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Studio di fase 1/2 sul BBT-176 nel NSCLC avanzato con progressione dopo il trattamento con EGFR TKI

5 giugno 2025 aggiornato da: Bridge Biotherapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1/2 in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale del BBT-176 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) che hanno progredito dopo una precedente terapia con una crescita epidermica Agente dell'inibitore della tirosin-chinasi del recettore del fattore (EGFR TKI).

Questo studio clinico è il primo studio sull'uomo di BBT-176. Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di BBT-176 (Parte 1) e valutare l'attività antitumorale di BBT-176 (Parte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Fornitura di un consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici dello studio
  • Conferma istologica o citologica di NSCLC avanzato e/o metastatico in stadio IIIB/IV
  • Documentazione radiologica della progressione della malattia durante un precedente trattamento continuo (almeno 30 giorni) con una monoterapia con TKI EGFR (inclusi, ma non limitati a, osimertinib, afatinib, gefitinib o erlotinib)

  • I pazienti devono soddisfare una delle seguenti condizioni:

    • Conferma che il tumore ospita una mutazione EGFR nota per essere associata alla sensibilità TKI dell'EGFR (inclusa, ma non limitata a, delezione dell'esone 19, L858R o L861Q)
    • Risposta parziale o completa documentata o malattia stabile significativa e duratura (almeno 6 mesi), sulla base dei criteri RECIST o OMS, dopo il trattamento di un TKI dell'EGFR

Criteri chiave di esclusione:

  • Trattamento con uno dei seguenti:

    • Un TKI EGFR, incluso ma non limitato a osimertinib, afatinib, gefitinib o erlotinib entro 8 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
    • Qualsiasi chemioterapia citotossica, agenti sperimentali o farmaci antitumorali per il trattamento del NSCLC avanzato, tra il precedente trattamento con EGFR TKI e il trattamento con BBT-176
    • Chirurgia maggiore (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
    • Radioterapia con un campo di radiazioni limitato per la palliazione entro 1 settimana dalla prima dose del trattamento in studio
    • Pazienti che ricevono radiazioni su più del 30% del midollo osseo o con un ampio campo di radiazioni entro 6 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
  • Qualsiasi tossicità irrisolta derivante da una terapia precedente superiore al grado 1 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE v5.0) dell'NCI al momento dell'inizio del trattamento in studio, ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia di grado 2 correlata alla precedente terapia con platino
  • Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali, a meno che non siano asintomatiche e stabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 20mg QD
BBT-176: 20mg, oralmente, una volta al giorno (QD)
Droga: BBT-176, QD
BBT-176 dato solo per via orale, QD
Sperimentale: 80mg QD
BBT-176: 80mg, oralmente, QD
Droga: BBT-176, QD
BBT-176 dato solo per via orale, QD
Sperimentale: 160mg QD
BBT-176: 160mg, oralmente, QD
Droga: BBT-176, QD
BBT-176 dato solo per via orale, QD
Sperimentale: 320mg QD
BBT-176: 320mg, oralmente, QD
Droga: BBT-176, QD
BBT-176 dato solo per via orale, QD
Sperimentale: 480mg QD
BBT-176: 480mg, oralmente, QD
Droga: BBT-176, QD
BBT-176 dato solo per via orale, QD
Sperimentale: 600mg QD
BBT-176: 600mg, oralmente, QD
Droga: BBT-176, QD
BBT-176 dato solo per via orale, QD
Sperimentale: 160mg, BID
BBT-176: 160mg, per via orale, due volte al giorno (BID)
Droga: BBT-176, BID
BBT-176 dato solo per via orale, offerta
Sperimentale: 200 mg, BID
BBT-176: 200mg, oralmente, BID
Droga: BBT-176, BID
BBT-176 dato solo per via orale, offerta
Sperimentale: 240mg, BID
BBT-176: 240mg, oralmente, BID
Droga: BBT-176, BID
BBT-176 dato solo per via orale, offerta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Parte 2) Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane
L'ORR è stimato dal numero di pazienti con una migliore risposta complessiva di CR o PR diviso per il numero totale di pazienti valutabili per l'efficacia.
Ogni 6 settimane
(Parte 1) Incidenza di eventi avversi e anomalie di laboratorio clinico definite come tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni dal primo dosaggio
Qualsiasi tossicità non attribuibile alla malattia o ai processi legati alla malattia in studio che si verifica dalla prima dose di trattamento dello studio nelle coorti di escalation dose come definite nel protocollo.
21 giorni dal primo dosaggio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Parte 1) Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane, circa 1 anno
L'ORR è stimato dal numero di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) diviso per il numero totale di pazienti valutabili per l'efficacia.
Ogni 6 settimane, circa 1 anno
(Parte 2) Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: durante il completamento degli studi, circa 1 anno
La DoR viene calcolata per ogni paziente con una risposta alla terapia (PR e CR) ed è definita come il numero di giorni dalla data della risposta iniziale alla data della prima progressione/recidiva documentata della malattia (inclusa la progressione clinica) o del decesso, a seconda di quale avviene per primo.
durante il completamento degli studi, circa 1 anno
(Parte 2) Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: durante il completamento degli studi, circa 1 anno
La PFS sarà calcolata per ciascun paziente come il numero di giorni dal primo giorno di trattamento alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
durante il completamento degli studi, circa 1 anno
(Parte 1) Parametri di farmacocinetica (PK) - Concentrazione di picco (CMAX)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose sul ciclo 1 giorno 1 (C1D1) e il ciclo 2 giorni 1 (C2D1) (ogni ciclo è 21 giorni)
Concentrazione plasmatica di picco (CMAX) di BBT-176 dalla parte 1.
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose sul ciclo 1 giorno 1 (C1D1) e il ciclo 2 giorni 1 (C2D1) (ogni ciclo è 21 giorni)
(Parte 1) Parametri PK - Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose sul ciclo 1 giorno 1 (C1D1) e il ciclo 2 giorni 1 (C2D1) (ogni ciclo è 21 giorni)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) di BBT-176 dalla parte 1.
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose sul ciclo 1 giorno 1 (C1D1) e il ciclo 2 giorni 1 (C2D1) (ogni ciclo è 21 giorni)
(Parte 2) Incidenza di eventi avversi (AE) s
Lasso di tempo: Durante tutto il completamento dello studio, circa 1 anno
Numero di pazienti che hanno avuto eventi avversi (AE) S
Durante tutto il completamento dello studio, circa 1 anno
(Parte 2) Concentrazioni BBT-176
Lasso di tempo: Al ciclo 2 giorni 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
Concentrazioni plasmatiche di BBT-176 allo stato stazionario
Al ciclo 2 giorni 1 (ogni ciclo è 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bridge Biotherapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BBT176-ONC-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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