Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende behandlingsformer ved kræft i spiserøret

18. januar 2026 opdateret af: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kohorteundersøgelse af neoadjuverende behandlingsformer for spiserørskræft

Spiserørskræft er den mest udbredte kræftsygdom globalt med dårlige overlevelsesresultater. Prognosen med operation alene er dårlig og tegner sig for 30-40% af den samlede overlevelse efter 5 år. Enten neoadjuverende kemoterapi (nCT) eller kemoradioterapi (nCRT) har vist sig at være effektiv terapi til at forbedre patienters resultater i esophageal eller esophagogastric junction cancer sammenlignet med kirurgi alene. Formålet med denne undersøgelse var at udforske de optimale neoadjuverende behandlingsmodaliteter, herunder PD-1/PD-L1-antistof eller målrettet lægemiddel til patienter med esophageal eller esophagogastric junction cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år；
  • Spiserørs- eller spiserørskræft；
  • Histologisk påvist planocellulært karcinom eller adenokarcinom hos patienter iscenesat som I-IVa (AJCC 8.);
  • Primær behandling udført på Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences；
  • ECOG PS-score: 0~1；
  • Estimeret overlevelsestid ≥3 måneder;
  • Normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor: Hæmoglobin: større end eller lig med 100 g/L; Leukocytter: større end eller lig med 4.000 G/L; Neutrofil: større end eller lig med 2.000 G/L; Blodplader: større end eller lig med 100.000/mm3; Kreatinin: mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse eller CCR større end eller lig med 60 ml/min; AST/ALT: mindre end eller lig med 2,5 gange den øvre grænse; Total bilirubin: mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse; INR: mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse; APTT: mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse; PT: mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse;
  • Informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Med enhver fjernmetastaser fra regional lymfedrænage eller i lever, lunge, knogler, CNS osv.；
  • Patienter med anden kræfthistorie i 5 år undtagen cervikal carcinom in situ og ikke-malignt melanom hudkræft；
  • Eksisterende aktiv infektion såsom aktiv tuberkulose og hepatitis;
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller historie med ventrikulær arytmi;
  • Ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, aktiv infektion, symptomatisk hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet paclitaxel, albumin eller cisplatin;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg i øjeblikket eller inden for 4 uger efter udvælgelsen;
  • Drægtige eller ammende kvinder;
  • Fravær af lægejournaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: (Neoadjuverende kemoterapi) nCT
Denne arm modtog kemoterapi med eller uden immunterapi/targeting-midler som neoadjuverende behandling.
Medicin: Platinbaseret kemoterapi
q1-3W i henhold til lægens præference
Medicin: Paclitaxel baseret kemoterapi
q1-3W i henhold til lægens præference
Medicin: Immunterapi
Anti-PD-1/PD-L1 antistof
Medicin: Nimotuzumab
200-400mg, d1,qW
Stråling: Radioterapi
40-50Gy/1,8-2,2Gy/20-25f
Procedure: Kirurgi
Radikal esophagectomy
Medicin: 5-FU Analog baseret kemoterapi
W1-5 qW eller d1-14, q3W i henhold til lægens præference
Placebo komparator: (Neoadjuvans Chemoradiation) nCRT
Denne arm modtog kemoradioterapi med eller uden immunterapi/targeting-midler som neoadjuverende behandling.
Medicin: Platinbaseret kemoterapi
q1-3W i henhold til lægens præference
Medicin: Paclitaxel baseret kemoterapi
q1-3W i henhold til lægens præference
Medicin: Immunterapi
Anti-PD-1/PD-L1 antistof
Medicin: Nimotuzumab
200-400mg, d1,qW
Procedure: Kirurgi
Radikal esophagectomy
Medicin: 5-FU Analog baseret kemoterapi
W1-5 qW eller d1-14, q3W i henhold til lægens præference

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
R0 resektionsrate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Antal deltagere med akutte og sene toksiciteter af strålebehandling, kemoterapi og immunterapi
Tidsramme: 3 måneder
Akutte og sene toksiciteter evalueres af NCI-CTC version 5.0
3 måneder
Patologisk responsrate
Tidsramme: 3 måneder
Patologisk respons blev klassificeret i tre grader Jeg angiver, at der er lidt krympning i tumoren; kun mild regression i tumorcellerne observeres under themikroscope. Grad II viser en kraftig reduktion i størrelsen af ​​tumoren og markant regression i kræftcellerne mikroskopisk, men levedygtige reder af kræftvæv er stadig synlige. Grad III indebærer fuldstændig eller næsten total opløsning af tumoren ved udforskning og forsvinden af ​​tumorvævet mikroskopisk; kun rester af degenererede kræftceller kan ses (såkaldte spøgelseskræftceller).
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af sammenhængen mellem stråledosis og antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Radiomik analyse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Værdien af ​​radiomik af MR og CT til at forudsige patologisk fuldstændig respons (pCR) eller intet respons (NR) og korrelationen mellem radiomik af MR og CT og overordnet overlevelse (OS), som defineres som tiden fra begyndelsen af ​​neoadjuverende kemoterapi til døden af ​​enhver årsag.
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Målrettet afgrænsning af risikoorganer og deres indflydelse på prognosen og bivirkningerne ved strålebehandling
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Målrettet afgrænsning af klinisk målvolumen og deres indvirkning på prognosen
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
1 år, 2 år, 3 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCC2721

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger