Neoadjuvantní léčebné modality u rakoviny jícnu
Kohortová studie neoadjuvantních léčebných modalit pro rakovinu jícnu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Xin Wang, MD
- Telefonní číslo: +861013311583220
- E-mail: beryl_wx2000@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
Kontakt:
- Xin Wang, MD
- Telefonní číslo: +861013311583220
- E-mail: beryl_wx2000@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let;
- Rakovina jícnu nebo jícnu;
- Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom u pacientů ve stádiu I-IVa (AJCC 8.);
- Primární léčba prováděná v Cancer Hospital, Čínská akademie lékařských věd;
- ECOG PS skóre: 0~1;
- Odhadovaná doba přežití ≥3 měsíce;
- Normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže: Hemoglobin: vyšší nebo rovný 100 g/l; Leukocyty: vyšší nebo rovný 4 000 G/l; Neutrofil: větší nebo rovný 2 000 G/l; Krevní destičky: větší nebo rovné 100 000/mm3; Kreatinin: menší nebo rovný 1,5násobku horní hranice nebo CCR větší nebo rovný 60 ml/min; AST/ALT: menší nebo rovno 2,5násobku horní hranice; Celkový bilirubin: menší nebo roven 1,5násobku horní hranice; INR: menší nebo rovno 1,5násobku horní hranice; APTT: menší nebo rovný 1,5násobku horního limitu; PT: menší nebo rovno 1,5násobku horního limitu;
- Informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- S jakýmikoli vzdálenými metastázami mimo regionální lymfatické drenáže nebo v játrech, plicích, kostech, CNS atd;
- Pacienti s jinou rakovinou v anamnéze za 5 let kromě karcinomu děložního čípku in situ a nemaligního melanomového karcinomu kůže;
- Existující aktivní infekce, jako je aktivní tuberkulóza a hepatitida;
- Anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců nebo anamnéza ventrikulární arytmie;
- Nekontrolované onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, aktivní infekce, symptomatického srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění Alergické reakce připisované paklitaxelu, albuminu nebo cisplatině v anamnéze;
- Účast v jiných klinických studiích aktuálně nebo do 4 týdnů od výběru;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Absence lékařské dokumentace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: (Neoadjuvantní chemoterapie) nCT
Toto rameno dostávalo chemoterapii s nebo bez imunoterapie/cílených látek jako neoadjuvantní léčbu.
|
q1-3W dle preferencí lékaře
q1-3W dle preferencí lékaře
Anti-PD-1/PD-L1 protilátka
200-400 mg, d1,qW
40-50Gy/1,8-2,2Gy/20-25f
Radikální ezofagektomie
W1-5 qW nebo d1-14, q3W dle preferencí lékaře
|
|
Komparátor placeba: (Neoadjuvantní chemoradiace) nCRT
Toto rameno dostávalo chemoradioterapii s nebo bez imunoterapie/cílených látek jako neoadjuvantní léčbu.
|
q1-3W dle preferencí lékaře
q1-3W dle preferencí lékaře
Anti-PD-1/PD-L1 protilátka
200-400 mg, d1,qW
Radikální ezofagektomie
W1-5 qW nebo d1-14, q3W dle preferencí lékaře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
|
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Lokoregionální přežití bez recidivy
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
|
|
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
|
|
Počet účastníků s akutní a pozdní toxicitou radioterapie, chemoterapie a imunoterapie
Časové okno: 3 měsíce
|
Akutní a pozdní toxicita se hodnotí pomocí NCI-CTC verze 5.0
|
3 měsíce
|
|
Míra patologické odpovědi
Časové okno: 3 měsíce
|
Patologická odpověď byla klasifikována do tří stupňů. Stupeň
I znamená, že v nádoru je malé zmenšení; pod mikroskopem je pozorována pouze mírná regrese v nádorových buňkách.
Stupeň II ukazuje hrubé zmenšení velikosti nádoru a výraznou regresi v rakovinných buňkách mikroskopicky, přesto jsou stále viditelná životaschopná hnízda rakovinné tkáně.
Stupeň III znamená úplné nebo téměř úplné vymizení nádoru při průzkumu a mikroskopické vymizení nádorové tkáně; jsou vidět pouze zbytky degenerovaných rakovinných buněk (tzv. ghost cancer cells).
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza korelace mezi dávkou záření a počtem účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0.
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
|
|
Radiomická analýza
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
Význam radiomik MRI a CT při predikci patologické kompletní odpovědi (pCR) nebo žádné odpovědi (NR) a korelace mezi radiomikou MRI a CT a celkovým přežitím (OS), které je definováno jako doba od začátku neoadjuvantní chemoterapie k smrti z jakýchkoli příčin.
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
|
Cílové vymezení orgánů v ohrožení a jejich vliv na prognózu a nežádoucí účinky radioterapie
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
|
|
Cílové ohraničení klinických cílových objemů a jejich vliv na prognózu
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary jícnu
- Terapeutika
- Anorganické chemikálie
- Biologická terapie
- Imunomodulace
- Platinové sloučeniny
- Chirurgické postupy, operativní
- Imunoterapie
- Nimotuzumab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NCC2721
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .