Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nonwalentna szczepionka HPV w leczeniu trudnych do leczenia brodawek dłoniowo-podeszwowych (VAC-WARTS)

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skuteczność nonwalentnej szczepionki HPV w leczeniu trudnych do leczenia brodawek dłoniowo-podeszwowych

Wirusowe brodawki skórne są bardzo powszechne i są powodowane przez wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Większość ludzi doświadcza brodawek w takiej czy innej formie w pewnym momencie swojego życia. Brodawki skórne są związane z różnymi typami HPV. W przypadku dłoni i podeszew najczęściej wykrywano HPV 2, ale opisano również HPV 1, 4, 27 i 57. Nasza hipoteza jest taka, że ​​szczepienie niewalentną szczepionką przeciwko HPV może doprowadzić do całkowitego ustąpienia trudnych do leczenia brodawek dłoniowo-podeszwowych u pacjentów w wieku powyżej 15 lat i 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

QHPV i nHPV były stosowane jako środki terapeutyczne w leczeniu brodawek skórnych w opisach przypadków i niektórych seriach przypadków. Niedawno Journal of American Academy of Dermatology (JAAD) – czasopismo o najwyższym współczynniku wpływu w dziedzinie dermatologii – opublikowało przegląd wszystkich przypadków opisanych w literaturze naukowej. Autorzy zdecydowanie opowiadali się za stosowaniem szczepionki w przypadku trudnych do leczenia brodawek i podkreślali potrzebę badań klinicznych. W literaturze opisano 80 pacjentów z brodawkami skórnymi leczonymi qHPV lub nHPV z ponad 50% skutecznością. Nasza hipoteza jest taka, że ​​szczepienie szczepionką non-walentną przeciwko HPV może doprowadzić do całkowitego ustąpienia trudnej do leczenia choroby dłoniowo-podeszwowej brodawki u pacjentów w wieku powyżej 15 lat i 3 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
146

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Cochin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 15 lat i 3 miesiące z brodawkami dłoniowymi lub podeszwowymi od ponad roku z:
  • ≥ 5 brodawek (X dłoniowy i X podeszwowy) lub
  • ≥ 4 cm2 całkowitej powierzchni zajmowanej przez brodawki (Y cm x Z cm).
  • Pacjenci powinni otrzymać dwie linie leczenia w ciągu ostatniego roku przed włączeniem, ostatnie leczenie musi mieć miejsce maksymalnie 3 tygodnie przed włączeniem:
  • Co najmniej jeden miesiąc stosowania miejscowego kwasu salicylowego
  • Co najmniej dwa rozpylenia ciekłego azotu
  • Bolesne brodawki (VAS ≥ 4) lub dyskomfort funkcjonalny (zmieniony wskaźnik funkcji stopy (RFFI) lub skala funkcji dłoni Cochina (CHSF) lub dyskomfort społeczny (DLQI)).
  • Żadnych miejscowych ani ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych/ immunomodulujących
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i skuteczną antykoncepcję (V1) oraz do końca 6-miesięcznego okresu szczepienia;
  • Osoby objęte systemem zabezpieczenia społecznego;
  • Osoby, które mogą uczestniczyć i śledzić w okresie studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawny (poniżej 72 godzin) pozytywny test Covid (PCR)
  • Wszelkie przyczyny immunosupresji: biorcy przeszczepów narządów, przeszczepy szpiku kostnego, schematy immunosupresyjne w przypadku jakichkolwiek chorób, nosicielstwo wirusa HIV.
  • Kobiety lub mężczyźni, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko HPV przed badaniem;
  • Każda poważna przewlekła lub postępująca choroba według oceny badacza;
  • Osoby z historią znanych alergii/nadwrażliwości na jakikolwiek składnik badanej szczepionki;
  • Osoby, które mają jakąkolwiek chorobę nowotworową lub zaburzenie limfoproliferacyjne;
  • Osoby z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia przeciwwskazanymi do iniekcji domięśniowych;
  • Pacjent z terapią przeciwzakrzepową
  • Osoby z temperaturą ciała > 38,0 stopni Celsjusza i/lub ostrą chorobą w ciągu 3 dni od planowanego szczepienia w ramach badania;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosowały lub nie planują stosowania dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu pierwszych 6 miesięcy ½ badania;
  • Osoby objęte środkiem ochrony prawnej lub niezdolne do wyrażenia zgody;
  • Osoby biorące udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem na 28 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania lub zamierzające wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie prowadzenia badania.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym z udziałem ludzi lub przebywanie w okresie wykluczenia pod koniec poprzedniego badania z udziałem ludzi, jeśli dotyczy
  • Pacjent na AME (państwowa pomoc medyczna) (chyba że zwolnienie z afiliacji).
  • Pacjent pragnący zaszczepić się szczepionką Gardasil 9® w ciągu 6 miesięcy lub odrzucający zasadę odroczenia szczepienia.
  • Leczenie immunosupresyjne, w tym stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub przewlekłych leków immunosupresyjnych (dłużej niż 14 dni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Gardasil 9®
Nonwalentna szczepionka przeciw HPV
Biologiczny: Szczepionka
Iniekcje domięśniowe po 0,5 ml będą podawane w M0, M2 i M6
Komparator placebo: Placebo
NaCl 0,9% roztwór do wstrzykiwań
Biologiczny: Szczepionka
Iniekcje domięśniowe po 0,5 ml będą podawane w M0, M2 i M6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja brodawek skórnych
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Całkowita remisja brodawek skórnych po 7 miesiącach od pierwszego wstrzyknięcia szczepionki
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Włączenie, 2 miesiące, 6 miesięcy, 7 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza QoL (DLQI)
Włączenie, 2 miesiące, 6 miesięcy, 7 miesięcy
Ból (VAS)
Ramy czasowe: Włączenie, 2 miesiące, 6 miesięcy, 7 miesięcy
Ból zostanie oceniony za pomocą VAS
Włączenie, 2 miesiące, 6 miesięcy, 7 miesięcy
Funkcjonalny dyskomfort podczas chodzenia i funkcjonalna niesprawność rąk
Ramy czasowe: Włączenie, 2 miesiące, 6 miesięcy, 7 miesięcy
Funkcjonalny dyskomfort podczas chodzenia i funkcjonalna niesprawność rąk będą oceniane przy użyciu poprawionego wskaźnika funkcji stopy lub skali funkcji ręki Cochina odpowiednio na poziomie M0, M2, M6, M7.
Włączenie, 2 miesiące, 6 miesięcy, 7 miesięcy
Częściowa remisja brodawek skórnych
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Częściowa remisja brodawek skórnych po 7 miesiącach od pierwszego wstrzyknięcia szczepionki.
7 miesięcy
Pojawiła się liczba brodawek
Ramy czasowe: Włączenie, 2 miesiące, 6 miesięcy, 7 miesięcy
Liczba brodawek pojawiła się w M2, M6, M7
Włączenie, 2 miesiące, 6 miesięcy, 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Johan CHANAL, Dr, Hospital Cochin
  • Dyrektor Studium: Olivier CHOSIDOW, Pr, Henri Mondor University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP200046
  • 2024-513671-40-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami