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Modalità di trattamento neoadiuvante nel cancro esofageo

18 gennaio 2026 aggiornato da: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studio di coorte sulle modalità di trattamento neoadiuvante per il cancro esofageo

Il cancro esofageo è il tumore più diffuso a livello globale con scarso esito di sopravvivenza. La prognosi con la sola chirurgia è infausta, rappresentando il 30-40% della sopravvivenza globale a 5 anni. La chemioterapia neoadiuvante (nCT) o la chemioradioterapia (nCRT) si sono dimostrate una terapia efficace per migliorare i risultati dei pazienti con carcinoma della giunzione esofagea o esofagogastrica rispetto alla sola chirurgia. Lo scopo di questo studio era quello di esplorare le modalità di trattamento neoadiuvante ottimali tra cui l'anticorpo PD-1/PD-L1 o il farmaco mirato per i pazienti con carcinoma della giunzione esofagea o esofagogastrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni;
  • Cancro esofageo o esofagogastrico;
  • Carcinoma a cellule squamose istologicamente provato o adenocarcinoma in pazienti con stadio I-IVa (AJCC 8°)；
  • Trattamento primario eseguito presso il Cancer Hospital, Accademia cinese delle scienze mediche;
  • Punteggio PS ECOG: 0~1；
  • Tempo di sopravvivenza stimato ≥3 mesi;
  • Normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito: Emoglobina: maggiore o uguale a 100 g/L; Leucociti: maggiore o uguale a 4.000 G/L; Neutrofilo: maggiore o uguale a 2.000 G/L; Piastrine: maggiori o uguali a 100.000/mm3; Creatinina: minore o uguale a 1,5 volte il limite superiore o CCR maggiore o uguale a 60 ml/min; AST/ALT: minore o uguale a 2,5 volte il limite superiore; Bilirubina totale: inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore; INR: inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore; APTT: minore o uguale a 1,5 volte il limite superiore; PT: minore o uguale a 1,5 volte il limite superiore;
  • Consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • Con qualsiasi metastasi a distanza al di fuori del drenaggio linfatico regionale o nel fegato, nei polmoni, nelle ossa, nel sistema nervoso centrale, ecc.;
  • Pazienti con altra storia di cancro in 5 anni ad eccezione del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma cutaneo melanoma non maligno;
  • Infezione attiva esistente come tubercolosi attiva ed epatite;
  • Storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o storia di aritmia ventricolare;
  • Malattia incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione attiva, insufficienza cardiaca sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica Storia di reazioni allergiche attribuite a paclitaxel, albumina o cisplatino;
  • Partecipazione ad altri studi clinici attualmente o entro 4 settimane dalla selezione;
  • Femmine in gravidanza o in allattamento;
  • Assenza di cartelle cliniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: (chemioterapia neoadiuvante) nCT
Questo braccio ha ricevuto chemioterapia con o senza immunoterapia/agenti mirati come trattamento neoadiuvante.
Droga: Chemioterapia a base di platino
q1-3W secondo la preferenza del medico
Droga: Chemioterapia a base di paclitaxel
q1-3W secondo la preferenza del medico
Droga: Immunoterapia
Anticorpo anti-PD-1/PD-L1
Droga: Nimotuzumab
200-400mg, d1,qW
Radiazione: Radiotherpay
40-50Gy/1.8-2.2Gy/20-25f
Procedura: Chirurgia
Esofagectomia radicale
Droga: Chemotherpay basato su analogico 5-FU
W1-5 qW o d1-14, q3W secondo la preferenza del medico
Comparatore placebo: (chemioradioterapia neoadiuvante) nCRT
Questo braccio ha ricevuto chemioradioterapia con o senza immunoterapia/agenti mirati come trattamento neoadiuvante.
Droga: Chemioterapia a base di platino
q1-3W secondo la preferenza del medico
Droga: Chemioterapia a base di paclitaxel
q1-3W secondo la preferenza del medico
Droga: Immunoterapia
Anticorpo anti-PD-1/PD-L1
Droga: Nimotuzumab
200-400mg, d1,qW
Procedura: Chirurgia
Esofagectomia radicale
Droga: Chemotherpay basato su analogico 5-FU
W1-5 qW o d1-14, q3W secondo la preferenza del medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
Numero di partecipanti con tossicità acuta e tardiva di radioterapia, chemioterapia e immunoterapia
Lasso di tempo: 3 mesi
Le tossicità acute e tardive sono valutate da NCI-CTC versione 5.0
3 mesi
Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: 3 mesi
La risposta patologica è stata classificata in tre gradi. Grado I significa che c'è poco restringimento nel tumore; al microscopio si osserva solo una lieve regressione nelle cellule tumorali. Il grado II mostra una riduzione grossolana delle dimensioni del tumore e una marcata regressione nelle cellule tumorali al microscopio, ma sono ancora visibili nidi vitali di tessuto tumorale. Il grado III implica la risoluzione completa o quasi totale del tumore all'esplorazione e la scomparsa microscopica del tessuto tumorale; si possono vedere solo resti di cellule tumorali degenerate (le cosiddette cellule tumorali fantasma).
3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della correlazione tra la dose di radiazioni e il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
Analisi radiomica
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
Il valore della radiomica di RM e TC nel predire la risposta patologica completa (pCR) o nessuna risposta (NR) e la correlazione tra la radiomica di RM e TC e la sopravvivenza globale (OS), che è definita come il tempo dall'inizio della chemioterapia neoadiuvante alla morte con qualsiasi causa.
1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
Delimitazione target degli organi a rischio e loro impatto sulla prognosi e sugli effetti avversi della radioterapia
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
Delimitazione del bersaglio del volume clinico del bersaglio e il loro impatto sulla prognosi
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2002

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCC2721

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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