Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 BBT-176 w zaawansowanym NSCLC z progresją po leczeniu EGFR TKI

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Bridge Biotherapeutics, Inc.

Otwarte badanie fazy 1/2 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego BBT-176 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których doszło do progresji po uprzednim leczeniu z narostem naskórka Czynnik Receptor Inhibitor kinazy tyrozynowej (EGFR TKI).

To badanie kliniczne jest pierwszym badaniem BBT-176 na ludziach. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji BBT-176 (część 1) oraz ocena aktywności przeciwnowotworowej BBT-176 (część 2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem, pobieraniem próbek i analizami
  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanego i/lub przerzutowego NSCLC w stadium IIIB/IV
  • Dokumentacja radiologiczna progresji choroby podczas wcześniejszego ciągłego (co najmniej 30 dni) leczenia monoterapią EGFR TKI (w tym między innymi ozymertynibem, afatynibem, gefitynibem lub erlotynibem)

  • Pacjenci muszą spełnić jeden z następujących warunków:

    • Potwierdzenie, że guz zawiera mutację EGFR, o której wiadomo, że jest związana z wrażliwością EGFR na TKI (w tym między innymi delecja eksonu 19, L858R lub L861Q)
    • Udokumentowana częściowa lub całkowita odpowiedź lub istotna i trwała stabilizacja choroby (co najmniej 6 miesięcy), na podstawie kryteriów RECIST lub WHO, po leczeniu TKI EGFR

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Leczenie dowolnym z poniższych:

    • TKI EGFR, w tym między innymi ozymertynib, afatynib, gefitynib lub erlotynib w ciągu 8 dni od pierwszej dawki badanego leku.
    • Jakakolwiek chemioterapia cytotoksyczna, środki badawcze lub leki przeciwnowotworowe stosowane w leczeniu zaawansowanego NSCLC, pomiędzy wcześniejszym leczeniem EGFR TKI a leczeniem BBT-176
    • Duży zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem założenia dostępu naczyniowego) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
    • Radioterapia z ograniczonym polem promieniowania w celu leczenia paliatywnego w ciągu 1 tygodnia od podania pierwszej dawki badanego leku
    • Pacjenci otrzymujący napromienianie do ponad 30% szpiku kostnego lub z szerokim polem napromieniania w ciągu 6 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Wszelkie nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii większe niż NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) Stopień 1 w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania, z wyjątkiem łysienia i neuropatii stopnia 2 związanej z wcześniejszą terapią platyną
  • Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu, chyba że są bezobjawowe i stabilne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 20 mg Qd
BBT-176: 20 mg, doustnie, raz dziennie (QD)
Lek: BBT-176, QD
BBT-176 podawany samotnie, QD
Eksperymentalny: 80 mg Qd
BBT-176: 80 mg, ustnie, QD
Lek: BBT-176, QD
BBT-176 podawany samotnie, QD
Eksperymentalny: 160 mg Qd
BBT-176: 160 mg, ustnie, QD
Lek: BBT-176, QD
BBT-176 podawany samotnie, QD
Eksperymentalny: 320 mg Qd
BBT-176: 320 mg, ustnie, QD
Lek: BBT-176, QD
BBT-176 podawany samotnie, QD
Eksperymentalny: 480 mg Qd
BBT-176: 480 mg, ustnie, QD
Lek: BBT-176, QD
BBT-176 podawany samotnie, QD
Eksperymentalny: 600 mg Qd
BBT-176: 600 mg, ustnie, QD
Lek: BBT-176, QD
BBT-176 podawany samotnie, QD
Eksperymentalny: 160 mg, licytacja
BBT-176: 160 mg, ustnie, dwa razy dziennie (oferta)
Lek: BBT-176, BID
BBT-176, biorąc pod uwagę samotnie, licytuj
Eksperymentalny: 200 mg, licytacja
BBT-176: 200 mg, ustnie, licytuj
Lek: BBT-176, BID
BBT-176, biorąc pod uwagę samotnie, licytuj
Eksperymentalny: 240 mg, licytacja
BBT-176: 240 mg, ustnie, licytuj
Lek: BBT-176, BID
BBT-176, biorąc pod uwagę samotnie, licytuj

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Część 2) Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni
ORR szacuje się na podstawie liczby pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów, u których można ocenić skuteczność.
Co 6 tygodni
(Część 1) Występowanie zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych klinicznych zdefiniowanych jako toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni od pierwszego dawkowania
Wszelkie toksyczność nie przypisywane badanym procesom choroby lub choroby występują od pierwszej dawki badanego leczenia w kohortach eskalacji dawki, jak zdefiniowano w protokole.
21 dni od pierwszego dawkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Część 1) Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, około 1 rok
ORR szacuje się na podstawie liczby pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów, u których można ocenić skuteczność.
Co 6 tygodni, około 1 rok
(Część 2) Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, około 1 roku
DoR oblicza się dla każdego pacjenta z odpowiedzią na leczenie (PR i CR) i definiuje się jako liczbę dni od daty początkowej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji/nawrotu choroby (w tym progresji klinicznej) lub zgonu, w zależności od tego, która występuje jako pierwszy.
przez cały okres studiów, około 1 roku
(Część 2) Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, około 1 roku
PFS zostanie obliczony dla każdego pacjenta jako liczba dni od pierwszego dnia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
przez cały okres studiów, około 1 roku
(Część 1) Parametry farmakokinetyczne (PK) - Stężenie szczytowe (CMAX)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce w cyklu 1 dzień 1 (C1d1) i cyklu 2 dzień 1 (C2D1) (każdy cykl ma 21 dni)
Szczytowe stężenie w osoczu (CMAX) BBT-176 z części 1.
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce w cyklu 1 dzień 1 (C1d1) i cyklu 2 dzień 1 (C2D1) (każdy cykl ma 21 dni)
(Część 1) Parametry PK - Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce w cyklu 1 dzień 1 (C1d1) i cyklu 2 dzień 1 (C2D1) (każdy cykl ma 21 dni)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) BBT-176 z części 1.
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce w cyklu 1 dzień 1 (C1d1) i cyklu 2 dzień 1 (C2D1) (każdy cykl ma 21 dni)
(Część 2) występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) s
Ramy czasowe: Podczas zakończenia badań, około 1 rok
Liczba pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych (AE) s
Podczas zakończenia badań, około 1 rok
(Część 2) stężenia BBT-176
Ramy czasowe: W cyklu 2 dzień 1 (każdy cykl to 21 dni)
Stężenia BBT-176 w osoczu w stanie ustalonym
W cyklu 2 dzień 1 (każdy cykl to 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bridge Biotherapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BBT176-ONC-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami