Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazení elasticity prsu během neoadjuvantní chemoterapie

22. května 2024 aktualizováno: Elisa Konofagou, Columbia University

Předpovídání odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii pomocí zobrazování pomocí harmonického pohybu u žen s rakovinou prsu

Pro tuto studii výzkumníci navrhují výzkum nové zobrazovací techniky, Harmonic Motion Imaging (HMI), a vyhodnocení její potenciální role v predikci odpovědi rakoviny prsu na neoadjuvantní chemoterapii (NACT). Vyšetřovatelé předpokládají, že změny v parametrech HMI budou predikovat odpověď na neoadjuvantní systémovou léčbu u časného stadia karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Neoadjuvantní chemoterapie (NACT) je standardem péče pro léčbu lokálně pokročilého karcinomu prsu (LABC) a zánětlivého karcinomu prsu a v poslední době se používá u časnějších stadií karcinomu prsu. Ideálním výsledkem NACT je patologická kompletní odpověď (pCR), která sama o sobě prokázala, že je spojena se zlepšeným přežitím bez onemocnění. V současné době se však pCR stanovuje v době operace, kdy pacient absolvoval celý cyklus léčby. Včasná detekce nereagujících na NACT by mohla být použita k zastavení neúčinné léčby a zahájení nového chemoterapeutického režimu s cílem dosáhnout lepší odpovědi nádoru a celkového přežití. Současné techniky monitorování odpovědi na NACT na základě změn velikosti nádoru zahrnují mamografii, fyzikální vyšetření, ultrasonografii a MRI. Klinické hodnocení velikosti nádoru se ukázalo být u těchto pacientů pouze středně užitečné pro predikci odpovědi na chemoterapii, protože zmenšení nádoru je pozdním markerem účinné léčby. Metabolické aktivity a změny mikrostruktury vyvolané NACT mohou být určeny pomocí funkčních zobrazovacích metod, jako je PET-CT, kontrastem zesílená MRI a difúzní optická spektroskopie. Aplikace těchto metod je však omezena z důvodu vysoké ceny a intravenózní injekce exogenních kontrastních látek. Omezené studie ukázaly, že potenciál ultrazvukové elastografie je užitečný při predikci a sledování odpovědi na NACT u nádorů rakoviny prsu na základě tuhosti nádoru. Harmonic Motion Imaging (HMI) je nová ultrazvuková elastografická technika, která aplikuje oscilační sílu lokálně a v různých hloubkách ve tkáni za účelem stanovení charakteristik výsledného lokalizovaného harmonického pohybu pomocí vysoce přesných metod sledování. Vysoce lokalizovaný harmonický pohyb může být neinvazivně generován ultrazvukovými paprsky hluboko uvnitř tkáně a odhadnut s vysokou přesností pomocí RF signálů a metod vzájemné korelace. Kromě toho, že nejsou zatíženy nedostatky, se kterými se setkávají stávající techniky, díky vysoce lokalizované a harmonické povaze odezvy, pohybové charakteristiky mohou být přímo spojeny s místní tuhostí tkáně. V této studii výzkumníci navrhují porovnat změny v měřeních poskytovaných HMI a mírou patologické odpovědi mezi výchozí hodnotou, během léčby a koncem léčby, aby bylo možné posoudit, zda HMI může včas předpovědět odpověď nádoru na neoadjuvantní terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisa Konofagou, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥18
  • Podle ošetřujícího lékaře jsou považovány za způsobilé pro příjem neoadjuvantní systémové terapie s dávkou a schématem, které ošetřující lékař považuje za vhodné.
  • Jakékoli stadium invazivního karcinomu prsu za předpokladu, že velikost primárního nádoru prsu je ≥ 4 mm

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Přítomnost prsních implantátů
  • Historie laserové nebo radiační terapie postiženého prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HMI Group
Ženy podstupující standardní neoadjuvantní chemoterapii rakoviny prsu
Harmonické zobrazování pohybu (HMI) je neinvazivní ultrazvuková zobrazovací technika elasticity, která poskytuje kvantitativní relativní měření tuhosti tkáně vhodné pro srovnání mezi jednotlivci a v čase. Tato technika indukuje vnitřně dynamické vibrace tkáně pro charakterizaci elasticity tkáně. Účastníci budou požádáni, aby si lehli na záda, setrvali v klidu s mělkým dýcháním, zatímco budou pořizovány snímky/obrázky prsu, kde se nachází nádor, pomocí ultrazvuku bez jakýchkoli invazivních postupů.
Ostatní jména:
  • HMI technika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení korelace mezi změnou v měření HMI a patologickou odpovědí po dokončení neoadjuvantní terapie
Časové okno: Základní stav a dokončení neoadjuvantní terapie (v průměru 28 týdnů)
  • Bude provedena analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA), aby se prozkoumaly celkové rozdíly v měření HMI v nádoru a okolní tkáni mezi respondéry (pCR a RCB1) a non-respondery (RCB2). Tato relativní procentuální změna tuhosti nádoru přímo souvisí s měřením HMI.
  • Patologická odpověď bude hodnocena pomocí skóre reziduální rakoviny (RCB), kontinuálního a kategorického měření patologické odpovědi a nezávislého prediktoru přežití bez onemocnění. Patologická odpověď bude dichotomizovaná, přičemž odpověď bude definována jako skóre 0-1 (RCB<2) a žádná odpověď bude definována jako skóre 2-3 (RCB2).
Základní stav a dokončení neoadjuvantní terapie (v průměru 28 týdnů)
Posouzení korelace mezi změnou v měření HMI a patologickou odpovědí během neoadjuvantní systémové terapie
Časové okno: Výchozí stav a během krátkého intervalu léčby (přibližně 4 týdny po zahájení léčby)
  • Bude provedena analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA), aby se prozkoumaly celkové rozdíly v měření HMI v nádoru a okolní tkáni mezi respondéry (pCR a RCB1) a non-respondery (RCB2). Tato relativní procentuální změna tuhosti nádoru přímo souvisí s měřením HMI.
  • Patologická odpověď bude hodnocena pomocí skóre reziduální rakoviny (RCB), kontinuálního a kategorického měření patologické odpovědi a nezávislého prediktoru přežití bez onemocnění. Patologická odpověď bude dichotomizovaná, přičemž odpověď bude definována jako skóre 0-1 (RCB<2) a žádná odpověď bude definována jako skóre 2-3 (RCB2).
Výchozí stav a během krátkého intervalu léčby (přibližně 4 týdny po zahájení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení korelace mezi procentuální změnou velikosti nádoru na ultrazvuku prsu a patologickou odpovědí po dokončení léčby
Časové okno: Základní stav a dokončení neoadjuvantní terapie (v průměru 28 týdnů)
Vyšetřovatel použije statistiku Z=(f1-f2)/se, kde fi= 0,5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher transformace ri), ri je výběrový korelační koeficient Ri a se je standardní chyba f1-f2. Výzkumník porovná Z se standardní normální distribucí.
Základní stav a dokončení neoadjuvantní terapie (v průměru 28 týdnů)
Posouzení korelace mezi procentuální změnou velikosti nádoru na ultrazvuku prsu během léčby
Časové okno: Výchozí stav a během krátkého intervalu léčby (přibližně 4 týdny po zahájení léčby)
Vyšetřovatel použije statistiku Z=(f1-f2)/se, kde fi= 0,5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher transformace ri), ri je výběrový korelační koeficient Ri a se je standardní chyba f1-f2. Výzkumník porovná Z se standardní normální distribucí.
Výchozí stav a během krátkého intervalu léčby (přibližně 4 týdny po zahájení léčby)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení korelace mezi změnou Ki-67 a změnou HMI
Časové okno: Základní stav a dokončení neoadjuvantní terapie (v průměru 28 týdnů)
To bude analyzováno pomocí Fisherovy transformace.
Základní stav a dokončení neoadjuvantní terapie (v průměru 28 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisa Konofagou, PhD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AAAT4412
  • R01CA228275 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Zobrazování harmonického pohybu

3
Předplatit