- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04824027
Zobrazení elasticity prsu během neoadjuvantní chemoterapie
22. května 2024 aktualizováno: Elisa Konofagou, Columbia University
Předpovídání odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii pomocí zobrazování pomocí harmonického pohybu u žen s rakovinou prsu
Pro tuto studii výzkumníci navrhují výzkum nové zobrazovací techniky, Harmonic Motion Imaging (HMI), a vyhodnocení její potenciální role v predikci odpovědi rakoviny prsu na neoadjuvantní chemoterapii (NACT).
Vyšetřovatelé předpokládají, že změny v parametrech HMI budou predikovat odpověď na neoadjuvantní systémovou léčbu u časného stadia karcinomu prsu.
Přehled studie
Detailní popis
Neoadjuvantní chemoterapie (NACT) je standardem péče pro léčbu lokálně pokročilého karcinomu prsu (LABC) a zánětlivého karcinomu prsu a v poslední době se používá u časnějších stadií karcinomu prsu.
Ideálním výsledkem NACT je patologická kompletní odpověď (pCR), která sama o sobě prokázala, že je spojena se zlepšeným přežitím bez onemocnění.
V současné době se však pCR stanovuje v době operace, kdy pacient absolvoval celý cyklus léčby.
Včasná detekce nereagujících na NACT by mohla být použita k zastavení neúčinné léčby a zahájení nového chemoterapeutického režimu s cílem dosáhnout lepší odpovědi nádoru a celkového přežití.
Současné techniky monitorování odpovědi na NACT na základě změn velikosti nádoru zahrnují mamografii, fyzikální vyšetření, ultrasonografii a MRI.
Klinické hodnocení velikosti nádoru se ukázalo být u těchto pacientů pouze středně užitečné pro predikci odpovědi na chemoterapii, protože zmenšení nádoru je pozdním markerem účinné léčby.
Metabolické aktivity a změny mikrostruktury vyvolané NACT mohou být určeny pomocí funkčních zobrazovacích metod, jako je PET-CT, kontrastem zesílená MRI a difúzní optická spektroskopie.
Aplikace těchto metod je však omezena z důvodu vysoké ceny a intravenózní injekce exogenních kontrastních látek.
Omezené studie ukázaly, že potenciál ultrazvukové elastografie je užitečný při predikci a sledování odpovědi na NACT u nádorů rakoviny prsu na základě tuhosti nádoru.
Harmonic Motion Imaging (HMI) je nová ultrazvuková elastografická technika, která aplikuje oscilační sílu lokálně a v různých hloubkách ve tkáni za účelem stanovení charakteristik výsledného lokalizovaného harmonického pohybu pomocí vysoce přesných metod sledování.
Vysoce lokalizovaný harmonický pohyb může být neinvazivně generován ultrazvukovými paprsky hluboko uvnitř tkáně a odhadnut s vysokou přesností pomocí RF signálů a metod vzájemné korelace.
Kromě toho, že nejsou zatíženy nedostatky, se kterými se setkávají stávající techniky, díky vysoce lokalizované a harmonické povaze odezvy, pohybové charakteristiky mohou být přímo spojeny s místní tuhostí tkáně.
V této studii výzkumníci navrhují porovnat změny v měřeních poskytovaných HMI a mírou patologické odpovědi mezi výchozí hodnotou, během léčby a koncem léčby, aby bylo možné posoudit, zda HMI může včas předpovědět odpověď nádoru na neoadjuvantní terapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elisa Konofagou, PhD
- Telefonní číslo: 212-342-1612
- E-mail: ek2191@columbia.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yangpei Liu, MSc
- Telefonní číslo: 212-342-1612
- E-mail: yl4786@columbia.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
-
Kontakt:
- Elisa Konofagou, PhD
- Telefonní číslo: 212-342-1612
- E-mail: ek2191@columbia.edu
-
Kontakt:
- Yangpei Liu, MSc
- Telefonní číslo: 212-342-1612
- E-mail: yl4786@columbia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisa Konofagou, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≥18
- Podle ošetřujícího lékaře jsou považovány za způsobilé pro příjem neoadjuvantní systémové terapie s dávkou a schématem, které ošetřující lékař považuje za vhodné.
- Jakékoli stadium invazivního karcinomu prsu za předpokladu, že velikost primárního nádoru prsu je ≥ 4 mm
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná nebo kojící
- Přítomnost prsních implantátů
- Historie laserové nebo radiační terapie postiženého prsu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: HMI Group
Ženy podstupující standardní neoadjuvantní chemoterapii rakoviny prsu
|
Harmonické zobrazování pohybu (HMI) je neinvazivní ultrazvuková zobrazovací technika elasticity, která poskytuje kvantitativní relativní měření tuhosti tkáně vhodné pro srovnání mezi jednotlivci a v čase.
Tato technika indukuje vnitřně dynamické vibrace tkáně pro charakterizaci elasticity tkáně.
Účastníci budou požádáni, aby si lehli na záda, setrvali v klidu s mělkým dýcháním, zatímco budou pořizovány snímky/obrázky prsu, kde se nachází nádor, pomocí ultrazvuku bez jakýchkoli invazivních postupů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení korelace mezi změnou v měření HMI a patologickou odpovědí po dokončení neoadjuvantní terapie
Časové okno: Základní stav a dokončení neoadjuvantní terapie (v průměru 28 týdnů)
|
|
Základní stav a dokončení neoadjuvantní terapie (v průměru 28 týdnů)
|
Posouzení korelace mezi změnou v měření HMI a patologickou odpovědí během neoadjuvantní systémové terapie
Časové okno: Výchozí stav a během krátkého intervalu léčby (přibližně 4 týdny po zahájení léčby)
|
|
Výchozí stav a během krátkého intervalu léčby (přibližně 4 týdny po zahájení léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení korelace mezi procentuální změnou velikosti nádoru na ultrazvuku prsu a patologickou odpovědí po dokončení léčby
Časové okno: Základní stav a dokončení neoadjuvantní terapie (v průměru 28 týdnů)
|
Vyšetřovatel použije statistiku Z=(f1-f2)/se, kde fi= 0,5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher
transformace ri), ri je výběrový korelační koeficient Ri a se je standardní chyba f1-f2.
Výzkumník porovná Z se standardní normální distribucí.
|
Základní stav a dokončení neoadjuvantní terapie (v průměru 28 týdnů)
|
Posouzení korelace mezi procentuální změnou velikosti nádoru na ultrazvuku prsu během léčby
Časové okno: Výchozí stav a během krátkého intervalu léčby (přibližně 4 týdny po zahájení léčby)
|
Vyšetřovatel použije statistiku Z=(f1-f2)/se, kde fi= 0,5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher
transformace ri), ri je výběrový korelační koeficient Ri a se je standardní chyba f1-f2.
Výzkumník porovná Z se standardní normální distribucí.
|
Výchozí stav a během krátkého intervalu léčby (přibližně 4 týdny po zahájení léčby)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení korelace mezi změnou Ki-67 a změnou HMI
Časové okno: Základní stav a dokončení neoadjuvantní terapie (v průměru 28 týdnů)
|
To bude analyzováno pomocí Fisherovy transformace.
|
Základní stav a dokončení neoadjuvantní terapie (v průměru 28 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisa Konofagou, PhD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Saharkhiz N, Ha R, Taback B, Li XJ, Weber R, Nabavizadeh A, Lee SA, Hibshoosh H, Gatti V, Kamimura HAS, Konofagou EE. Harmonic motion imaging of human breast masses: an in vivo clinical feasibility. Sci Rep. 2020 Sep 17;10(1):15254. doi: 10.1038/s41598-020-71960-5.
- Hossain MM, Saharkhiz N, Konofagou EE. Feasibility of Harmonic Motion Imaging Using a Single Transducer: In Vivo Imaging of Breast Cancer in a Mouse Model and Human Subjects. IEEE Trans Med Imaging. 2021 May;40(5):1390-1404. doi: 10.1109/TMI.2021.3055779. Epub 2021 Apr 30.
- Meng W, Zhang G, Wu C, Wu G, Song Y, Lu Z. Preliminary results of acoustic radiation force impulse (ARFI) ultrasound imaging of breast lesions. Ultrasound Med Biol. 2011 Sep;37(9):1436-43. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.05.022. Epub 2011 Jul 20.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAT4412
- R01CA228275 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádná data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena s ostatními výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Zobrazování harmonického pohybu
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Posttraumatická artritida | Vrozená dysplazie kyčle | Traumatické zlomeniny stehenní kostiIndie, Spojené království
-
University Hospital, LilleDokončeno
-
Toronto Rehabilitation InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioNeznámý
-
Indiana UniversityMedela AGDokončenoNegativní tlaková terapie ran | Císařský řez; InfekceSpojené státy
-
The Cooper Health SystemDokončenoRozsah pohybu | Zlomenina lokte | ImobilizaceSpojené státy
-
Carsten Bogh JuhlOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital a další spolupracovníciZatím nenabírámeVenózní nedostatečnost | Komprese; Žíla | Digitální technologie | Lymfedém nohyDánsko
-
Majanka H. Heijenbrok-Kal, PhDNetherlands Brain FoundationNáborZískané poranění mozkuHolandsko
-
NorthShore University HealthSystemAktivní, ne nábor
-
Suez Canal UniversityDokončeno
-
Medela AGJoseph M. Still Research Foundation, Inc.DokončenoOtok | Chirurgická rána | Diabetický vřed na nohou | Dekubity | Tlakové zranění | Akutní rána | Traumatická rána | DehiscenceSpojené státy