Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wortioksetyna w leczeniu depresji związanej z rakiem głowy i szyi poddawanej radioterapii

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne wotioksetyny w leczeniu depresji po radioterapii raka głowy i szyi

Celem pracy jest ocena wpływu wortioksetyny podawanej raz dziennie (QD) na zaburzenia nastroju i dysfunkcje poznawcze u chorych na nowotwory głowy i szyi poddawanych radioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak głowy i szyi (HNC) jest piątym najczęściej występującym nowotworem na świecie, zwłaszcza w południowych Chinach. Częstość występowania depresji i lęku u pacjentów z HNC po radioterapii wynosi od 12% do 45% z powodu zmian w wyglądzie, osłabienia funkcji połykania, suchości w jamie ustnej, bólu i innych dolegliwości. Jednocześnie radioterapia, jako podstawa terapii HNC, powoduje również różne stopnie uszkodzenia mózgu wokół guza, prowadząc do wtórnych dysfunkcji poznawczych. Depresja, lęk i zaburzenia funkcji poznawczych poważnie wpływają na jakość życia pacjentów z HNC po radioterapii. Ostatnie badania wykazały, że wotioksetyna ma multimodalne działanie farmakodynamiczne, które może nie tylko złagodzić objawy depresji, ale także znacznie poprawić funkcje poznawcze pacjentów. W tym badaniu badacze omówią terapeutyczny wpływ wortioksetyny na depresję po radioterapii u pacjentów z HNC poprzez wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
208

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Otrzymał radioterapię z powodu raka głowy i szyi.
  • (2) Pacjent ma objawy depresji (wynik PHQ-9 ≥ 8) i spełnia kryteria diagnostyczne ICD-10 (wersja 2019).
  • (3) Wiek>/= 18 lat i wiek</=65.
  • (4) Szacunkowa długość życia ≥ 12 miesięcy.
  • (5) Stałych opiekunów, którzy dobrze rozumieją i są gotowi podpisać pisemny dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Badacz uważa, że ​​osoby badane mają skłonność do samobójstwa, samookaleczenia lub wynik „koncepcji samobójstwa” w pozycji 10 MADRS wynosił ≥5 lub popełniły samobójstwo, samookaleczenie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
  • (2) Historia zaburzeń depresyjnych przed radioterapią guzów głowy i szyi;
  • (3) Historia innych poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak uogólnione zaburzenie lękowe, nadużywanie narkotyków i alkoholu itp.;
  • (4) Historia chorób ośrodkowego układu nerwowego, takich jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, udar mózgu, niekontrolowana padaczka itp., które prowadzą do upośledzenia emocjonalnego i poznawczego oraz innych poważnych i niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych (takich jak niewydolność krążeniowo-oddechowa itp.);
  • (5) Wyjściowy wynik Mini Mental State Examination (MMSE) ≤ 23 punkty (studia uniwersyteckie lub wyższe), MMSE ≤ 22 punkty (gimnazjum), MMSE ≤ 20 punktów (szkoła podstawowa), MMSE ≤ 17 punktów (analfabetyzm);
  • (6) Osobnik z przerzutami do mózgu;
  • (7) Badanie hematologiczne pacjenta: Liczba krwinek białych < 3,5×10^9/L, Liczba płytek krwi < 100×10^9/L, Hemoglobina < 110 g/L, Nieprawidłowy zakres funkcji krzepnięcia, jak fibrynogen < 1,5 g/L lub inne zaburzenia krzepnięcia o znaczeniu klinicznym;
  • (8) Badanie biochemiczne krwi pacjentów: bilirubina całkowita, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,0 x górna granica normy, kreatynina > 1,5 x górna granica normy, sód we krwi < 130 mmol/L;
  • (9) osobnik ma historię ciężkiej alergii na lek lub wiadomo, że jest uczulony na jakąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku;
  • (10) Osoby, które nie mogły skutecznie wypełnić testu neuropsychologicznego podczas obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: rutynowa psychoterapia wspomagająca i wotioksetyna
W oparciu o psychoterapię ogólną, terapię poznawczo-behawioralną i psychoterapię wspomagającą, chorzy otrzymywali wotioksetynę 10 mg/tabletkę, każdorazowo po jednej tabletce, raz dziennie, przez 2 miesiące.
Lek: Wortioksetyna 10 mg
Wortioksetyna będzie stosowana w dawce 10 mg raz dziennie przez 2 miesiące.
Komparator placebo: rutynowa psychoterapia wspomagająca i kontrola
W oparciu o psychoterapię ogólną, terapię poznawczo-behawioralną i psychoterapię wspomagającą, pacjentom podawano placebo, każdorazowo po jednej tabletce, raz dziennie przez 2 miesiące.
Inny: Placebo
Placebo będzie stosowane w dawce jednej tabletki raz dziennie przez 2 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w całkowitym wyniku MADRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
MADRS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do pomiaru ogólnego nasilenia objawów depresyjnych z całkowitym możliwym zakresem punktacji od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w teście zastępowania symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
DSST ocenia względny wkład szybkości, pamięci, funkcji wykonawczych i skanowania wzrokowego. Wyższe wyniki – poprawna liczba symboli odzwierciedla lepsze obiektywne funkcjonowanie poznawcze.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni w teście uczenia się werbalnego Reya (RAVLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Celem RAVLT jest ocena werbalnego uczenia się i pamięci. W szczególności ocenia natychmiastową rozpiętość pamięci, nowe uczenie się, podatność na zakłócenia i pamięć rozpoznawczą.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od linii podstawowej do tygodnia 8 w teście tworzenia śladów (TMT-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
TMT-A ocenia szybkość przetwarzania poznawczego i składa się z 25 okręgów rozmieszczonych na kartce papieru. Niższe wyniki oznaczają lepszą szybkość przetwarzania.
Linia bazowa do tygodnia 8
Odsetek uczestników z odpowiedzią MADRS w tygodniu 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Odpowiedź MADRS zdefiniowano jako ≥50% spadek całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowej
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni w HAM-A (skala oceny lęku Hamiltona)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
HAM-A jest szeroko stosowanym i dobrze sprawdzonym narzędziem do pomiaru nasilenia lęku pacjenta. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i punktów końcowych w skali FACT-H&N (Ocena funkcjonalna leczenia raka głowy i szyi). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w wyniku CGI-S (globalne wrażenia kliniczne – nasilenie)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
CGI-S ocenia wrażenie klinicysty na temat aktualnego stanu choroby psychicznej pacjenta i składa się z jednego pytania do badacza: „Biorąc pod uwagę twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest pacjent w tym czasie?” który jest oceniany na siedmiostopniowej skali (1=normalny, wcale nie chory; 2=pograniczny chory psychicznie; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=poważnie chory).
Linia bazowa do tygodnia 8
Rezygnacje z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Liczba uczestników, którzy zrezygnowali z udziału w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych
Linia bazowa do tygodnia 8
Rezygnacje z powodu nieskuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Liczba uczestników, którzy odpadli z powodu nieskuteczności podczas badania
Linia bazowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sun Yat-sen University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Brain Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yamei Tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20200813

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami