Imaging dell'elasticità del seno durante la chemioterapia neoadiuvante
Previsione della risposta alla chemioterapia neoadiuvante utilizzando l'imaging del movimento armonico nelle donne con cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Elisa Konofagou, PhD
- Numero di telefono: 212-342-1612
- Email: ek2191@columbia.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yangpei Liu, MSc
- Numero di telefono: 212-342-1612
- Email: yl4786@columbia.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
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Contatto:
- Elisa Konofagou, PhD
- Numero di telefono: 212-342-1612
- Email: ek2191@columbia.edu
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Contatto:
- Yangpei Liu, MSc
- Numero di telefono: 212-342-1612
- Email: yl4786@columbia.edu
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Investigatore principale:
- Elisa Konofagou, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età ≥ 18 anni
- Ritenuti idonei a ricevere la terapia sistemica neoadiuvante secondo il medico curante, con la dose e lo schema ritenuti appropriati dal medico curante.
- Qualsiasi carcinoma mammario invasivo in stadio, a condizione che la dimensione del tumore mammario primario sia ≥ 4 mm
Criteri di esclusione:
- La paziente è in gravidanza o in allattamento
- Presenza di protesi mammarie
- Storia di laser o radioterapia al seno interessato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo HMI
Donne sottoposte a chemioterapia neoadiuvante standard per il cancro al seno
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L'imaging del movimento armonico (HMI) è una tecnica di imaging dell'elasticità ecografica non invasiva che produce una misurazione quantitativa relativa della rigidità dei tessuti adatta per confronti tra individui e nel tempo.
Questa tecnica induce internamente vibrazioni dinamiche dei tessuti per la caratterizzazione dell'elasticità dei tessuti.
Ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi sulla schiena, restare fermi con la respirazione superficiale mentre vengono scattate foto/immagini del seno in cui si trova il tumore utilizzando un'ecografia senza alcuna procedura invasiva.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della correlazione tra variazione delle misurazioni HMI e risposta patologica al completamento della terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Al basale e fino al completamento della terapia neoadiuvante (una media di 28 settimane)
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Al basale e fino al completamento della terapia neoadiuvante (una media di 28 settimane)
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Valutazione della correlazione tra variazione delle misurazioni HMI e risposta patologica durante la terapia sistemica neoadiuvante
Lasso di tempo: Al basale e durante il breve intervallo di trattamento (circa 4 settimane dopo l’inizio del trattamento)
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Al basale e durante il breve intervallo di trattamento (circa 4 settimane dopo l’inizio del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della correlazione tra variazione percentuale della dimensione del tumore all'ecografia mammaria e risposta patologica al completamento del trattamento
Lasso di tempo: Al basale e fino al completamento della terapia neoadiuvante (una media di 28 settimane)
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Il ricercatore utilizzerà la statistica Z=(f1-f2)/se dove fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher
trasformazione di ri), ri è il coefficiente di correlazione campionaria di Ri e se è l'errore standard di f1-f2.
Lo sperimentatore confronterà Z con la distribuzione normale standard.
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Al basale e fino al completamento della terapia neoadiuvante (una media di 28 settimane)
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Valutazione della correlazione tra la variazione percentuale delle dimensioni del tumore all'ecografia del seno durante il trattamento
Lasso di tempo: Al basale e durante il breve intervallo di trattamento (circa 4 settimane dopo l’inizio del trattamento)
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Il ricercatore utilizzerà la statistica Z=(f1-f2)/se dove fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher
trasformazione di ri), ri è il coefficiente di correlazione campionaria di Ri e se è l'errore standard di f1-f2.
Lo sperimentatore confronterà Z con la distribuzione normale standard.
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Al basale e durante il breve intervallo di trattamento (circa 4 settimane dopo l’inizio del trattamento)
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della correlazione tra variazione del Ki-67 e variazione dell'HMI
Lasso di tempo: Al basale e fino al completamento della terapia neoadiuvante (una media di 28 settimane)
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Questo verrà analizzato utilizzando la trasformazione di Fisher.
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Al basale e fino al completamento della terapia neoadiuvante (una media di 28 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elisa Konofagou, PhD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Saharkhiz N, Ha R, Taback B, Li XJ, Weber R, Nabavizadeh A, Lee SA, Hibshoosh H, Gatti V, Kamimura HAS, Konofagou EE. Harmonic motion imaging of human breast masses: an in vivo clinical feasibility. Sci Rep. 2020 Sep 17;10(1):15254. doi: 10.1038/s41598-020-71960-5.
- Hossain MM, Saharkhiz N, Konofagou EE. Feasibility of Harmonic Motion Imaging Using a Single Transducer: In Vivo Imaging of Breast Cancer in a Mouse Model and Human Subjects. IEEE Trans Med Imaging. 2021 May;40(5):1390-1404. doi: 10.1109/TMI.2021.3055779. Epub 2021 Apr 30.
- Meng W, Zhang G, Wu C, Wu G, Song Y, Lu Z. Preliminary results of acoustic radiation force impulse (ARFI) ultrasound imaging of breast lesions. Ultrasound Med Biol. 2011 Sep;37(9):1436-43. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.05.022. Epub 2011 Jul 20.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAT4412
- R01CA228275 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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