Nicht-avalenter HPV-Impfstoff zur Behandlung von schwer zu behandelnden Palmo-Plantar-Warzen (VAC-WARTS)

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von ≥ 15 Jahren und 3 Monaten mit palmaren oder plantaren Warzen seit mehr als einem Jahr mit:
• ≥ 5 Warzen (X palmar und X plantar) oder
• ≥ 4 cm2 Gesamtfläche, die von den Warzen betroffen ist (Y cm x Z cm).
• Die Patienten sollten im vergangenen Jahr vor der Aufnahme zwei Behandlungslinien erhalten haben, die letzte Behandlung darf maximal 3 Wochen vor der Aufnahme erfolgen:
• Mindestens einen Monat Anwendung von topischer Salicylsäure
• Mindestens zwei Sprühstöße flüssigen Stickstoffs
• Schmerzhafte Warzen (VAS ≥ 4) oder funktionelle Beschwerden (Revised Foot Function Index (RFFI) oder Cochin Hand Function Scale (CHSF) oder soziale Beschwerden (DLQI)).
• Keine topischen oder systemischen immunsuppressiven/immunmodulierenden Medikamente
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest und eine wirksame Empfängnisverhütung (V1) und bis zum Ende der Impfperiode von 6 Monaten haben;
• Personen, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind;
• Personen, die während des Studienzeitraums teilnehmen und nachfassen können.

Ausschlusskriterien:

• Kürzlich (weniger als 72 Stunden) Positiver Covid-Test (PCR)
• Alle Ursachen der Immunsuppression: Empfänger von Organtransplantaten, Knochenmarktransplantation, immunsuppressive Therapien für alle Krankheiten, HIV-Positivität.
• Frauen oder Männer, die vor der Studie einen HPV-Impfstoff erhalten haben;
• Jede schwere chronische oder fortschreitende Krankheit nach Einschätzung des Prüfarztes;
• Personen mit bekannter Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs in der Vorgeschichte;
• Personen mit bösartigen oder lymphoproliferativen Erkrankungen;
• Personen mit Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörung, die gegen intramuskuläre Injektionen sprechen;
• Patient mit Antikoagulanzientherapie
• Personen mit Körpertemperatur > 38,0 Grad Celsius oder/und akuter Erkrankung innerhalb von 3 Tagen nach der beabsichtigten Studienimpfung;
• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind, die während der ersten 6 Monate ½ der Studie keine akzeptablen Empfängnisverhütungsmaßnahmen angewendet haben oder dies nicht beabsichtigen;
• Personen, die unter einer gesetzlichen Schutzmaßnahme stehen oder nicht einwilligen können;
• Personen, die 28 Tage vor dem ersten Studienbesuch an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfprodukt teilnehmen oder beabsichtigen, jederzeit während der Durchführung der Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
• Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit menschlichen Teilnehmern oder sich am Ende einer früheren Studie mit menschlichen Teilnehmern in der Ausschlussphase befinden, falls zutreffend
• Patient auf AME (staatliche medizinische Hilfe) (sofern keine Befreiung von der Mitgliedschaft).
• Patient, der innerhalb von 6 Monaten mit Gardasil 9® geimpft werden möchte oder den Grundsatz der Aufschiebung der Impfung ablehnt.
• Immunsuppressive Therapie, einschließlich Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder chronischer immunsuppressiver Medikation (länger als 14 Tage)