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Vortioxetina nel trattamento della depressione associata a tumori della testa e del collo sottoposti a radioterapia

25 marzo 2021 aggiornato da: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato di Votioxetina nel trattamento della depressione dopo radioterapia per il cancro della testa e del collo

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della vortioxetina, una volta al giorno (QD), sui disturbi dell'umore e sulla disfunzione cognitiva in pazienti con tumori della testa e del collo sottoposti a radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro della testa e del collo (HNC) è il quinto tumore più comune al mondo, specialmente nel sud della Cina. L'incidenza di depressione e ansia nei pazienti HNC dopo la radioterapia raggiunge il 12% - 45% a causa di cambiamenti dell'aspetto, diminuzione della funzione di deglutizione, secchezza delle fauci, dolore e altri disagi. Allo stesso tempo, la radioterapia, come cardine della terapia per l'HNC, provoca anche diversi gradi di danno al cervello attorno al tumore, portando a disfunzioni cognitive secondarie. La depressione, l'ansia e il deterioramento cognitivo compromettono gravemente la qualità della vita dei pazienti con HNC dopo la radioterapia. Studi recenti hanno scoperto che la votioxetina ha un'attività farmacodinamica multimodale, che può non solo migliorare i sintomi della depressione, ma anche migliorare significativamente la funzione cognitiva dei pazienti. In questo studio, i ricercatori discuteranno l'effetto terapeutico della vortioxetina sulla depressione dopo la radioterapia nei pazienti con HNC attraverso uno studio clinico comparativo multicentrico, randomizzato e in doppio cieco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
208

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Radioterapia ricevuta a causa di cancro alla testa e al collo.
  • (2) Il paziente ha sintomi di depressione (punteggio PHQ-9 ≥ 8) e soddisfa i criteri diagnostici ICD-10 (versione 2019).
  • (3) Età>/= 18 anni ed età</=65.
  • (4) Aspettativa di vita stimata ≥ 12 mesi.
  • (5) Assistenti costanti che comprendono bene e hanno la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • (1) Il ricercatore ritiene che i soggetti abbiano la tendenza al suicidio, all'automutilazione o il punteggio del "concetto di suicidio" nell'item 10 del MADRS fosse ≥5, o che si fossero suicidati, automutilandosi entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
  • (2) Storia di disturbo depressivo prima della radioterapia per tumori della testa e del collo;
  • (3) Storia di altri gravi disturbi mentali, come disturbo d'ansia generalizzato, abuso di droghe e alcol, ecc.;
  • (4) Anamnesi di malattie del sistema nervoso centrale come morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, ictus, epilessia incontrollata, ecc., che portano a deterioramento emotivo e cognitivo e altre malattie sistemiche gravi e incontrollate (come insufficienza cardiopolmonare, ecc.);
  • (5) Punteggio Mini Mental State Examination (MMSE) di riferimento ≤ 23 punti (Università o superiore), MMSE ≤ 22 punti (scuola media), MMSE ≤ 20 punti (scuola primaria), MMSE ≤ 17 punti (analfabetismo);
  • (6) Il soggetto con metastasi cerebrali;
  • (7) Esame ematologico del soggetto: conta leucocitaria < 3,5×10^9/L, conta piastrinica < 100×10^9/L, emoglobina < 110 g/L, range anormale della funzione di coagulazione come il fibrinogeno < 1,5 g/L o altre anomalie della coagulazione con significato clinico;
  • (8) Esame biochimico del sangue dei pazienti: bilirubina totale, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) > 2,0 volte il limite superiore del valore normale, creatinina > 1,5 volte il limite superiore del valore normale, sodio nel sangue < 130mmol/L;
  • (9) Il soggetto ha una storia di grave allergia al farmaco o è noto per essere allergico a qualsiasi eccipiente del farmaco in esame;
  • (10) I soggetti che non hanno potuto completare efficacemente il test neuropsicologico durante il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: psicoterapia di supporto di routine e votioxetina
Sulla base della psicoterapia generale, della terapia cognitivo-comportamentale e della psicoterapia di supporto, ai pazienti è stata somministrata votioxetina 10 mg/compressa, una compressa ogni volta, una volta al giorno, per 2 mesi.
Droga: Vortioxetina 10 mg
Vortioxetina verrà utilizzata con un dosaggio di 10 mg una volta al giorno, per 2 mesi.
Comparatore placebo: psicoterapia e controllo di supporto di routine
Sulla base della psicoterapia generale, della terapia cognitivo-comportamentale e della psicoterapia di supporto, ai pazienti è stato somministrato placebo, una compressa ogni volta, una volta al giorno, per 2 mesi.
Altro: Placebo
Il placebo verrà utilizzato con un dosaggio di una compressa una volta al giorno per 2 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 8 nel punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
MADRS è una scala valutata da 10 elementi per misurare la gravità complessiva dei sintomi depressivi con un intervallo di punteggio totale possibile da 0 a 60. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale alla settimana 8 nel Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Il DSST valuta i contributi relativi di velocità, memoria, funzione esecutiva e scansione visiva. Un numero corretto di simboli con punteggi più alti riflette un maggiore funzionamento cognitivo oggettivo.
Dal basale alla settimana 8
Passaggio dal basale a 8 settimane nel Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Lo scopo del RAVLT è valutare l'apprendimento verbale e la memoria. In particolare, valuta la durata della memoria immediata, il nuovo apprendimento, la suscettibilità alle interferenze e la memoria di riconoscimento.
Dal basale alla settimana 8
Passaggio dal basale alla settimana 8 nel Trail Making Test (TMT-A)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
TMT-A valuta la velocità di elaborazione cognitiva e consiste in 25 cerchi distribuiti su un foglio di carta. I punteggi più bassi rappresentano una migliore velocità di elaborazione.
Dal basale alla settimana 8
Percentuale di partecipanti con risposta MADRS alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La risposta MADRS è stata definita come una diminuzione ≥50% del punteggio totale MADRS rispetto al basale
Dal basale alla settimana 8
Modifica dal basale a 8 settimane nell'HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
HAM-A è uno strumento ampiamente utilizzato e ben validato per misurare la gravità dell'ansia di un paziente. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Dal basale alla settimana 8
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Variazione dal basale a 8 settimane e punteggi medi dell'endpoint nella scala FACT-H&N (la valutazione funzionale della terapia del cancro-testa e collo), punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Dal basale alla settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 8 nel punteggio CGI-S (le impressioni cliniche globali-gravità).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Il CGI-S valuta l'impressione del medico sull'attuale stato di malattia mentale del soggetto e consiste in una domanda per l'investigatore: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è mentalmente malato il paziente in questo momento?" che viene valutato su una scala a sette punti (1=normale, per niente malato; 2=malattia mentale borderline; 3=malattia lieve; 4=malata moderata; 5=malattia marcata; 6=malata grave).
Dal basale alla settimana 8
Abbandoni per eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Numero di partecipanti che hanno abbandonato a causa di eventi avversi durante lo studio
Dal basale alla settimana 8
Abbandoni per inefficacia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Numero di partecipanti che hanno abbandonato per inefficacia durante il processo
Dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sun Yat-sen University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Brain Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yamei Tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20200813

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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