dell'infarto miocardico al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo PCI e 180±7 giorni
Misura della dimensione MI da CMR
3-5 giorni dopo PCI e 180±7 giorni
Variazione dall'incidenza basale di ostruzione microvascolare a 6 mesi
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo PCI e 180±7 giorni
Incidenza della misurazione dell'ostruzione microvascolare mediante CMR
3-5 giorni dopo PCI e 180±7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'incidenza basale di emorragia intramiocardica a 6 mesi
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo PCI e 180±7 giorni
Incidenza della misurazione dell'emorragia intramiocardica mediante CMR
3-5 giorni dopo PCI e 180±7 giorni
Variazione dall'incidenza basale dell'area a rischio a 6 mesi
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo PCI e 180±7 giorni
Incidenza della misura dell'area a rischio da parte del CMR
3-5 giorni dopo PCI e 180±7 giorni
Modifica del segmento ST nell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo PCI, 5-7 giorni dopo PCI, 30±7 giorni e 180±7 giorni
Modifica del segmento ST nell'elettrocardiogramma
Basale, immediatamente dopo PCI, 5-7 giorni dopo PCI, 30±7 giorni e 180±7 giorni
Cambio di CK-MB
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo PCI, 5-7 giorni dopo PCI e 180 ± 7 giorni
CK-MB
Basale, immediatamente dopo PCI, 5-7 giorni dopo PCI e 180 ± 7 giorni
Cambio di cTnI
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo PCI, 5-7 giorni dopo PCI e 180 ± 7 giorni
cTnI
Basale, immediatamente dopo PCI, 5-7 giorni dopo PCI e 180 ± 7 giorni
Cambio di NT-proBNP
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo PCI, 5-7 giorni dopo PCI e 180 ± 7 giorni
NT-proBNP
Basale, immediatamente dopo PCI, 5-7 giorni dopo PCI e 180 ± 7 giorni
Modifica della frazione di eiezione in ecocardiografia
Lasso di tempo: Basale, 3-5 giorni dopo PCI e 180±7 giorni
Misurazione della frazione di eiezione mediante ecocardiografia
Basale, 3-5 giorni dopo PCI e 180±7 giorni
Modifica del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo PCI, 30±7 giorni e 180±7 giorni
6MWT viene utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza
3-5 giorni dopo PCI, 30±7 giorni e 180±7 giorni
Rapporto di flusso quantitativo
Lasso di tempo: Durante la procedura
Misura dell'indice tramite QFR
Durante la procedura
Incidenza di MACCE
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Morte cardiaca, infarto del miocardio, trombosi dello stent, ictus o attacco ischemico transitorio, rivascolarizzazione urgente e riospedalizzazione per scompenso cardiaco
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Incidenza delle complicanze del PCI
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Shock cardiaco, scompenso cardiaco, complicanze meccaniche e aritmie
Fino a 1 mese
Incidenza dell'evento emorragico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
BARC Tipo 3 o 4
Fino a 6 mesi
Incidenza di restenosi dello stent
Lasso di tempo: 180±7 giorni
misura della restenosi dello stent mediante CMR
180±7 giorni
Incidenza dell'evento di morte
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Qualsiasi morte
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questionario sull'angina del cambio di Seattle (SAQ)
Lasso di tempo: basale, 3-5 giorni dopo PCI, 30±7 giorni, 90±7 giorni e 180±7 giorni
Seattle Angina Questionnaire (SAQ), la scala ha 19 domande, il valore di ogni domanda va da 1 a 6, punteggi più alti significano un risultato migliore.
basale, 3-5 giorni dopo PCI, 30±7 giorni, 90±7 giorni e 180±7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020KT1715

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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