Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nenavalentní HPV vakcína v léčbě obtížně léčitelných palmoplantárních bradavic (VAC-WARTS)

21. ledna 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Účinnost nenavalentní HPV vakcíny v léčbě obtížně léčitelných palmoplantárních bradavic

Kožní virové bradavice jsou velmi časté a jsou způsobeny lidským papilomavirem (HPV). Většina lidí zažívá bradavice v té či oné formě v určitém okamžiku svého života. Kožní bradavice souvisí s různými typy HPV. U dlaní a chodidel byl nejčastěji nalezen HPV 2, ale byly popsány také HPV 1, 4, 27 a 57. Naší hypotézou je, že očkování neavalentní vakcínou proti HPV by mohlo vést k úplnému vyléčení obtížně léčitelných pacientů s palmoplantárními bradavicemi ve věku nad 15 let a 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

QHPV a nHPV byly použity jako terapeutický přístup k léčbě kožních bradavic v kazuistikách a některých kazuistikách. Nedávno publikoval Journal of the American Academy of Dermatology (JAAD) – časopis s nejvyšším impakt faktorem v dermatologické oblasti – přehled všech případů hlášených ve vědecké literatuře. Autoři byli silně pro použití vakcíny v případě obtížně léčitelných bradavic a zdůraznili potřebu klinických studií. V literatuře bylo popsáno 80 pacientů s kožními bradavicemi léčenými qHPV nebo nHPV s více než 50% účinností. Naší hypotézou je, že očkování neavalentní vakcínou proti HPV by mohlo vést k úplnému vyřešení obtížně léčitelné palmoplantární pacienti s bradavicemi starší 15 let a 3 měsíce věku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Hospital Cochin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 15 let a 3 měsíce s palmárními nebo plantárními bradavicemi po dobu delší než jeden rok s:
  • ≥ 5 bradavic (X palmární a X plantární) nebo
  • ≥ 4 cm2 celkového povrchu postiženého bradavicemi (Y cm x Z cm).
  • Pacienti by měli během posledního roku před zařazením podstoupit dvě linie léčby, poslední léčba musí být maximálně 3 týdny před zařazením:
  • Nejméně jeden měsíc aplikace lokální kyseliny salicylové
  • Alespoň dva střiky kapalným dusíkem
  • Bolestivé bradavice (VAS ≥ 4) nebo funkční diskomfort (revidovaný index funkce nohy (RFFI) nebo Cochinova škála funkce ruky (CHSF) nebo sociální diskomfort (DLQI)).
  • Žádné lokální nebo systémové imunosupresivní/imunomodulační léky
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a účinnou antikoncepci (V1) a do konce očkovacího období 6 měsíců;
  • Jednotlivci přidružení k systému sociálního zabezpečení;
  • Jednotlivci, kteří jsou schopni se zapojit a sledovat během období studia.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávný (méně než 72 hodin) pozitivní test na Covid (PCR)
  • Jakékoli příčiny imunosuprese: příjemci transplantovaných orgánů, transplantace kostní dřeně, imunosupresivní režimy pro jakákoli onemocnění, HIV pozitivita.
  • Ženy nebo muži, kteří dostali vakcínu proti HPV dříve ve studii;
  • Jakékoli závažné chronické nebo progresivní onemocnění podle úsudku zkoušejícího;
  • Jedinci s anamnézou známých alergií/přecitlivělosti na kteroukoli složku studované vakcíny;
  • Jedinci, kteří mají jakoukoli malignitu nebo lymfoproliferativní poruchu;
  • Jedinci s trombocytopenií nebo poruchou koagulace kontraindikující intramuskulární injekce;
  • Pacient s antikoagulační léčbou
  • Jedinci s tělesnou teplotou > 38,0 stupňů Celsia nebo/a akutním onemocněním do 3 dnů od zamýšleného očkování ve studii;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo jsou v plodném věku, které nepoužily nebo neplánují používat přijatelná antikoncepční opatření během prvních 6 měsíců ½ studie;
  • Jednotlivci, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo neschopní dát souhlas;
  • Jednotlivci účastnící se jakékoli klinické studie s jiným hodnoceným produktem 28 dní před první návštěvou studie nebo mající úmysl zúčastnit se jiné klinické studie kdykoli během provádění studie.
  • Účast v jiné intervenční studii zahrnující lidské účastníky nebo pobyt v období vyloučení na konci předchozí studie zahrnující lidské účastníky, je-li to relevantní
  • Pacient na AME (státní lékařská pomoc) (pokud není osvobozena od příslušnosti).
  • Pacient, který si přeje být očkován Gardasilem 9® do 6 měsíců nebo odmítá zásadu odkládání očkování.
  • Imunosupresivní léčba včetně použití systémových kortikosteroidů nebo chronické imunosupresivní léčby (více než 14 dní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gardasil 9®
Nenavalentní HPV vakcína
Biologický: Očkování
Intramuskulární injekce 0,5 ml budou podávány v M0, M2 a M6
Komparátor placeba: Placebo
NaCl 0,9% injekční roztok
Biologický: Očkování
Intramuskulární injekce 0,5 ml budou podávány v M0, M2 a M6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise kožních bradavic
Časové okno: 7 měsíců
Kompletní remise kožních bradavic 7 měsíců po první injekci vakcíny
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců, 7 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí QoL Questionnaire (DLQI)
Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců, 7 měsíců
Bolest (VAS)
Časové okno: Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců, 7 měsíců
Bolest bude hodnocena pomocí VAS
Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců, 7 měsíců
Funkční nepohodlí při chůzi a funkční postižení rukou
Časové okno: Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců, 7 měsíců
Funkční nepohodlí při chůzi a funkční postižení rukou budou hodnoceny pomocí revidovaného indexu funkce nohy nebo Cochinovy ​​škály funkce ruky v tomto pořadí na M0, M2, M6, M7.
Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců, 7 měsíců
Částečná remise kožních bradavic
Časové okno: 7 měsíců
Částečná remise kožních bradavic 7 měsíců po první injekci vakcíny.
7 měsíců
Objevilo se množství bradavic
Časové okno: Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců, 7 měsíců
Počet bradavic se objevil na M2, M6, M7
Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců, 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Johan CHANAL, Dr, Hospital Cochin
  • Ředitel studie: Olivier CHOSIDOW, Pr, Henri Mondor University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP200046
  • 2024-513671-40-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení