Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 BBT-176 u pokročilého NSCLC s progresí po léčbě EGFR TKI

5. června 2025 aktualizováno: Bridge Biotherapeutics, Inc.

Otevřená studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity BBT-176 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří po předchozí léčbě pokročili s epidermálním růstem Činidlo inhibitoru tyrosinkinázy faktoru receptoru (EGFR TKI).

Tato klinická studie je první studií BBT-176 u lidí. Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost BBT-176 (část 1) a vyhodnotit protinádorovou aktivitu BBT-176 (část 2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii, odběrem vzorků a analýzami
  • Histologické nebo cytologické potvrzení pokročilého a/nebo metastatického stadia IIIB/IV NSCLC
  • Radiologická dokumentace progrese onemocnění při předchozí kontinuální (alespoň 30denní) léčbě monoterapií EGFR TKI (včetně, ale bez omezení na osimertinib, afatinib, gefitinib nebo erlotinib)

  • Pacienti musí splňovat jednu z následujících podmínek:

    • Potvrzení, že nádor obsahuje mutaci EGFR, o které je známo, že je spojena s citlivostí EGFR TKI (včetně mimo jiné delece exonu 19, L858R nebo L861Q)
    • Zdokumentovaná částečná nebo úplná odpověď nebo významné a trvalé stabilní onemocnění (alespoň 6 měsíců) na základě kritérií RECIST nebo WHO po léčbě EGFR TKI

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Léčba kterýmkoli z následujících:

    • EGFR TKI, včetně, aniž by byl výčet omezující, osimertinibu, afatinibu, gefitinibu nebo erlotinibu do 8 dnů od první dávky studijní léčby.
    • Jakákoli cytotoxická chemoterapie, zkoumaná činidla nebo protinádorová léčiva pro léčbu pokročilého NSCLC, mezi předchozí léčbou EGFR TKI a léčbou BBT-176
    • Velký chirurgický výkon (kromě umístění cévního přístupu) do 4 týdnů od první dávky studijní léčby
    • Radioterapie s omezeným polem záření pro paliaci do 1 týdne od první dávky studijní léčby
    • Pacienti, kteří dostávají záření na více než 30 % kostní dřeně nebo se širokým polem záření do 6 týdnů od první dávky hodnocené léčby
  • Jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí léčby vyšší než Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody NCI (CTCAE v5.0) 1. stupně v době zahájení studijní léčby, s výjimkou alopecie a neuropatie 2. stupně související s předchozí léčbou platinou
  • Komprese míchy nebo metastázy v mozku, pokud nejsou asymptomatické a stabilní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 20mg QD
BBT-176: 20 mg, ústně, jednou denně (QD)
Lék: BBT-176, QD
BBT-176 daný ústně sám, QD
Experimentální: 80 mg QD
BBT-176: 80mg, ústně, QD
Lék: BBT-176, QD
BBT-176 daný ústně sám, QD
Experimentální: 160 mg QD
BBT-176: 160 mg, ústně, QD
Lék: BBT-176, QD
BBT-176 daný ústně sám, QD
Experimentální: 320 mg QD
BBT-176: 320 mg, ústně, QD
Lék: BBT-176, QD
BBT-176 daný ústně sám, QD
Experimentální: 480 mg QD
BBT-176: 480 mg, ústně, QD
Lék: BBT-176, QD
BBT-176 daný ústně sám, QD
Experimentální: 600 mg QD
BBT-176: 600 mg, ústně, QD
Lék: BBT-176, QD
BBT-176 daný ústně sám, QD
Experimentální: 160 mg, nabídka
BBT-176: 160 mg, orálně, dvakrát denně (nabídka)
Lék: BBT-176, BID
BBT-176, který byl dán ústně sám, nabídka
Experimentální: 200 mg, nabídka
BBT-176: 200 mg, ústně, nabídka
Lék: BBT-176, BID
BBT-176, který byl dán ústně sám, nabídka
Experimentální: 240 mg, nabídka
BBT-176: 240 mg, orálně, nabídka
Lék: BBT-176, BID
BBT-176, který byl dán ústně sám, nabídka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Část 2) Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Každých 6 týdnů
ORR se odhaduje jako počet pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na CR nebo PR dělený celkovým počtem pacientů, u kterých je možné hodnotit účinnost.
Každých 6 týdnů
(Část 1) Výskyt nežádoucích účinků a klinických laboratorních abnormalit definovaných jako toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní od prvního dávkování
Jakákoli toxicita nelze připsat procesům souvisejícím s onemocněním nebo onemocněním, které se vyskytují z první dávky studijní léčby v kohortách eskalace dávky, jak je definováno v protokolu.
21 dní od prvního dávkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Část 1) Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Každých 6 týdnů, přibližně 1 rok
ORR se odhaduje jako počet pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) vydělený celkovým počtem pacientů, u kterých lze hodnotit účinnost.
Každých 6 týdnů, přibližně 1 rok
(Část 2) Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 1 rok
DoR se vypočítává pro každého pacienta s odpovědí na léčbu (PR a CR) a je definována jako počet dní od data počáteční odpovědi do data první dokumentované progrese/relapsu onemocnění (včetně klinické progrese) nebo úmrtí, podle toho, co nastane jako první.
po celou dobu studia, přibližně 1 rok
(Část 2) Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 1 rok
PFS se vypočítá pro každého pacienta jako počet dní od prvního dne léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
po celou dobu studia, přibližně 1 rok
(Část 1) Parametry farmakokinetiky (PK) - Vrcholová koncentrace (CMAX)
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v cyklu 1 den 1 (C1D1) a cyklus 2 den 1 (C2D1) (každý cyklus je 21 dní)
Vrcholová plazmatická koncentrace (CMAX) BBT-176 z části 1.
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v cyklu 1 den 1 (C1D1) a cyklus 2 den 1 (C2D1) (každý cyklus je 21 dní)
(Část 1) Parametry PK - plocha pod křivkou koncentrace (AUC)
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v cyklu 1 den 1 (C1D1) a cyklus 2 den 1 (C2D1) (každý cyklus je 21 dní)
Plocha pod křivkou v době plazmatické koncentrace (AUC) BBT-176 z části 1.
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v cyklu 1 den 1 (C1D1) a cyklus 2 den 1 (C2D1) (každý cyklus je 21 dní)
(Část 2) Výskyt nežádoucích událostí (AE)
Časové okno: Během dokončení studie, přibližně 1 rok
Počet pacientů zažívajících nežádoucích událostí (AE) S
Během dokončení studie, přibližně 1 rok
(Část 2) Koncentrace BBT-176
Časové okno: Při cyklu 2 den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Koncentrace BBT-176 v plazmě v ustáleném stavu
Při cyklu 2 den 1 (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bridge Biotherapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BBT176-ONC-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení