Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vortioxetin v léčbě deprese spojené s rakovinou hlavy a krku podstupující radioterapii

25. března 2021 aktualizováno: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie votioxetinu v léčbě deprese po radioterapii rakoviny hlavy a krku

Účelem této studie je vyhodnotit účinky vortioxetinu jednou denně (QD) na poruchy nálady a kognitivní dysfunkci u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina hlavy a krku (HNC) je pátou nejčastější rakovinou na světě, zejména v jižní Číně. Výskyt deprese a úzkosti u pacientů s HNC po radioterapii je až 12 % - 45 % v důsledku změn vzhledu, snížené funkce polykání, sucha v ústech, bolesti a dalších potíží. Současně radioterapie, jako hlavní léčba HNC, také způsobuje různé stupně poškození mozku v okolí nádoru, což vede k sekundární kognitivní dysfunkci. Deprese, úzkost a kognitivní poruchy vážně ovlivňují kvalitu života pacientů s HNC po radioterapii. Nedávné studie zjistily, že votioxetin má multimodální farmakodynamickou aktivitu, která může nejen zlepšit příznaky deprese, ale také významně zlepšit kognitivní funkce pacientů. V této studii budou výzkumníci diskutovat o terapeutickém účinku vortioxetinu na depresi po radioterapii u pacientů s HNC prostřednictvím multicentrické, randomizované a dvojitě zaslepené srovnávací klinické studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
208

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Přijímaná radiační terapie kvůli rakovině hlavy a krku.
  • (2) Pacient má příznaky deprese (PHQ-9 skóre ≥ 8) a splňuje diagnostická kritéria MKN-10 (verze 2019).
  • (3) Věk>/= 18 let a věk</=65.
  • (4) Odhadovaná délka života ≥ 12 měsíců.
  • (5) Stálí pečovatelé, kteří dobře rozumí a jsou ochotni podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Výzkumník se domnívá, že subjekty mají tendenci k sebevraždě, sebemrzačení nebo skóre „koncept sebevraždy“ v položce 10 MADRS bylo ≥5, nebo spáchali sebevraždu, sebemrzačení během 6 měsíců před zařazením;
  • (2) Depresivní porucha v anamnéze před radioterapií nádorů hlavy a krku;
  • (3) Anamnéza jiných závažných duševních poruch, jako je generalizovaná úzkostná porucha, zneužívání drog a alkoholu atd.;
  • (4) Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, mrtvice, nekontrolovaná epilepsie atd., které vedou k emocionálnímu a kognitivnímu poškození a dalším závažným a nekontrolovaným systémovým onemocněním (jako je kardiopulmonální insuficience atd.);
  • (5) skóre základní mini mentální zkoušky (MMSE) ≤ 23 bodů (univerzita nebo vyšší), MMSE ≤ 22 bodů (střední škola), MMSE ≤ 20 bodů (základní škola), MMSE ≤ 17 bodů (negramotnost);
  • (6) Subjekt s metastázami v mozku;
  • (7) Hematologické vyšetření subjektu: počet bílých krvinek < 3,5×10^9/l, počet krevních destiček < 100×10^9/l, hemoglobin < 110 g/l, abnormální rozsah koagulačních funkcí jako fibrinogen < 1,5 g/l nebo jiné koagulační abnormality s klinickým významem；
  • (8) Biochemické vyšetření krve pacientů: Celkový bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) > 2,0 x horní hranice normální hodnoty, Kreatinin > 1,5krát horní hranice normální hodnoty, sodík v krvi < 130 mmol/l;
  • (9) Subjekt má v anamnéze těžkou lékovou alergii nebo je o něm známo, že je alergický na kteroukoli pomocnou látku testovaného léku;
  • (10) Subjekty, které nemohly účinně dokončit neuropsychologický test během sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rutinní podpůrná psychoterapie a votioxetin
Na základě obecné psychoterapie, kognitivně behaviorální terapie a podpůrné psychoterapie byl pacientům podáván votioxetin 10 mg/tableta, vždy jedna tableta, jednou denně po dobu 2 měsíců.
Lék: Vortioxetin 10 mg
Vortioxetin se bude užívat v dávce 10 mg jednou denně po dobu 2 měsíců.
Komparátor placeba: rutinní podpůrná psychoterapie a kontrola
Na základě obecné psychoterapie, kognitivně behaviorální terapie a podpůrné psychoterapie bylo pacientům podáváno placebo, vždy jedna tableta, jednou denně po dobu 2 měsíců.
Jiný: Placebo
Placebo se bude užívat v dávce jedna tableta jednou denně po dobu 2 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte ze základního stavu na týden 8 v celkovém skóre MADRS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
MADRS je 10bodová škála hodnocená lékařem k měření celkové závažnosti symptomů deprese s celkovým možným skóre v rozmezí od 0 do 60. Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 8 v testu substituce číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
DSST posuzuje relativní příspěvky rychlosti, paměti, výkonných funkcí a vizuálního skenování. Vyšší skóre - správný počet symbolů odráží lepší objektivní kognitivní fungování.
Výchozí stav do týdne 8
Změna ze základní hodnoty na 8 týdnů v Reyově sluchovém verbálním testu (RAVLT)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Účelem RAVLT je posoudit verbální učení a paměť. Konkrétně hodnotí okamžitou paměť, nové učení, náchylnost k interferenci a rozpoznávací paměť.
Výchozí stav do týdne 8
Změna ze základního stavu na týden 8 v testu tvorby stezky (TMT-A)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
TMT-A hodnotí rychlost kognitivního zpracování a skládá se z 25 kruhů rozmístěných na listu papíru. Nižší skóre představuje vyšší rychlost zpracování.
Výchozí stav do týdne 8
Procento účastníků s odpovědí MADRS v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Odpověď MADRS byla definována jako ≥50% snížení celkového skóre MADRS od výchozí hodnoty
Výchozí stav do týdne 8
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů v HAM-A (Hamiltonova škála hodnocení úzkosti)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
HAM-A je široce používaný a dobře ověřený nástroj pro měření závažnosti pacientovy úzkosti. Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
Výchozí stav do týdne 8
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů a koncové průměrné skóre ve škále FACT-H&N (funkční hodnocení léčby rakoviny hlavy a krku), vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
Výchozí stav do týdne 8
Změna ze základního stavu na týden 8 ve skóre CGI-S (klinické globální dojmy-závažnost)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
CGI-S hodnotí lékařův dojem ze současného stavu duševního onemocnění subjektu a skládá se z jedné otázky pro zkoušejícího: "S ohledem na vaše celkové klinické zkušenosti s touto konkrétní populací, jak duševně nemocný je pacient v současné době?" který je hodnocen na sedmibodové škále (1=normální, vůbec ne nemocný; 2=hraničně duševně nemocný; 3=lehce nemocný; 4=středně nemocný; 5=výrazně nemocný; 6=těžce nemocný).
Výchozí stav do týdne 8
Výpadky v důsledku nežádoucích událostí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Počet účastníků, kteří odstoupili kvůli nežádoucím událostem během studie
Výchozí stav do týdne 8
Výpadky z důvodu neúčinnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Počet účastníků, kteří během pokusu odstoupili z důvodu neúčinnosti
Výchozí stav do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sun Yat-sen University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Brain Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yamei Tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20200813

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení