Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nonavalent HPV-vaccine til behandling af vanskelige at behandle palmo-plantar vorter (VAC-WARTS)

21. januar 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten af ​​den ikke-valente HPV-vaccine til behandling af vanskelige at behandle palmo-plantar vorter

Kutane virale vorter er meget almindelige og er forårsaget af det humane papillomavirus (HPV). De fleste mennesker oplever vorter i en eller anden form på et tidspunkt i deres liv. Kutane vorter er relateret til forskellige typer af HPV. For håndflader og såler har HPV 2 været den hyppigst fundet, men HPV 1, 4, 27 og 57 er også blevet beskrevet. Vores hypotese er, at vaccination med nonavalent vaccine mod HPV kan føre til en fuldstændig opløsning af svære at behandle palmo-plantar vorter patienter på mere end 15 år og 3 måneder gamle.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

QHPV og nHPV er blevet brugt som en terapeutisk tilgang til behandling af kutane vorter i case-rapporter og nogle case-serier. For ganske nylig har Journal of the American Academy of Dermatology (JAAD) - tidsskriftet med den højeste effektfaktor på det dermatologiske område - offentliggjort en gennemgang af alle de tilfælde, der er rapporteret i den videnskabelige litteratur. Forfatterne gik stærkt ind for brugen af ​​vaccinen i tilfælde af svære at behandle vorter og har fremhævet behovet for kliniske forsøg. I litteraturen er 80 patienter blevet beskrevet med kutane vorter behandlet med qHPV eller nHPV med mere end 50 % af effektiviteten. Vores hypotese er, at vaccination med nonavalent vaccine mod HPV kan føre til en fuldstændig opløsning af vanskeligt behandlet palmo-plantar vortepatienter på mere end 15 år og 3 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Hospital Cochin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 15 år og 3 måneder med palmar- eller plantarvorter siden mere end et år med:
  • ≥ 5 vorter (X palmar og X plantar) el
  • ≥ 4 cm2 total overflade involveret af vorterne (Y cm x Z cm).
  • Patienter skal have modtaget to behandlingslinjer i løbet af det seneste år før inklusion, den sidste behandling skal maksimalt være 3 uger før inklusion:
  • Mindst en måneds påføring af lokal salicylsyre
  • Mindst to spray flydende nitrogen
  • Smertefulde vorter (VAS ≥ 4) eller funktionelt ubehag (Revideret fodfunktionsindeks (RFFI) eller Cochin Hand Function Scale (CHSF) eller socialt ubehag (DLQI)).
  • Ingen topiske eller systemiske immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og en effektiv prævention (V1) og frem til slutningen af ​​vaccinationsperioden på 6 måneder;
  • Personer, der er tilknyttet en socialsikringsordning;
  • Individer i stand til at deltage og følge op i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig (under 72 timer) Positiv Covid-test (PCR)
  • Enhver årsag til immunsuppression: organtransplanterede modtagere, knoglemarvstransplantation, immunsuppressive regimer for enhver sygdom, HIV-positivitet.
  • Kvinder eller mænd, der modtog HPV-vaccine tidligere i undersøgelsen;
  • Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sygdom i henhold til efterforskerens vurdering;
  • Personer med kendt allergi/overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen;
  • Personer, der har en malignitet eller lymfoproliferativ lidelse;
  • Individer med trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser kontraindikerende intramuskulære injektioner;
  • Patient med antikoagulantbehandling
  • Personer med kropstemperatur > 38,0 grader Celsius eller/og akut sygdom inden for 3 dage efter tilsigtet undersøgelsesvaccination;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller er i den fødedygtige alder, som ikke har brugt eller ikke planlægger at bruge acceptable præventionsforanstaltninger i løbet af de første 6 måneder ½ af undersøgelsen;
  • Personer under en foranstaltning af juridisk beskyttelse eller ude af stand til at give samtykke;
  • Personer, der deltager i ethvert klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt 28 dage før det første studiebesøg eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse, der involverer menneskelige deltagere eller at være i eksklusionsperioden ved afslutningen af ​​en tidligere undersøgelse, der involverer menneskelige deltagere, hvis det er relevant
  • Patient på AME (statslægehjælp) (medmindre fritagelse for tilknytning).
  • Patient, der ønsker at blive vaccineret med Gardasil 9® inden for 6 måneder eller afslå princippet om at udskyde vaccination.
  • Immunsuppressiv behandling inklusive brug af systemiske kortikosteroider eller kronisk immunsuppressiv medicin (mere end 14 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gardasil 9®
Nonavalent HPV-vaccine
Biologisk: Vaccination
Intramuskulære injektioner på 0,5 ml vil blive givet ved M0, M2 og M6
Placebo komparator: Placebo
NaCl 0,9 % opløsning til injektion
Biologisk: Vaccination
Intramuskulære injektioner på 0,5 ml vil blive givet ved M0, M2 og M6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission af kutane vorter
Tidsramme: 7 måneder
Fuldstændig remission af kutane vorter 7 måneder efter den første injektion af vaccinen
7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurderet
Tidsramme: Inklusion, 2 måneder, 6 måneder, 7 måneder
Livskvalitet vil blive evalueret med QoL Questionnaire (DLQI)
Inklusion, 2 måneder, 6 måneder, 7 måneder
Smerte (VAS)
Tidsramme: Inklusion, 2 måneder, 6 måneder, 7 måneder
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af VAS
Inklusion, 2 måneder, 6 måneder, 7 måneder
Funktionelt ubehag ved gang og funktionsnedsættelse i hænderne
Tidsramme: Inklusion, 2 måneder, 6 måneder, 7 måneder
Funktionelt ubehag ved gang og funktionsnedsættelse i hænder vil blive evalueret ved hjælp af Revised Foot Function Index eller Cochin-håndfunktionsskalaen ved henholdsvis M0, M2, M6, M7.
Inklusion, 2 måneder, 6 måneder, 7 måneder
Delvis remission af kutane vorter
Tidsramme: 7 måneder
Delvis remission af kutane vorter 7 måneder efter den første injektion af vaccinen.
7 måneder
Antallet af vorter dukkede op
Tidsramme: Inklusion, 2 måneder, 6 måneder, 7 måneder
Antal vorter dukkede op ved M2, M6, M7
Inklusion, 2 måneder, 6 måneder, 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Johan CHANAL, Dr, Hospital Cochin
  • Studieleder: Olivier CHOSIDOW, Pr, Henri Mondor University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP200046
  • 2024-513671-40-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger