Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazení elasticity prsu během neoadjuvantní chemoterapie

28. května 2025 aktualizováno: Elisa Konofagou, Columbia University

Předpovídání odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii pomocí zobrazování pomocí harmonického pohybu u žen s rakovinou prsu

Pro tuto studii výzkumníci navrhují výzkum nové zobrazovací techniky, Harmonic Motion Imaging (HMI), a vyhodnocení její potenciální role v predikci odpovědi rakoviny prsu na neoadjuvantní chemoterapii (NACT). Vyšetřovatelé předpokládají, že změny v parametrech HMI budou predikovat odpověď na neoadjuvantní systémovou léčbu u časného stadia karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neoadjuvantní chemoterapie (NACT) je standardem péče pro léčbu lokálně pokročilého karcinomu prsu (LABC) a zánětlivého karcinomu prsu a v poslední době se používá u časnějších stadií karcinomu prsu. Ideálním výsledkem NACT je patologická kompletní odpověď (pCR), která sama o sobě prokázala, že je spojena se zlepšeným přežitím bez onemocnění. V současné době se však pCR stanovuje v době operace, kdy pacient absolvoval celý cyklus léčby. Včasná detekce nereagujících na NACT by mohla být použita k zastavení neúčinné léčby a zahájení nového chemoterapeutického režimu s cílem dosáhnout lepší odpovědi nádoru a celkového přežití. Současné techniky monitorování odpovědi na NACT na základě změn velikosti nádoru zahrnují mamografii, fyzikální vyšetření, ultrasonografii a MRI. Klinické hodnocení velikosti nádoru se ukázalo být u těchto pacientů pouze středně užitečné pro predikci odpovědi na chemoterapii, protože zmenšení nádoru je pozdním markerem účinné léčby. Metabolické aktivity a změny mikrostruktury vyvolané NACT mohou být určeny pomocí funkčních zobrazovacích metod, jako je PET-CT, kontrastem zesílená MRI a difúzní optická spektroskopie. Aplikace těchto metod je však omezena z důvodu vysoké ceny a intravenózní injekce exogenních kontrastních látek. Omezené studie ukázaly, že potenciál ultrazvukové elastografie je užitečný při predikci a sledování odpovědi na NACT u nádorů rakoviny prsu na základě tuhosti nádoru. Harmonic Motion Imaging (HMI) je nová ultrazvuková elastografická technika, která aplikuje oscilační sílu lokálně a v různých hloubkách ve tkáni za účelem stanovení charakteristik výsledného lokalizovaného harmonického pohybu pomocí vysoce přesných metod sledování. Vysoce lokalizovaný harmonický pohyb může být neinvazivně generován ultrazvukovými paprsky hluboko uvnitř tkáně a odhadnut s vysokou přesností pomocí RF signálů a metod vzájemné korelace. Kromě toho, že nejsou zatíženy nedostatky, se kterými se setkávají stávající techniky, díky vysoce lokalizované a harmonické povaze odezvy, pohybové charakteristiky mohou být přímo spojeny s místní tuhostí tkáně. V této studii výzkumníci navrhují porovnat změny v měřeních poskytovaných HMI a mírou patologické odpovědi mezi výchozí hodnotou, během léčby a koncem léčby, aby bylo možné posoudit, zda HMI může včas předpovědět odpověď nádoru na neoadjuvantní terapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisa Konofagou, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥18
  • Podle ošetřujícího lékaře jsou považovány za způsobilé pro příjem neoadjuvantní systémové terapie s dávkou a schématem, které ošetřující lékař považuje za vhodné.
  • Jakékoli stadium invazivního karcinomu prsu za předpokladu, že velikost primárního nádoru prsu je ≥ 4 mm

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Přítomnost prsních implantátů
  • Historie laserové nebo radiační terapie postiženého prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HMI Group
Ženy podstupující standardní neoadjuvantní chemoterapii rakoviny prsu
Postup: Zobrazování harmonického pohybu
Harmonické zobrazování pohybu (HMI) je neinvazivní ultrazvuková zobrazovací technika elasticity, která poskytuje kvantitativní relativní měření tuhosti tkáně vhodné pro srovnání mezi jednotlivci a v čase. Tato technika indukuje vnitřně dynamické vibrace tkáně pro charakterizaci elasticity tkáně. Účastníci budou požádáni, aby si lehli na záda, setrvali v klidu s mělkým dýcháním, zatímco budou pořizovány snímky/obrázky prsu, kde se nachází nádor, pomocí ultrazvuku bez jakýchkoli invazivních postupů.
Ostatní jména:
  • HMI technika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení korelace mezi změnou v měření HMI a patologickou odpovědí po dokončení neoadjuvantní terapie
Časové okno: Základní stav a dokončení neoadjuvantní terapie (v průměru 28 týdnů)
  • Bude provedena analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA), aby se prozkoumaly celkové rozdíly v měření HMI v nádoru a okolní tkáni mezi respondéry (pCR a RCB1) a non-respondery (RCB2). Tato relativní procentuální změna tuhosti nádoru přímo souvisí s měřením HMI.
  • Patologická odpověď bude hodnocena pomocí skóre reziduální rakoviny (RCB), kontinuálního a kategorického měření patologické odpovědi a nezávislého prediktoru přežití bez onemocnění. Patologická odpověď bude dichotomizovaná, přičemž odpověď bude definována jako skóre 0-1 (RCB<2) a žádná odpověď bude definována jako skóre 2-3 (RCB2).
Základní stav a dokončení neoadjuvantní terapie (v průměru 28 týdnů)
Posouzení korelace mezi změnou v měření HMI a patologickou odpovědí během neoadjuvantní systémové terapie
Časové okno: Výchozí stav a během krátkého intervalu léčby (přibližně 4 týdny po zahájení léčby)
  • Bude provedena analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA), aby se prozkoumaly celkové rozdíly v měření HMI v nádoru a okolní tkáni mezi respondéry (pCR a RCB1) a non-respondery (RCB2). Tato relativní procentuální změna tuhosti nádoru přímo souvisí s měřením HMI.
  • Patologická odpověď bude hodnocena pomocí skóre reziduální rakoviny (RCB), kontinuálního a kategorického měření patologické odpovědi a nezávislého prediktoru přežití bez onemocnění. Patologická odpověď bude dichotomizovaná, přičemž odpověď bude definována jako skóre 0-1 (RCB<2) a žádná odpověď bude definována jako skóre 2-3 (RCB2).
Výchozí stav a během krátkého intervalu léčby (přibližně 4 týdny po zahájení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení korelace mezi procentuální změnou velikosti nádoru na ultrazvuku prsu a patologickou odpovědí po dokončení léčby
Časové okno: Základní stav a dokončení neoadjuvantní terapie (v průměru 28 týdnů)
Vyšetřovatel použije statistiku Z=(f1-f2)/se, kde fi= 0,5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher transformace ri), ri je výběrový korelační koeficient Ri a se je standardní chyba f1-f2. Výzkumník porovná Z se standardní normální distribucí.
Základní stav a dokončení neoadjuvantní terapie (v průměru 28 týdnů)
Posouzení korelace mezi procentuální změnou velikosti nádoru na ultrazvuku prsu během léčby
Časové okno: Výchozí stav a během krátkého intervalu léčby (přibližně 4 týdny po zahájení léčby)
Vyšetřovatel použije statistiku Z=(f1-f2)/se, kde fi= 0,5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher transformace ri), ri je výběrový korelační koeficient Ri a se je standardní chyba f1-f2. Výzkumník porovná Z se standardní normální distribucí.
Výchozí stav a během krátkého intervalu léčby (přibližně 4 týdny po zahájení léčby)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení korelace mezi změnou Ki-67 a změnou HMI
Časové okno: Základní stav a dokončení neoadjuvantní terapie (v průměru 28 týdnů)
To bude analyzováno pomocí Fisherovy transformace.
Základní stav a dokončení neoadjuvantní terapie (v průměru 28 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisa Konofagou, PhD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAT4412
  • R01CA228275 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení