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Vortioxetin bei der Behandlung von Depressionen im Zusammenhang mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

25. März 2021 aktualisiert von: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie mit Votioxetin zur Behandlung von Depressionen nach Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Vortioxetin einmal täglich (QD) auf Stimmungsstörungen und kognitive Dysfunktionen bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs zu bewerten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kopf- und Halskrebs (HNC) ist die fünfthäufigste Krebsart weltweit, insbesondere in Südchina. Die Inzidenz von Depressionen und Angstzuständen bei HNC-Patienten nach Strahlentherapie liegt bei 12–45 %, was auf Veränderungen des Aussehens, verminderte Schluckfunktion, Mundtrockenheit, Schmerzen und andere Beschwerden zurückzuführen ist. Gleichzeitig verursacht die Strahlentherapie als Haupttherapie bei HNC auch unterschiedlich starke Schädigungen des Gehirns um den Tumor herum, was zu sekundären kognitiven Dysfunktionen führt. Depressionen, Angstzustände und kognitive Beeinträchtigungen beeinträchtigen die Lebensqualität von HNC-Patienten nach einer Strahlentherapie erheblich. Jüngste Studien haben ergeben, dass Votioxetin eine multimodale pharmakodynamische Aktivität aufweist, die nicht nur die Symptome einer Depression verbessern, sondern auch die kognitiven Funktionen der Patienten deutlich verbessern kann. In dieser Studie werden Forscher die therapeutische Wirkung von Vortioxetin auf die Depression nach Strahlentherapie bei HNC-Patienten anhand einer multizentrischen, randomisierten und doppelblinden vergleichenden klinischen Studie diskutieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
208

