Studie fáze 1/2 BBT-176 u pokročilého NSCLC s progresí po léčbě EGFR TKI

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii, odběrem vzorků a analýzami
• Histologické nebo cytologické potvrzení pokročilého a/nebo metastatického stadia IIIB/IV NSCLC
• Radiologická dokumentace progrese onemocnění při předchozí kontinuální (alespoň 30denní) léčbě monoterapií EGFR TKI (včetně, ale bez omezení na osimertinib, afatinib, gefitinib nebo erlotinib)

• Pacienti musí splňovat jednu z následujících podmínek:

  • Potvrzení, že nádor obsahuje mutaci EGFR, o které je známo, že je spojena s citlivostí EGFR TKI (včetně mimo jiné delece exonu 19, L858R nebo L861Q)
  • Zdokumentovaná částečná nebo úplná odpověď nebo významné a trvalé stabilní onemocnění (alespoň 6 měsíců) na základě kritérií RECIST nebo WHO po léčbě EGFR TKI

Klíčová kritéria vyloučení:

• Léčba kterýmkoli z následujících:

  • EGFR TKI, včetně, aniž by byl výčet omezující, osimertinibu, afatinibu, gefitinibu nebo erlotinibu do 8 dnů od první dávky studijní léčby.
  • Jakákoli cytotoxická chemoterapie, zkoumaná činidla nebo protinádorová léčiva pro léčbu pokročilého NSCLC, mezi předchozí léčbou EGFR TKI a léčbou BBT-176
  • Velký chirurgický výkon (kromě umístění cévního přístupu) do 4 týdnů od první dávky studijní léčby
  • Radioterapie s omezeným polem záření pro paliaci do 1 týdne od první dávky studijní léčby
  • Pacienti, kteří dostávají záření na více než 30 % kostní dřeně nebo se širokým polem záření do 6 týdnů od první dávky hodnocené léčby
• Jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí léčby vyšší než Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody NCI (CTCAE v5.0) 1. stupně v době zahájení studijní léčby, s výjimkou alopecie a neuropatie 2. stupně související s předchozí léčbou platinou
• Komprese míchy nebo metastázy v mozku, pokud nejsou asymptomatické a stabilní