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Suxiao Jiuxin-Pillen bei mikrovaskulärer Obstruktion bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom

22. März 2021 aktualisiert von: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Die mikrovaskuläre Obstruktion ist die schwerwiegende Komplikation der perkutanen Koronarintervention (PCI) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom. Eine mikrovaskuläre Obstruktion nach PCI ist oft mit einer schlechten Prognose verbunden. Gegenwärtige Behandlungen zeigen keine Verbesserung der Prognose einer mikrovaskulären Obstruktion. Suxiao Jiuxin Pills (SXJX) wurde mit einer Verringerung von MACE und einer Verbesserung der Herzfunktion und Lebensqualität bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) mit früher PCI in Verbindung gebracht. Um die Wirksamkeit und Sicherheit von SXJX bei mikrovaskulärer Obstruktion nach PCI zu bewerten, entwarfen die Forscher diese Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
198

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Treffen Sie die Diagnose von AMI, bereiten Sie sich auf die PCI-Reperfusionstherapie vor;
  • Im Alter zwischen 18 und 75;
  • freiwillig an dieser Studie teilnehmen und eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben;
  • Haben Sie ein korrektes Verständnis für die Bedeutung der Arzneimittelforschung und haben Sie eine gute Übereinstimmung mit der Beobachtung und Bewertung.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht geeignet für Koronarintervention;
  • Mit instabiler Hämodynamik;
  • Thrombozytenzahl < 100 × 109;
  • Verdacht auf Aortendissektion oder akute Lungenembolie;
  • Mit mechanischen Komplikationen;
  • Bei unkontrolliertem akutem Linksherzversagen und Lungenödem;
  • Mit bekannter Blutungsanamnese, aktiver Blutung, blutender Konstitution oder schwerer hämostatischer und Gerinnungsstörung;
  • Mittlere Antikoagulanzien (wie Warfarin oder neue Antikoagulanzien);
  • Schwere Leber- und Niereninsuffizienz (Child-Pugh B und höher, Cr > 177 μmol/l (2 mg/dl) oder eGFR < 45 ml/min/1,73 m2);
  • CTO, Stentstenose oder schwere linke Stammerkrankung;
  • Geschichte der Koronararterien-Bypass-Operation;
  • Andere pathophysiologische Zustände, deren erwartete Überlebensdauer weniger als 1 Jahr beträgt;
  • Allergische Geschichte zu Suxiao Jiuxin Pillen;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  • Bei anderen Krankheiten, die für die Teilnahme an klinischer Forschung nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Suxiao Jiuxin-Pillen
Suxiao Jiuxin Pills verschreibungspflichtig (15 Pillen zum Laden, Erhaltung 6 Pillen jedes Mal, dreimal täglich.) für 180 Tage
Arzneimittel: Suxiao Jiuxin-Pillen
Suxiao Jiuxin Pills besteht aus Rhizoma Ligustici (Chuan Xiong) und Borneolum (Bing Pian).
Placebo-Komparator: Das Placebo von Suxiao Jiuxin Pills
Das Placebo der verschreibungspflichtigen Suxiao Jiuxin-Pillen (15 Pillen, die geladen werden, hält 6 Pillen jedes Mal, dreimal täglich.) für 180 Tage
Arzneimittel: Das Placebo von Suxiao Jiuxin Pills
Das Placebo von Suxiao Jiuxin Pills ähnelt in Aussehen, Geruch und Geschmack den Suxiao Jiuxin Pills.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Ausgangsgröße des Myokardinfarkts nach 6 Monaten
Zeitfenster: 3–5 Tage nach PCI und 180 ± 7 Tage
MI-Größenmessung durch CMR
3–5 Tage nach PCI und 180 ± 7 Tage
Veränderung gegenüber der Ausgangsinzidenz mikrovaskulärer Obstruktion nach 6 Monaten
Zeitfenster: 3–5 Tage nach PCI und 180 ± 7 Tage
Inzidenz einer mikrovaskulären Obstruktionsmessung durch CMR
3–5 Tage nach PCI und 180 ± 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Inzidenz intramyokardialer Blutungen nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3–5 Tage nach PCI und 180 ± 7 Tage
Inzidenz der intramyokardialen Blutungsmessung durch CMR
3–5 Tage nach PCI und 180 ± 7 Tage
Veränderung gegenüber der Ausgangsinzidenz des Risikobereichs nach 6 Monaten
Zeitfenster: 3–5 Tage nach PCI und 180 ± 7 Tage
Inzidenz einer Risikobereichsmaßnahme durch CMR
3–5 Tage nach PCI und 180 ± 7 Tage
Änderung der ST-Strecke im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach PCI, 5–7 Tage nach PCI, 30 ± 7 Tage und 180 ± 7 Tage
Änderung der ST-Strecke im Elektrokardiogramm
Grundlinie, unmittelbar nach PCI, 5–7 Tage nach PCI, 30 ± 7 Tage und 180 ± 7 Tage
Änderung von CK-MB
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach PCI, 5–7 Tage nach PCI und 180 ± 7 Tage
CK-MB
Grundlinie, unmittelbar nach PCI, 5–7 Tage nach PCI und 180 ± 7 Tage
Änderung von cTnI
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach PCI, 5–7 Tage nach PCI und 180 ± 7 Tage
cTnI
Grundlinie, unmittelbar nach PCI, 5–7 Tage nach PCI und 180 ± 7 Tage
Änderung von NT-proBNP
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach PCI, 5–7 Tage nach PCI und 180 ± 7 Tage
NT-proBNP
Grundlinie, unmittelbar nach PCI, 5–7 Tage nach PCI und 180 ± 7 Tage
Veränderung der Ejektionsfraktion in der Echokardiographie
Zeitfenster: Grundlinie, 3–5 Tage nach PCI und 180 ± 7 Tage
Messung der Ejektionsfraktion durch Echokardiographie
Grundlinie, 3–5 Tage nach PCI und 180 ± 7 Tage
Änderung des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: 3–5 Tage nach PCI, 30 ± 7 Tage und 180 ± 7 Tage
6 MWT wird verwendet, um die aerobe Kapazität und Ausdauer zu beurteilen
3–5 Tage nach PCI, 30 ± 7 Tage und 180 ± 7 Tage
Quantitatives Durchflussverhältnis
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Indexmaß durch QFR
Während des Verfahrens
Auftreten von MACCE
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Herztod, Myokardinfarkt, Stentthrombose, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, dringende Revaskularisierung und Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Auftreten von Komplikationen bei PCI
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Herzschock, Herzinsuffizienz, mechanische Komplikationen und Arrhythmie
Bis zu 1 Monat
Auftreten von Blutungsereignissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
BARC Typ 3 oder 4
Bis zu 6 Monaten
Auftreten von Stent-Restenose
Zeitfenster: 180 ± 7 Tage
Stent-Restenose-Messung durch CMR
180 ± 7 Tage
Auftreten von Todesfällen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Jeder Tod
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung des Seattle-Angina-Fragebogens (SAQ)
Zeitfenster: Grundlinie, 3–5 Tage nach PCI, 30 ± 7 Tage, 90 ± 7 Tage und 180 ± 7 Tage
Seattle Angina Questionnaire (SAQ), die Skala hat 19 Fragen, der Wert jeder Frage reicht von 1 bis 6, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie, 3–5 Tage nach PCI, 30 ± 7 Tage, 90 ± 7 Tage und 180 ± 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020KT1715

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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