Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vortioxetin til behandling af depression i forbindelse med hoved- og nakkekræft under strålebehandling

25. marts 2021 opdateret af: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg med votioxetin til behandling af depression efter strålebehandling af hoved- og nakkekræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af vortioxetin, én gang dagligt (QD), på humørforstyrrelser og kognitiv dysfunktion hos patienter med hoved- og nakkekræft, der gennemgår strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hoved- og halskræft (HNC) er den femte mest almindelige kræftsygdom i verden, især i Sydkina. Forekomsten af ​​depression og angst hos HNC-patienter efter strålebehandling er så høj som 12% - 45% på grund af udseendeændringer, nedsat synkefunktion, mundtørhed, smerter og andet ubehag. Samtidig forårsager strålebehandling, som grundpillen i terapi for HNC, også forskellige grader af skade på hjernen omkring tumoren, hvilket fører til sekundær kognitiv dysfunktion. Depression, angst og kognitiv svækkelse påvirker alvorligt HNC-patienters livskvalitet efter strålebehandling. Nylige undersøgelser har fundet ud af, at votioxetin har multimodal farmakodynamisk aktivitet, som ikke kun kan forbedre symptomer på depression, men også signifikant forbedre patienternes kognitive funktion. I denne undersøgelse vil efterforskerne diskutere den terapeutiske effekt af vortioxetin på depression efter strålebehandling hos HNC-patienter gennem et multicenter, randomiseret og dobbeltblindet sammenlignende klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
208

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Modtog strålebehandling på grund af hoved- og halskræft.
  • (2) Patienten har depressionssymptomer (PHQ-9 score ≥ 8) og opfylder ICD-10 (version 2019) diagnostiske kriterier.
  • (3) Alder>/= 18 år og alder</=65.
  • (4) Estimeret forventet levetid ≥ 12 måneder.
  • (5) Konstante omsorgspersoner, som godt forstår og er villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Forskeren mener, at forsøgspersonerne har en tendens til selvmord, selvlemlæstelse eller scoren for "selvmordskoncept" i punkt 10 i MADRS var ≥5, eller de havde begået selvmord, selvlemlæstelse inden for 6 måneder før tilmelding;
  • (2) Anamnese med depressiv lidelse før strålebehandling af hoved- og halstumorer;
  • (3) Anamnese med andre alvorlige psykiske lidelser, såsom generaliseret angstlidelse, stof- og alkoholmisbrug osv.;
  • (4) Anamnese med centralnervesygdomme såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, slagtilfælde, ukontrolleret epilepsi osv., som fører til følelsesmæssig og kognitiv svækkelse og andre alvorlige og ukontrollerede systemiske sygdomme (såsom hjerte-lunge-insufficiens osv.);
  • (5) Baseline Mini Mental State Examination (MMSE) score ≤ 23 point (universitet eller derover), MMSE ≤ 22 point (mellemskole), MMSE ≤ 20 point (grundskole), MMSE ≤ 17 point (analfabetisme);
  • (6) Individet med hjernemetastaser;
  • (7) Hæmatologisk undersøgelse af forsøgsperson: Antal hvide blodlegemer < 3,5×10^9/L, Blodpladetal < 100×10^9/L, Hæmoglobin < 110g/L, Unormalt koagulationsområde som fibrinogen < 1,5g/L eller andre koagulationsabnormiteter med klinisk betydning;
  • (8) Biokemisk undersøgelse af patienter i blod: Total bilirubin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALAT) > 2,0 x øvre grænse for normalværdi, kreatinin > 1,5 x øvre grænse for normalværdi, Natrium i blod < 130 mmol/L;
  • (9) Individet har en historie med alvorlig lægemiddelallergi eller er kendt for at være allergisk over for et hvilket som helst hjælpestof i testlægemidlet;
  • (10) De forsøgspersoner, der ikke effektivt kunne gennemføre den neuropsykologiske test under opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rutineunderstøttende psykoterapi og votioxetin
På basis af generel psykoterapi, kognitiv adfærdsterapi og understøttende psykoterapi fik patienterne votioxetin 10mg/tablet, én tablet hver gang, én gang dagligt, i 2 måneder.
Medicin: Vortioxetin 10 mg
Vortioxetin vil blive brugt med en dosis på 10 mg én gang dagligt i 2 måneder.
Placebo komparator: rutinemæssig understøttende psykoterapi og kontrol
På basis af generel psykoterapi, kognitiv adfærdsterapi og understøttende psykoterapi fik patienterne placebo, én tablet hver gang, én gang dagligt, i 2 måneder.
Andet: Placebo
Placebo vil blive brugt med en dosis på én tablet én gang dagligt i 2 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 8 i MADRS Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 8
MADRS er en skala med 10 punkter til klinikere til at måle den overordnede sværhedsgrad af depressive symptomer med et samlet muligt scoreområde fra 0 til 60. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 8 i Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: Baseline til uge 8
DSST vurderer relative bidrag af hastighed, hukommelse, eksekutiv funktion og visuel scanning. Højere score-korrekte antal symboler afspejler større objektiv kognitiv funktion.
Baseline til uge 8
Skift fra baseline til 8 uger i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Formålet med RAVLT er at vurdere verbal indlæring og hukommelse. Specifikt vurderer den umiddelbar hukommelse, ny læring, modtagelighed for interferens og genkendelseshukommelse.
Baseline til uge 8
Skift fra baseline til uge 8 i Trail Making Test (TMT-A)
Tidsramme: Baseline til uge 8
TMT-A vurderer kognitiv behandlingshastighed og består af 25 cirkler fordelt på et ark papir. Lavere score repræsenterer bedre behandlingshastighed.
Baseline til uge 8
Procentdel af deltagere med MADRS-svar i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
MADRS-respons blev defineret som et ≥50 % fald i MADRS total score fra baseline
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline til 8 uger i HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale)
Tidsramme: Baseline til uge 8
HAM-A er et meget brugt og velvalideret værktøj til at måle sværhedsgraden af ​​en patients angst. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline til uge 8
Ændring i livskvaliteten
Tidsramme: Baseline til uge 8
Ændring fra baseline til 8 uger og endpoint-gennemsnitsscore i FACT-H&N (Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck)-skalaen，Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline til uge 8 i CGI-S (den kliniske globale indtryk-sværhedsgrad)-score
Tidsramme: Baseline til uge 8
CGI-S vurderer klinikerens indtryk af forsøgspersonens aktuelle psykiske sygdomstilstand og består af ét spørgsmål til investigator: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med netop denne population, hvor psykisk syg er patienten på dette tidspunkt?" som bedømmes på en syvtrinsskala (1=normal, slet ikke syg; 2=psykisk syg på grænsen; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5=mærkbart syg; 6=alvorligt syg).
Baseline til uge 8
Frafald på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 8
Antal deltagere, der faldt fra på grund af uønskede hændelser under forsøget
Baseline til uge 8
Frafald på grund af ineffektivitet
Tidsramme: Baseline til uge 8
Antal deltagere, der faldt fra på grund af ineffektivitet under forsøget
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sun Yat-sen University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Brain Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yamei Tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20200813

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger