Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af brystelasticitet under neoadjuverende kemoterapi

28. maj 2025 opdateret af: Elisa Konofagou, Columbia University

Forudsigelse af respons på neoadjuverende kemoterapi ved hjælp af harmonisk bevægelsesbilleddannelse hos kvinder med brystkræft

Til denne undersøgelse foreslår efterforskerne undersøgelse af en ny billeddannelsesteknik, Harmonic Motion Imaging (HMI), og evalueringen af ​​dens potentielle rolle i forudsigelse af brystkræftrespons på neoadjuverende kemoterapi (NACT). Forskerne antager, at ændringer i HMI-parametre vil forudsige respons på neoadjuverende systemisk terapi i tidligt stadie af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neoadjuverende kemoterapi (NACT) er standardbehandlingen til behandling af lokalt fremskreden brystkræft (LABC) og inflammatorisk brystkræft, og er for nylig blevet brugt i tidligere stadier af brystkræft. Det ideelle resultat af NACT er patologisk komplet respons (pCR), som i sig selv har vist sig at være forbundet med forbedret sygdomsfri overlevelse. Men pCR bestemmes i øjeblikket på tidspunktet for operationen, når patienten har modtaget hele behandlingens cyklus. Tidlig påvisning af non-respondere på NACT kan bruges til at standse ineffektiv behandling og starte et nyt kemoterapeutisk regime for at opnå bedre tumorrespons og generel overlevelse. Nuværende teknikker til at overvåge respons på NACT baseret på tumorstørrelsesændringer omfatter mammografi, fysisk undersøgelse, ultralyd og MR. Klinisk vurdering af tumorstørrelse har vist sig kun at være moderat nyttig til forudsigelse af kemoterapirespons hos disse patienter, fordi tumorsvind er en sen markør for effektiv behandling. Metaboliske aktiviteter og mikrostrukturændringer induceret af NACT kan bestemmes ved hjælp af funktionelle billeddannelsesmetoder såsom PET-CT, kontrastforstærket MRI og diffus optisk spektroskopi. Imidlertid er anvendelsen af ​​disse metoder begrænset på grund af høje omkostninger og intravenøs injektion af eksogene kontrastmidler. Begrænsede undersøgelser har vist potentialet ved ultralydselastografi til at være nyttigt til at forudsige og overvåge respons på NACT i brystkræfttumorer baseret på tumorstivhed. Harmonic Motion Imaging (HMI) er en ny ultralydselastografiteknik, der påfører en oscillerende kraft lokalt og i forskellige dybder i vævet for at bestemme karakteristikaene af den resulterende lokaliserede harmoniske bevægelse ved hjælp af højpræcisionssporingsmetoder. Meget lokaliseret harmonisk bevægelse kan genereres ikke-invasivt af ultralydsstråler dybt inde i vævet og estimeres med høj præcision ved at bruge RF-signaler og krydskorrelationsmetoder. Ud over ikke at blive belastet af de ulemper, som eksisterende teknikker støder på, på grund af den stærkt lokaliserede og harmoniske karakter af responsen, kan bevægelsesegenskaberne være direkte forbundet med den lokale vævsstivhed. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at sammenligne ændringerne i målingerne leveret af HMI og patologisk responsrate, mellem baseline, under behandling og afslutning af behandlingen for at vurdere, om HMI tidligt kan forudsige tumorresponsen på neoadjuverende terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisa Konofagou, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥18 år
  • Anses kvalificeret til at modtage neoadjuverende systemisk terapi ifølge den behandlende læge, med den dosis og tidsplan, som den behandlende læge anser for passende.
  • Ethvert stadium af invasiv brystkræft, forudsat at den primære brysttumorstørrelse er ≥ 4 mm

Eksklusionskriterier:

  • Patienten er gravid eller ammer
  • Tilstedeværelse af brystimplantater
  • Historie om laser- eller strålebehandling til det berørte bryst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HMI Group
Kvinder, der gennemgår standard neoadjuverende kemoterapi for brystkræft
Procedure: Harmonisk bevægelsesbilleddannelse
Harmonic motion imaging (HMI) er en ikke-invasiv ultralyds-elasticitetsbilleddannelsesteknik, der giver en kvantitativ relativ måling af vævsstivhed, der er egnet til sammenligninger mellem individer og over tid. Denne teknik inducerer dynamiske vævsvibrationer internt til karakterisering af vævets elasticitet. Deltagerne vil blive bedt om at lægge sig på ryggen, holde stille med overfladisk vejrtrækning, mens der tages billeder/billeder af brystet, hvor tumoren er lokaliseret ved hjælp af en ultralyd uden nogen invasive procedurer.
Andre navne:
  • HMI teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sammenhængen mellem ændring i HMI-målinger og patologisk respons ved afslutning af neoadjuverende terapi
Tidsramme: Baseline og gennem neoadjuverende behandling (gennemsnitligt 28 uger)
  • Variansanalyse af gentaget mål (ANOVA) vil blive udført for at undersøge de overordnede forskelle i HMI-målinger i tumoren og det omgivende væv mellem respondere (pCR og RCB1) og ikke-respondere (RCB2). Denne relative procentvise ændring i tumorstivhed er direkte relateret til HMI-målinger.
  • Patologisk respons vil blive vurderet ved Residual Cancer Burden (RCB) score, et kontinuerligt og kategorisk mål for patologisk respons og en uafhængig forudsigelse for sygdomsfri overlevelse. Patologisk respons vil blive dikotomiseret, med respons defineret som en score på 0-1 (RCB <2), og ingen respons defineret som en score på 2-3 (RCB2).
Baseline og gennem neoadjuverende behandling (gennemsnitligt 28 uger)
Vurdering af sammenhængen mellem ændring i HMI-målinger og patologisk respons under neoadjuverende systemisk terapi
Tidsramme: Baseline og under kort behandlingsinterval (ca. 4 uger efter behandlingsstart)
  • Variansanalyse af gentaget mål (ANOVA) vil blive udført for at undersøge de overordnede forskelle i HMI-målinger i tumoren og det omgivende væv mellem respondere (pCR og RCB1) og ikke-respondere (RCB2). Denne relative procentvise ændring i tumorstivhed er direkte relateret til HMI-målinger.
  • Patologisk respons vil blive vurderet ved Residual Cancer Burden (RCB) score, et kontinuerligt og kategorisk mål for patologisk respons og en uafhængig forudsigelse for sygdomsfri overlevelse. Patologisk respons vil blive dikotomiseret, med respons defineret som en score på 0-1 (RCB <2), og ingen respons defineret som en score på 2-3 (RCB2).
Baseline og under kort behandlingsinterval (ca. 4 uger efter behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af korrelation mellem procentvis ændring af tumorstørrelse på brystultralyd og patologisk respons ved behandlingsafslutning
Tidsramme: Baseline og gennem neoadjuverende behandling (gennemsnitligt 28 uger)
Efterforskeren vil bruge statistikken Z=(f1-f2)/se hvor fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher transformation af ri), ri er stikprøvekorrelationskoefficienten for Ri, og se er standardfejlen for f1-f2. Undersøgeren vil sammenligne Z med standard normalfordeling.
Baseline og gennem neoadjuverende behandling (gennemsnitligt 28 uger)
Vurdering af sammenhæng mellem procentvis ændring af tumorstørrelse på brystultralyd under behandling
Tidsramme: Baseline og under kort behandlingsinterval (ca. 4 uger efter behandlingsstart)
Efterforskeren vil bruge statistikken Z=(f1-f2)/se hvor fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher transformation af ri), ri er stikprøvekorrelationskoefficienten for Ri, og se er standardfejlen for f1-f2. Undersøgeren vil sammenligne Z med standard normalfordeling.
Baseline og under kort behandlingsinterval (ca. 4 uger efter behandlingsstart)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sammenhæng mellem ændring i Ki-67 og ændring i HMI
Tidsramme: Baseline og gennem neoadjuverende behandling (gennemsnitligt 28 uger)
Dette vil blive analyseret ved hjælp af Fisher transformation.
Baseline og gennem neoadjuverende behandling (gennemsnitligt 28 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elisa Konofagou, PhD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAT4412
  • R01CA228275 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger