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Neoadjuvante Behandlungsmodalitäten bei Speiseröhrenkrebs

18. Januar 2026 aktualisiert von: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kohortenstudie zu neoadjuvanten Behandlungsmodalitäten bei Speiseröhrenkrebs

Speiseröhrenkrebs ist die weltweit am häufigsten auftretende Krebsart mit schlechter Überlebensrate. Die Prognose einer Operation allein ist schlecht und macht 30–40 % des Gesamtüberlebens nach 5 Jahren aus. Entweder neoadjuvante Chemotherapie (nCT) oder Chemoradiotherapie (nCRT) haben sich als wirksame Therapie zur Verbesserung der Patientenergebnisse bei Speiseröhren- oder ösophagogastrischem Übergangskrebs im Vergleich zu einer alleinigen Operation erwiesen. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die optimalen neoadjuvanten Behandlungsmodalitäten einschließlich PD-1/PD-L1-Antikörper oder gezielter Medikamente für Patienten mit Speiseröhrenkrebs oder Krebs am ösophagogastrischen Übergang zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre;
  • Speiseröhrenkrebs oder Speiseröhrenkrebs;
  • Histologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom bei Patienten im Stadium I-IVa (AJCC 8.);
  • Primäre Behandlung im Krebskrankenhaus der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften durchgeführt;
  • ECOG PS-Score: 0~1；
  • Geschätzte Überlebenszeit ≥3 Monate；
  • Normale Organ- und Knochenmarksfunktion wie unten definiert: Hämoglobin: größer oder gleich 100 g/L; Leukozyten: größer oder gleich 4.000 G/L; Neutrophile: größer oder gleich 2.000 G/L; Blutplättchen: größer oder gleich 100.000/mm3; Kreatinin: kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze oder CCR größer oder gleich 60 ml/min; AST/ALT: kleiner oder gleich dem 2,5-fachen der Obergrenze; Gesamtbilirubin: kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze; INR: kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze; APTT: kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze; PT: kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze;
  • Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Mit jeglicher Fernmetastasierung außerhalb der regionalen Lymphdrainage oder in Leber, Lunge, Knochen, ZNS usw.;
  • Patienten mit anderen Krebserkrankungen in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ und nicht-malignem Melanom-Hautkrebs;
  • Vorhandene aktive Infektion wie aktive Tuberkulose und Hepatitis;
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 6 Monate oder Vorgeschichte ventrikulärer Arrhythmien;
  • Unkontrollierte Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Paclitaxel, Albumin oder Cisplatin zurückzuführen sind.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien derzeit oder innerhalb von 4 Wochen nach der Auswahl;
  • Schwangere oder stillende Weibchen;
  • Fehlen medizinischer Unterlagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: (Neoadjuvante Chemotherapie) nCT
Dieser Studienarm erhielt als neoadjuvante Behandlung eine Chemotherapie mit oder ohne Immuntherapie/Targeting-Wirkstoffe.
Arzneimittel: Platinbasierte Chemotherapie
q1-3W nach ärztlicher Vorliebe
Arzneimittel: Paclitaxel-basierte Chemotherapie
q1-3W nach ärztlicher Vorliebe
Arzneimittel: Immuntherapie
Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper
Arzneimittel: Nimotuzumab
200-400mg, d1,qW
Strahlung: Strahlentherapie
40–50 Gy/1,8–2,2 Gy/20–25f
Verfahren: Operation
Radikale Ösophagektomie
Arzneimittel: 5-FU-Analog-basierte Chemotherapie
W1-5 qW oder d1-14, q3W je nach Präferenz des Arztes
Placebo-Komparator: (Neoadjuvante Radiochemotherapie) nCRT
Dieser Arm erhielt eine Radiochemotherapie mit oder ohne Immuntherapie/Targeting-Wirkstoffe als neoadjuvante Behandlung.
Arzneimittel: Platinbasierte Chemotherapie
q1-3W nach ärztlicher Vorliebe
Arzneimittel: Paclitaxel-basierte Chemotherapie
q1-3W nach ärztlicher Vorliebe
Arzneimittel: Immuntherapie
Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper
Arzneimittel: Nimotuzumab
200-400mg, d1,qW
Verfahren: Operation
Radikale Ösophagektomie
Arzneimittel: 5-FU-Analog-basierte Chemotherapie
W1-5 qW oder d1-14, q3W je nach Präferenz des Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Lokoregionäres rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit akuten und späten Toxizitäten der Strahlentherapie, Chemotherapie und Immuntherapie
Zeitfenster: 3 Monate
Akute und späte Toxizitäten werden durch NCI-CTC Version 5.0 bewertet
3 Monate
Pathologische Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Monate
Die pathologische Reaktion wurde in drei Grade eingeteilt I bedeutet, dass der Tumor kaum schrumpft; Unter dem Mikroskop ist nur eine leichte Rückbildung der Tumorzellen zu beobachten. Grad II zeigt eine starke Verkleinerung des Tumors und eine deutliche mikroskopische Rückbildung der Krebszellen, dennoch sind immer noch lebensfähige Nester von Krebsgewebe sichtbar. Grad III bedeutet eine vollständige oder nahezu vollständige Auflösung des Tumors bei der Untersuchung und ein mikroskopisches Verschwinden des Tumorgewebes; Es sind lediglich Reste entarteter Krebszellen zu sehen (sog. Geisterkrebszellen).
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Korrelation zwischen Strahlendosis und der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0.
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
Radiomics-Analyse
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
Der Wert der Radiomics von MRT und CT bei der Vorhersage einer pathologischen vollständigen Remission (pCR) oder keiner Reaktion (NR) und der Korrelation zwischen Radiomics von MRT und CT und dem Gesamtüberleben (OS), das als die Zeit ab Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie definiert ist bis zum Tod, aus welchen Gründen auch immer.
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
Zielgerichtete Abgrenzung von Risikoorganen und deren Einfluss auf die Prognose und Nebenwirkungen der Strahlentherapie
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
Zielabgrenzung des klinischen Zielvolumens und deren Auswirkungen auf die Prognose
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCC2721

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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