Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metody leczenia neoadiuwantowego w raku przełyku

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Badanie kohortowe metod leczenia neoadjuwantowego raka przełyku

Rak przełyku jest najczęściej występującym nowotworem na świecie, charakteryzującym się złymi przeżyciami. Rokowanie w przypadku samej operacji jest złe i stanowi 30-40% całkowitego przeżycia po 5 latach. Wykazano, że zarówno chemioterapia neoadiuwantowa (nCT), jak i chemioradioterapia (nCRT) są skuteczną terapią poprawiającą wyniki pacjentów z rakiem przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego w porównaniu z samą operacją. Celem tego badania było zbadanie optymalnych metod leczenia neoadiuwantowego, w tym przeciwciała PD-1/PD-L1 lub leku celowanego u pacjentów z rakiem przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat;
  • Rak przełyku lub przełyku;
  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy lub gruczolakorak u pacjentów w stopniu zaawansowania I-IVa (AJCC 8.);
  • Leczenie podstawowe wykonywane w Szpitalu Onkologicznym Chińskiej Akademii Nauk Medycznych;
  • Wynik ECOG PS: 0~1;
  • Szacowany czas przeżycia ≥3 miesiące;
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej: Hemoglobina: większa lub równa 100 g/l; Leukocyty: większa lub równa 4000 G/l; Neutrofile: większe lub równe 2000 G/L; Płytki krwi: większa lub równa 100 000/mm3; Kreatynina: mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy lub CCR większa lub równa 60 ml/min; AST/ALT: mniejszy lub równy 2,5-krotności górnej granicy; Bilirubina całkowita: mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy; INR: mniejszy lub równy 1,5-krotności górnej granicy; APTT: mniejszy lub równy 1,5-krotności górnej granicy; PT: mniejszy lub równy 1,5-krotności górnej granicy;
  • Świadoma zgoda;

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku jakichkolwiek odległych przerzutów poza regionalny drenaż limfatyczny lub w wątrobie, płucach, kościach, OUN itp.;
  • Pacjenci z innym nowotworem w wywiadzie w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i niezłośliwego czerniaka skóry;
  • Istniejąca aktywna infekcja, taka jak aktywna gruźlica i zapalenie wątroby;
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historia komorowych zaburzeń rytmu;
  • Niekontrolowana choroba, w tym między innymi czynna infekcja, objawowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna Reakcje alergiczne w wywiadzie związane z paklitakselem, albuminą lub cisplatyną;
  • Udział w innych badaniach klinicznych obecnie lub w ciągu 4 tygodni od wyboru;
  • Samice w ciąży lub karmiące;
  • Brak dokumentacji medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: (Chemia neoadiuwantowa) nCT
Ta grupa otrzymywała chemioterapię z immunoterapią/środkami ukierunkowanymi lub bez nich jako leczenie neoadiuwantowe.
Lek: Chemioterapia na bazie platyny
q1-3W zgodnie z preferencjami lekarza
Lek: Chemioterapia oparta na paklitakselu
q1-3W zgodnie z preferencjami lekarza
Lek: Immunoterapia
Przeciwciało anty-PD-1/PD-L1
Lek: Nimotuzumab
200-400 mg, dl,qW
Promieniowanie: Radioterapia
40-50Gy/1,8-2,2Gy/20-25f
Procedura: Chirurgia
Radykalna resekcja przełyku
Lek: Chemioterapia oparta na 5-FU Analog
T1-5 qW lub d1-14, q3W zgodnie z preferencjami lekarza
Komparator placebo: (Neuadiuwantowa chemioradioterapia) nCRT
To ramię otrzymało chemioradioterapię z immunoterapią/środkami ukierunkowanymi lub bez nich jako leczenie neoadiuwantowe.
Lek: Chemioterapia na bazie platyny
q1-3W zgodnie z preferencjami lekarza
Lek: Chemioterapia oparta na paklitakselu
q1-3W zgodnie z preferencjami lekarza
Lek: Immunoterapia
Przeciwciało anty-PD-1/PD-L1
Lek: Nimotuzumab
200-400 mg, dl,qW
Procedura: Chirurgia
Radykalna resekcja przełyku
Lek: Chemioterapia oparta na 5-FU Analog
T1-5 qW lub d1-14, q3W zgodnie z preferencjami lekarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
Liczba uczestników z ostrą i późną toksycznością radioterapii, chemioterapii i immunoterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ostra i późna toksyczność jest oceniana przez NCI-CTC w wersji 5.0
3 miesiące
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odpowiedź patologiczną podzielono na trzy stopnie. Stopień Oznacza to, że guz kurczy się w niewielkim stopniu; pod mikroskopem obserwuje się jedynie łagodną regresję w komórkach nowotworowych. Stopień II wykazuje znaczne zmniejszenie wielkości guza i wyraźną regresję w komórkach nowotworowych pod mikroskopem, jednak żywe gniazda tkanki nowotworowej są nadal widoczne. Stopień III oznacza całkowite lub prawie całkowite ustąpienie guza podczas eksploracji i mikroskopowe zniknięcie tkanki guza; widoczne są jedynie pozostałości zdegenerowanych komórek nowotworowych (tzw. duchy komórek nowotworowych).
3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza korelacji między dawką promieniowania a liczbą uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0.
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
Analiza radiomiki
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
Wartość radiomiki MRI i CT w przewidywaniu całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) lub braku odpowiedzi (NR) oraz korelacja między radiomiką MRI i CT a przeżyciem całkowitym (OS), które definiuje się jako czas od rozpoczęcia chemioterapii neoadjuwantowej na śmierć z jakichkolwiek przyczyn.
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
Dokładne określenie granic narządów krytycznych i ich wpływ na rokowanie oraz działania niepożądane radioterapii
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
Określenie celów klinicznych objętości docelowej i ich wpływ na rokowanie
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCC2721

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami