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Phase-1/2-Studie zu BBT-176 bei fortgeschrittenem NSCLC mit Progression nach EGFR-TKI-Behandlung

5. Juni 2025 aktualisiert von: Bridge Biotherapeutics, Inc.

Eine Open-Label-Studie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Anti-Tumor-Aktivität von BBT-176 bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die nach einer vorherigen Therapie mit epidermalem Wachstum fortschritten Faktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor (EGFR TKI)-Agent

Diese klinische Studie ist die erste Studie am Menschen mit BBT-176. Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von BBT-176 (Teil 1) und die Bewertung der Antitumoraktivität von BBT-176 (Teil 2).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen
  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines fortgeschrittenen und/oder metastasierten NSCLC im Stadium IIIB/IV
  • Radiologische Dokumentation des Krankheitsverlaufs während einer vorherigen kontinuierlichen (mindestens 30 Tage) Behandlung mit einer EGFR-TKI-Monotherapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Osimertinib, Afatinib, Gefitinib oder Erlotinib)

  • Patienten müssen eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

    • Bestätigung, dass der Tumor eine EGFR-Mutation enthält, von der bekannt ist, dass sie mit EGFR-TKI-Sensitivität assoziiert ist (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Exon 19-Deletion, L858R oder L861Q)
    • Dokumentiertes partielles oder vollständiges Ansprechen oder eine signifikante und dauerhafte stabile Erkrankung (mindestens 6 Monate), basierend auf den RECIST- oder WHO-Kriterien, nach Behandlung eines EGFR-TKI

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem der folgenden:

    • Ein EGFR-TKI, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Osimertinib, Afatinib, Gefitinib oder Erlotinib, innerhalb von 8 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
    • Jegliche zytotoxische Chemotherapie, Prüfsubstanzen oder Krebsmedikamente zur Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC zwischen vorheriger EGFR-TKI-Behandlung und BBT-176-Behandlung
    • Größerer chirurgischer Eingriff (ohne Platzierung eines Gefäßzugangs) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
    • Strahlentherapie mit einem begrenzten Strahlenfeld zur Palliation innerhalb von 1 Woche nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
    • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Bestrahlung von mehr als 30 % des Knochenmarks oder ein breites Bestrahlungsfeld erhalten
  • Alle ungelösten Toxizitäten aus einer früheren Therapie, die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung größer als NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) Grad 1 waren, mit Ausnahme von Alopezie und Grad 2 Neuropathie im Zusammenhang mit einer vorherigen Platintherapie
  • Kompression des Rückenmarks oder Hirnmetastasen, sofern nicht asymptomatisch und stabil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 20mg qd
BBT-176: 20 mg, oral, einmal täglich (QD)
Arzneimittel: BBT-176, QD
BBT-176 oral allein, qd
Experimental: 80 mg QD
BBT-176: 80 mg, oral, QD
Arzneimittel: BBT-176, QD
BBT-176 oral allein, qd
Experimental: 160 mg qd
BBT-176: 160 mg, oral, QD
Arzneimittel: BBT-176, QD
BBT-176 oral allein, qd
Experimental: 320 mg qd
BBT-176: 320 mg, oral, QD
Arzneimittel: BBT-176, QD
BBT-176 oral allein, qd
Experimental: 480 mg qd
BBT-176: 480 mg, oral, QD
Arzneimittel: BBT-176, QD
BBT-176 oral allein, qd
Experimental: 600 mg qd
BBT-176: 600 mg, oral, QD
Arzneimittel: BBT-176, QD
BBT-176 oral allein, qd
Experimental: 160 mg, Bid
BBT-176: 160 mg, oral, zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: BBT-176, Bid
BBT-176 mündlich allein, Bid
Experimental: 200mg, Bid
BBT-176: 200 mg, oral, Gebot
Arzneimittel: BBT-176, Bid
BBT-176 mündlich allein, Bid
Experimental: 240 mg, Bid
BBT-176: 240 mg, oral, Gebot
Arzneimittel: BBT-176, Bid
BBT-176 mündlich allein, Bid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Teil 2) Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen
Die ORR wird durch die Anzahl der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR oder PR geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten, deren Wirksamkeit auswertbar ist, geschätzt.
Alle 6 Wochen
(Teil 1) Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und klinischen Laboranomalien definiert als dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 21 Tage ab der ersten Dosierung
Jede Toxizität, die nicht auf die untersuchte Krankheiten oder auf krankheitsbedingte Prozesse zurückzuführen ist, die aus der ersten Dosis der Studienbehandlung in Dosis-Eskalations-Kohorten auftreten, wie im Protokoll definiert.
21 Tage ab der ersten Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Teil 1) Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen, ca. 1 Jahr
ORR wird geschätzt durch die Anzahl der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR) dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten, deren Wirksamkeit auswertbar ist.
Alle 6 Wochen, ca. 1 Jahr
(Teil 2) Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses, ca. 1 Jahr
DoR wird für jeden Patienten mit Ansprechen auf die Therapie (PR und CR) berechnet und ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens/Rückfalls der Krankheit (einschließlich klinischer Progression) oder des Todes, je nachdem, welcher tritt zuerst auf.
während des gesamten Studienabschlusses, ca. 1 Jahr
(Teil 2) Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses, ca. 1 Jahr
Das PFS wird für jeden Patienten als die Anzahl der Tage vom ersten Behandlungstag bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt.
während des gesamten Studienabschlusses, ca. 1 Jahr
(Teil 1) Pharmakokinetik (PK) Parameter - Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) und Zyklus 2 Tag 1 (C2D1) (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Peak-Plasmakonzentration (CMAX) von BBT-176 aus Teil 1.
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) und Zyklus 2 Tag 1 (C2D1) (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
(Teil 1) PK -Parameter - Bereich unter der Konzentrationszeitkurve (AUC)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) und Zyklus 2 Tag 1 (C2D1) (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve (AUC) von BBT-176 aus Teil 1.
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) und Zyklus 2 Tag 1 (C2D1) (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
(Teil 2) Inzidenz von unerwünschtem Ereignis (AE) s
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusss ca. 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit einem unerwünschten Ereignis (AE) s
Während des gesamten Studienabschlusss ca. 1 Jahr
(Teil 2) BBT-176-Konzentrationen
Zeitfenster: Am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Plasma-BBT-176-Konzentrationen im stationären Zustand
Am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bridge Biotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BBT176-ONC-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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