Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie elastyczności piersi podczas chemioterapii neoadjuwantowej

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Elisa Konofagou, Columbia University

Przewidywanie odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową przy użyciu harmonicznego obrazowania ruchu u kobiet chorych na raka piersi

Na potrzeby tego badania badacze proponują zbadanie nowej techniki obrazowania, Harmonic Motion Imaging (HMI), i ocenę jej potencjalnej roli w przewidywaniu odpowiedzi raka piersi na chemioterapię neoadjuwantową (NACT). Badacze stawiają hipotezę, że zmiany parametrów HMI pozwolą przewidzieć odpowiedź na neoadiuwantową terapię systemową we wczesnym stadium raka piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chemioterapia neoadjuwantowa (NACT) stanowi standard leczenia miejscowo zaawansowanego raka piersi (LABC) i zapalnego raka piersi, a ostatnio jest stosowana we wczesnym stadium raka piersi. Idealnym wynikiem NACT jest całkowita odpowiedź patologiczna (pCR), która, jak wykazano, wiąże się z poprawą przeżycia wolnego od choroby. Obecnie jednak pCR określa się w momencie operacji, kiedy pacjent przeszedł cały cykl leczenia. Wczesne wykrycie osób nieodpowiadających na NACT może zostać wykorzystane do wstrzymania nieskutecznego leczenia i rozpoczęcia nowego schematu chemioterapii w celu uzyskania lepszej odpowiedzi nowotworu i całkowitego przeżycia. Obecne techniki monitorowania odpowiedzi na NACT w oparciu o zmiany wielkości guza obejmują mammografię, badanie fizykalne, ultrasonografię i MRI. Wykazano, że kliniczna ocena wielkości guza jest jedynie umiarkowanie użyteczna w przewidywaniu odpowiedzi na chemioterapię u tych pacjentów, ponieważ zmniejszanie się guza jest późnym markerem skutecznego leczenia. Aktywność metaboliczną i zmiany mikrostruktury wywołane NACT można określić za pomocą metod obrazowania funkcjonalnego, takich jak PET-CT, MRI ze wzmocnieniem kontrastowym i rozproszona spektroskopia optyczna. Jednak zastosowanie tych metod jest ograniczone ze względu na wysoki koszt i dożylne wstrzykiwanie egzogennych środków kontrastowych. Ograniczone badania wykazały potencjał elastografii ultradźwiękowej jako przydatnej w przewidywaniu i monitorowaniu odpowiedzi na NACT w przypadku guzów raka piersi na podstawie sztywności guza. Harmonic Motion Imaging (HMI) to nowatorska technika elastografii ultradźwiękowej, która przykłada siłę oscylacyjną lokalnie i na różnych głębokościach tkanki w celu określenia charakterystyki powstałego zlokalizowanego ruchu harmonicznego przy użyciu wysoce precyzyjnych metod śledzenia. Wysoce zlokalizowany ruch harmoniczny można nieinwazyjnie wygenerować za pomocą wiązek ultradźwiękowych głęboko w tkance i oszacować z dużą precyzją za pomocą sygnałów RF i metod korelacji krzyżowej. Oprócz tego, że nie są obciążone wadami istniejących technik, ze względu na wysoce zlokalizowany i harmoniczny charakter reakcji, charakterystykę ruchu można bezpośrednio powiązać z lokalną sztywnością tkanki. W tym badaniu badacze proponują porównanie zmian w pomiarach dostarczanych przez HMI i wskaźniku odpowiedzi patologicznej między wartością wyjściową, w trakcie leczenia i jego zakończeniem, aby ocenić, czy HMI może wcześnie przewidzieć odpowiedź nowotworu na terapię neoadjuwantową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elisa Konofagou, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥18 lat
  • Uznawany za kwalifikującego się do otrzymania neoadiuwantowego leczenia ogólnoustrojowego zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, z zastosowaniem dawki i schematu leczenia uznanych za odpowiednie przez lekarza prowadzącego.
  • Inwazyjny rak piersi w dowolnym stadium, pod warunkiem, że wielkość pierwotnego guza piersi wynosi ≥ 4 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Obecność implantów piersi
  • Historia leczenia laserem lub radioterapią dotkniętej piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa HMI
Kobiety poddawane standardowej chemioterapii neoadjuwantowej z powodu raka piersi
Procedura: Harmoniczne obrazowanie ruchu
Harmoniczne obrazowanie ruchu (HMI) to nieinwazyjna technika ultradźwiękowego obrazowania elastyczności, która umożliwia ilościowy względny pomiar sztywności tkanki, odpowiedni do porównań międzyosobniczych i w czasie. Technika ta wywołuje wewnętrzne wibracje dynamiczne tkanki w celu scharakteryzowania elastyczności tkanki. Uczestnicy zostaną poproszeni o położenie się na plecach i zachowanie nieruchomego oddechu, podczas gdy zdjęcia piersi w miejscu lokalizacji guza będą robione za pomocą ultradźwięków, bez żadnych inwazyjnych zabiegów.
Inne nazwy:
  • Technika HMI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena korelacji pomiędzy zmianą pomiarów HMI a odpowiedzią patologiczną po zakończeniu terapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: Początek leczenia i zakończenie terapii neoadjuwantowej (średnio 28 tygodni)
  • Przeprowadzona zostanie analiza wariancji powtarzanych pomiarów (ANOVA) w celu zbadania ogólnych różnic w pomiarach HMI w obrębie guza i otaczającej tkanki pomiędzy osobami odpowiadającymi (pCR i RCB1) i niereagującymi (RCB2). Ta względna procentowa zmiana sztywności guza jest bezpośrednio powiązana z pomiarami HMI.
  • Odpowiedź patologiczna będzie oceniana za pomocą wskaźnika Residual Cancer Burden (RCB), ciągłego i kategorycznego pomiaru odpowiedzi patologicznej oraz niezależnego czynnika predykcyjnego przeżycia wolnego od choroby. Odpowiedź patologiczna będzie dychotomiczna, z odpowiedzią zdefiniowaną jako wynik 0-1 (RCB<2), a brak odpowiedzi zdefiniowanym jako wynik 2-3 (RCB2).
Początek leczenia i zakończenie terapii neoadjuwantowej (średnio 28 tygodni)
Ocena korelacji pomiędzy zmianą pomiarów HMI a odpowiedzią patologiczną podczas neoadjuwantowej terapii systemowej
Ramy czasowe: Na początku leczenia i podczas krótkiej przerwy w leczeniu (około 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)
  • Przeprowadzona zostanie analiza wariancji powtarzanych pomiarów (ANOVA) w celu zbadania ogólnych różnic w pomiarach HMI w obrębie guza i otaczającej tkanki pomiędzy osobami odpowiadającymi (pCR i RCB1) i niereagującymi (RCB2). Ta względna procentowa zmiana sztywności guza jest bezpośrednio powiązana z pomiarami HMI.
  • Odpowiedź patologiczna będzie oceniana za pomocą wskaźnika Residual Cancer Burden (RCB), ciągłego i kategorycznego pomiaru odpowiedzi patologicznej oraz niezależnego czynnika predykcyjnego przeżycia wolnego od choroby. Odpowiedź patologiczna będzie dychotomiczna, z odpowiedzią zdefiniowaną jako wynik 0-1 (RCB<2), a brak odpowiedzi zdefiniowanym jako wynik 2-3 (RCB2).
Na początku leczenia i podczas krótkiej przerwy w leczeniu (około 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena korelacji pomiędzy procentową zmianą wielkości guza w badaniu USG piersi a odpowiedzią patologiczną po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Początek leczenia i zakończenie terapii neoadjuwantowej (średnio 28 tygodni)
Badacz użyje statystyki Z=(f1-f2)/se gdzie fi= 0,5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher transformacja ri), ri to przykładowy współczynnik korelacji Ri, a se to błąd standardowy f1–f2. Badacz porówna Z ze standardowym rozkładem normalnym.
Początek leczenia i zakończenie terapii neoadjuwantowej (średnio 28 tygodni)
Ocena korelacji pomiędzy procentową zmianą wielkości guza w badaniu USG piersi w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Na początku leczenia i podczas krótkiej przerwy w leczeniu (około 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)
Badacz użyje statystyki Z=(f1-f2)/se gdzie fi= 0,5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher transformacja ri), ri to przykładowy współczynnik korelacji Ri, a se to błąd standardowy f1–f2. Badacz porówna Z ze standardowym rozkładem normalnym.
Na początku leczenia i podczas krótkiej przerwy w leczeniu (około 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena korelacji pomiędzy zmianą w Ki-67 a zmianą w HMI
Ramy czasowe: Początek leczenia i zakończenie terapii neoadjuwantowej (średnio 28 tygodni)
Zostanie to przeanalizowane za pomocą transformacji Fishera.
Początek leczenia i zakończenie terapii neoadjuwantowej (średnio 28 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elisa Konofagou, PhD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAT4412
  • R01CA228275 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami