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Estudo de fase 1/2 de BBT-176 em NSCLC avançado com progressão após tratamento com EGFR TKI

5 de junho de 2025 atualizado por: Bridge Biotherapeutics, Inc.

Um estudo aberto de fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral do BBT-176 em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que progrediram após terapia anterior com crescimento epidérmico Agente Inibidor da Tirosina Quinase do Receptor do Fator (EGFR TKI)

Este ensaio clínico é o primeiro estudo em humanos do BBT-176. O objetivo deste estudo é investigar a segurança e tolerabilidade do BBT-176 (Parte 1) e avaliar a atividade antitumoral do BBT-176 (Parte 2).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo, amostragem e análises
  • Confirmação histológica ou citológica de NSCLC avançado e/ou metastático estágio IIIB/IV
  • Documentação radiológica da progressão da doença durante um tratamento contínuo anterior (pelo menos 30 dias) com uma monoterapia EGFR TKI (incluindo, mas não limitado a, osimertinib, afatinib, gefitinib ou erlotinib)

  • Os pacientes devem cumprir um dos seguintes:

    • Confirmação de que o tumor abriga uma mutação EGFR conhecida por estar associada à sensibilidade EGFR TKI (incluindo, mas não limitado a deleção do exon 19, L858R ou L861Q)
    • Resposta parcial ou completa documentada ou doença estável significativa e duradoura (pelo menos 6 meses), com base nos critérios RECIST ou OMS, após o tratamento de um EGFR TKI

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tratamento com qualquer um dos seguintes:

    • Um EGFR TKI, incluindo, mas não limitado a, osimertinib, afatinib, gefitinib ou erlotinib dentro de 8 dias da primeira dose do tratamento do estudo.
    • Qualquer quimioterapia citotóxica, agentes em investigação ou drogas anticancerígenas para o tratamento de NSCLC avançado, entre o tratamento anterior com EGFR TKI e o tratamento com BBT-176
    • Cirurgia de grande porte (excluindo colocação de acesso vascular) dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo
    • Radioterapia com um campo limitado de radiação para paliação dentro de 1 semana após a primeira dose do tratamento do estudo
    • Pacientes que receberam radiação em mais de 30% da medula óssea ou com um amplo campo de radiação dentro de 6 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo
  • Quaisquer toxicidades não resolvidas de terapia anterior maior que NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) Grau 1 no momento do início do tratamento do estudo, com exceção de alopecia e neuropatia de Grau 2 relacionadas à terapia anterior com platina
  • Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais, a menos que sejam assintomáticas e estáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 20mg QD
BBT-176: 20mg, oralmente, uma vez ao dia (QD)
Medicamento: BBT-176, QD
BBT-176 Dado por via oral sozinho, QD
Experimental: 80mg QD
BBT-176: 80mg, oralmente, QD
Medicamento: BBT-176, QD
BBT-176 Dado por via oral sozinho, QD
Experimental: 160mg QD
BBT-176: 160mg, oralmente, QD
Medicamento: BBT-176, QD
BBT-176 Dado por via oral sozinho, QD
Experimental: 320mg QD
BBT-176: 320mg, oralmente, QD
Medicamento: BBT-176, QD
BBT-176 Dado por via oral sozinho, QD
Experimental: 480mg QD
BBT-176: 480mg, oralmente, QD
Medicamento: BBT-176, QD
BBT-176 Dado por via oral sozinho, QD
Experimental: 600mg QD
BBT-176: 600mg, oralmente, QD
Medicamento: BBT-176, QD
BBT-176 Dado por via oral sozinho, QD
Experimental: 160mg, lance
BBT-176: 160mg, oralmente, duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: BBT-176, BID
BBT-176 Dado por via oral sozinho, lance
Experimental: 200mg, Bid
BBT-176: 200mg, oralmente, lance
Medicamento: BBT-176, BID
BBT-176 Dado por via oral sozinho, lance
Experimental: 240mg, lance
BBT-176: 240mg, oralmente, lance
Medicamento: BBT-176, BID
BBT-176 Dado por via oral sozinho, lance

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(Parte 2) Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: A cada 6 semanas
ORR é estimado pelo número de pacientes com uma melhor resposta global de CR ou PR dividido pelo número total de pacientes que são avaliáveis ​​quanto à eficácia.
A cada 6 semanas
(Parte 1) Incidência de eventos adversos e anormalidades de laboratório clínico definidas como toxicidades limitadas por dose (DLTs)
Prazo: 21 dias da primeira dosagem
Qualquer toxicidade não atribuível à doença ou processos relacionados à doença sob investigação que ocorre desde a primeira dose de tratamento de estudo em coortes de escalada da dose, conforme definido no protocolo.
21 dias da primeira dosagem

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(Parte 1) Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: A cada 6 semanas, aproximadamente 1 ano
ORR é estimado pelo número de pacientes com uma melhor resposta geral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) dividido pelo número total de pacientes que são avaliáveis ​​quanto à eficácia.
A cada 6 semanas, aproximadamente 1 ano
(Parte 2) Duração da Resposta (DoR)
Prazo: durante a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
DoR é calculado para cada paciente com resposta à terapia (RP e CR) e é definido como o número de dias desde a data da resposta inicial até a data da primeira progressão/recaída da doença documentada (incluindo progressão clínica) ou morte, o que for ocorre primeiro.
durante a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
(Parte 2) Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: durante a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
A PFS será calculada para cada paciente como o número de dias desde o primeiro dia de tratamento até a data da primeira progressão documentada da doença ou data da morte, o que ocorrer primeiro.
durante a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
(Parte 1) Parâmetros de farmacocinética (PK) - Concentração de pico (CMAX)
Prazo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose no ciclo 1 dia 1 (C1D1) e ciclo 2 Dia 1 (C2D1) (cada ciclo é de 21 dias)
Concentração plasmática de pico (CMAX) do BBT-176 da parte 1.
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose no ciclo 1 dia 1 (C1D1) e ciclo 2 Dia 1 (C2D1) (cada ciclo é de 21 dias)
(Parte 1) PK Parâmetros - Área sob a curva de concentração -tempo (AUC)
Prazo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose no ciclo 1 dia 1 (C1D1) e ciclo 2 Dia 1 (C2D1) (cada ciclo é de 21 dias)
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) do BBT-176 da Parte 1.
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose no ciclo 1 dia 1 (C1D1) e ciclo 2 Dia 1 (C2D1) (cada ciclo é de 21 dias)
(Parte 2) Incidência de Evento Adverso (AE) S
Prazo: Durante a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
Número de pacientes com eventos adversos (AE) s
Durante a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
(Parte 2) Concentrações BBT-176
Prazo: No ciclo 2 dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Concentrações plasmáticas BBT-176 em estado estacionário
No ciclo 2 dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bridge Biotherapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BBT176-ONC-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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