Bildgebung der Brustelastizität während einer neoadjuvanten Chemotherapie
Vorhersage des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie mithilfe der Harmonic Motion Imaging bei Frauen mit Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Elisa Konofagou, PhD
- Telefonnummer: 212-342-1612
- E-Mail: ek2191@columbia.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yangpei Liu, MSc
- Telefonnummer: 212-342-1612
- E-Mail: yl4786@columbia.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
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Kontakt:
- Elisa Konofagou, PhD
- Telefonnummer: 212-342-1612
- E-Mail: ek2191@columbia.edu
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Kontakt:
- Yangpei Liu, MSc
- Telefonnummer: 212-342-1612
- E-Mail: yl4786@columbia.edu
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Hauptermittler:
- Elisa Konofagou, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter ≥18
- Gilt als berechtigt, eine neoadjuvante systemische Therapie gemäß dem behandelnden Arzt zu erhalten, wobei die Dosis und der Zeitplan vom behandelnden Arzt als angemessen erachtet werden.
- Invasiver Brustkrebs in jedem Stadium, vorausgesetzt, dass die Größe des primären Brusttumors ≥ 4 mm beträgt
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
- Vorhandensein von Brustimplantaten
- Vorgeschichte einer Laser- oder Strahlentherapie der betroffenen Brust
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: HMI-Gruppe
Frauen, die sich einer standardmäßigen neoadjuvanten Chemotherapie gegen Brustkrebs unterziehen
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Harmonic Motion Imaging (HMI) ist eine nicht-invasive Ultraschallelastizitätsbildgebungstechnik, die eine quantitative relative Messung der Gewebesteifigkeit liefert und sich für Vergleiche zwischen Einzelpersonen und im Zeitverlauf eignet.
Diese Technik induziert intern dynamische Gewebevibrationen zur Charakterisierung der Gewebeelastizität.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich auf den Rücken zu legen, ruhig zu atmen und flach zu atmen, während mithilfe von Ultraschall ohne invasive Eingriffe Bilder/Bilder von der Brust gemacht werden, in der sich der Tumor befindet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Korrelation zwischen der Änderung der HMI-Messungen und der pathologischen Reaktion nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie (durchschnittlich 28 Wochen)
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Zu Beginn und bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie (durchschnittlich 28 Wochen)
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Bewertung der Korrelation zwischen Veränderung der HMI-Messungen und pathologischer Reaktion während einer neoadjuvanten systemischen Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert und während der kurzen Behandlungsintervalle (ca. 4 Wochen nach Behandlungsbeginn)
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Ausgangswert und während der kurzen Behandlungsintervalle (ca. 4 Wochen nach Behandlungsbeginn)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Korrelation zwischen der prozentualen Veränderung der Tumorgröße im Brustultraschall und der pathologischen Reaktion nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie (durchschnittlich 28 Wochen)
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Der Ermittler wird die Statistik Z=(f1-f2)/se verwenden, wobei fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher
Transformation von ri), ri ist der Stichprobenkorrelationskoeffizient von Ri und se ist der Standardfehler von f1-f2.
Der Forscher vergleicht Z mit der Standardnormalverteilung.
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Zu Beginn und bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie (durchschnittlich 28 Wochen)
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Bewertung der Korrelation zwischen der prozentualen Veränderung der Tumorgröße im Brustultraschall während der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und während der kurzen Behandlungsintervalle (ca. 4 Wochen nach Behandlungsbeginn)
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Der Ermittler wird die Statistik Z=(f1-f2)/se verwenden, wobei fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher
Transformation von ri), ri ist der Stichprobenkorrelationskoeffizient von Ri und se ist der Standardfehler von f1-f2.
Der Forscher vergleicht Z mit der Standardnormalverteilung.
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Ausgangswert und während der kurzen Behandlungsintervalle (ca. 4 Wochen nach Behandlungsbeginn)
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Korrelation zwischen der Veränderung von Ki-67 und der Veränderung des HMI
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie (durchschnittlich 28 Wochen)
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Dies wird mithilfe der Fisher-Transformation analysiert.
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Zu Beginn und bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie (durchschnittlich 28 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elisa Konofagou, PhD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saharkhiz N, Ha R, Taback B, Li XJ, Weber R, Nabavizadeh A, Lee SA, Hibshoosh H, Gatti V, Kamimura HAS, Konofagou EE. Harmonic motion imaging of human breast masses: an in vivo clinical feasibility. Sci Rep. 2020 Sep 17;10(1):15254. doi: 10.1038/s41598-020-71960-5.
- Hossain MM, Saharkhiz N, Konofagou EE. Feasibility of Harmonic Motion Imaging Using a Single Transducer: In Vivo Imaging of Breast Cancer in a Mouse Model and Human Subjects. IEEE Trans Med Imaging. 2021 May;40(5):1390-1404. doi: 10.1109/TMI.2021.3055779. Epub 2021 Apr 30.
- Meng W, Zhang G, Wu C, Wu G, Song Y, Lu Z. Preliminary results of acoustic radiation force impulse (ARFI) ultrasound imaging of breast lesions. Ultrasound Med Biol. 2011 Sep;37(9):1436-43. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.05.022. Epub 2011 Jul 20.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAT4412
- R01CA228275 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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