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Bestrahlungstherapie aufgrund von Kopf- und Halskrebs erhalten.
  • (2) Der Patient hat Depressionssymptome (PHQ-9-Score ≥ 8) und erfüllt die Diagnosekriterien des ICD-10 (Version 2019).
  • (3) Alter>/= 18 Jahre und Alter</=65.
  • (4) Geschätzte Lebenserwartung ≥ 12 Monate.
  • (5) Ständige Betreuer, die die Situation gut verstehen und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Der Forscher geht davon aus, dass die Probanden eine Tendenz zum Selbstmord oder zur Selbstverstümmelung haben oder dass der Wert für „Suizidkonzept“ in Punkt 10 des MADRS ≥5 war oder dass sie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung Selbstmord oder Selbstverstümmelung begangen haben;
  • (2) Vorgeschichte einer depressiven Störung vor der Strahlentherapie bei Kopf- und Halstumoren;
  • (3) Vorgeschichte anderer schwerwiegender psychischer Störungen, wie etwa generalisierter Angststörung, Drogen- und Alkoholmissbrauch usw.;
  • (4) Vorgeschichte zentralnervöser Erkrankungen wie Alzheimer, Parkinson, Schlaganfall, unkontrollierte Epilepsie usw., die zu emotionalen und kognitiven Beeinträchtigungen und anderen schwerwiegenden und unkontrollierten systemischen Erkrankungen (wie Herz-Lungen-Insuffizienz usw.) führen;
  • (5) Baseline Mini Mental State Examination (MMSE)-Ergebnis ≤ 23 Punkte (Universität oder höher), MMSE ≤ 22 Punkte (Mittelschule), MMSE ≤ 20 Punkte (Grundschule), MMSE ≤ 17 Punkte (Analphabetismus);
  • (6) Das Subjekt mit Hirnmetastasen;
  • (7) Hämatologische Untersuchung des Probanden: Anzahl weißer Blutkörperchen < 3,5×10^9/L, Thrombozytenzahl < 100×10^9/L, Hämoglobin < 110 g/L, abnormaler Bereich der Gerinnungsfunktion wie Fibrinogen < 1,5 g/L oder andere Gerinnungsstörungen mit klinischer Bedeutung;
  • (8) Biochemische Blutuntersuchung von Patienten: Gesamtbilirubin, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) > 2,0 x Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts, Blutnatrium < 130 mmol/L;
  • (9) Der Proband hat in der Vergangenheit eine schwere Arzneimittelallergie oder ist bekanntermaßen allergisch gegen einen der Hilfsstoffe des Testmedikaments.
  • (10) Die Probanden, die den neuropsychologischen Test während der Nachuntersuchung nicht effektiv abschließen konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: routinemäßige unterstützende Psychotherapie und Votioxetin
Auf der Grundlage einer allgemeinen Psychotherapie, einer kognitiven Verhaltenstherapie und einer unterstützenden Psychotherapie erhielten die Patienten 2 Monate lang einmal täglich 10 mg Votioxetin/Tablette, jeweils eine Tablette.
Arzneimittel: Vortioxetin 10 mg
Vortioxetin wird zwei Monate lang einmal täglich in einer Dosierung von 10 mg angewendet.
Placebo-Komparator: routinemäßige unterstützende Psychotherapie und Kontrolle
Auf der Grundlage einer allgemeinen Psychotherapie, einer kognitiven Verhaltenstherapie und einer unterstützenden Psychotherapie erhielten die Patienten 2 Monate lang einmal täglich ein Placebo, jeweils eine Tablette.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird mit einer Dosierung von einer Tablette einmal täglich über einen Zeitraum von 2 Monaten angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MADRS-Gesamtscores vom Ausgangswert zu Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
MADRS ist eine von Ärzten bewertete 10-Punkte-Skala zur Messung der Gesamtschwere depressiver Symptome mit einem möglichen Gesamtwertbereich von 0 bis 60. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Ausgangswert bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8 im Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Der DSST bewertet die relativen Beiträge von Geschwindigkeit, Gedächtnis, exekutiven Funktionen und visuellem Scannen. Eine höhere Score-korrekte Anzahl von Symbolen spiegelt eine bessere objektive kognitive Funktion wider.
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen im Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Der Zweck des RAVLT ist die Beurteilung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses. Insbesondere werden die unmittelbare Gedächtnisspanne, neues Lernen, die Störanfälligkeit und das Erkennungsgedächtnis bewertet.
Ausgangswert bis Woche 8
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8 im Trail Making Test (TMT-A)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
TMT-A bewertet die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit und besteht aus 25 Kreisen, die auf einem Blatt Papier verteilt sind. Niedrigere Werte bedeuten eine bessere Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Ausgangswert bis Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit MADRS-Reaktion in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Die MADRS-Reaktion wurde als eine ≥50-prozentige Abnahme des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert definiert
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale) vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
HAM-A ist ein weit verbreitetes und gut validiertes Instrument zur Messung der Schwere der Angst eines Patienten. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Ausgangswert bis Woche 8
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der Mittelwerte der FACT-H&N-Skala (Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck) vom Ausgangswert auf 8 Wochen und der Endpunkt. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung des CGI-S-Scores (Clinical Global Impressions-Severity) vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Das CGI-S bewertet den Eindruck des Klinikers vom aktuellen Zustand der psychischen Erkrankung des Probanden und besteht aus einer Frage an den Prüfer: „Wie psychisch krank ist der Patient angesichts Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser bestimmten Population zu diesem Zeitpunkt?“ Die Bewertung erfolgt auf einer siebenstufigen Skala (1=normal, überhaupt nicht krank; 2=grenzwertig psychisch krank; 3=leicht krank; 4=mäßig krank; 5=deutlich krank; 6=schwer krank).
Ausgangswert bis Woche 8
Ausfälle aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund unerwünschter Ereignisse während der Studie abgebrochen haben
Ausgangswert bis Woche 8
Aussteiger wegen Unwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund von Unwirksamkeit abgebrochen haben
Ausgangswert bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sun Yat-sen University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Brain Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yamei Tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20200813

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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