Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi liberální a konzervativní oxygenoterapií u mechanicky ventilovaných pacientů intenzivní péče

26. dubna 2024 aktualizováno: Ahmed Sayed Mohamed Tammam, Aswan University Hospital
Posoudit přínosy a nevýhody terapie s vysokým a nízkým obsahem kyslíku na mortalitu a funkci myokardu u mechanicky ventilovaných pacientů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Aswan, Egypt
        • Aswan university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku 18 let nebo starší přijati na JIP a očekává se, že budou dostávat mechanickou ventilaci po následujícím kalendářním dni

Kritéria vyloučení:

  • zařazení do jiného pokusu
  • těžký syndrom akutní respirační tísně v době přijetí
  • akutní exacerbace chronické obstrukční choroby dýchacích cest
  • těhotenství
  • Otrava oxidem uhelnatým
  • Guillain Barre syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konzervativní oxygenoterapie
  • Limit alarmu Spo2 bude nastaven následovně: - horní limit 94 % a spodní limit 88 %
  • Pokud spo2 >94 % Pokud není fio2 0,21 %, snižujte fio2 o 0,10 % v intervalech ne delších než 5 minut, dokud spo2 = 94 %
  • Pokud spo2 v rámci cíle Snižte fio2 0,05 % v intervalech ne delších než 30 minut, dokud nebude dosaženo fio2 0,21 % nebo spo2 = 88 %
  • Pokud spo2 < 88 % vraťte se k předchozímu spo2, který dosáhl cílového spo2.
  • pokud arteriální krevní plyn prokáže, že PaO2 je < 60 mmHg, FiO2 se zvýší, pokud je to klinicky vhodné, bez ohledu na hodnotu SpO2 (cílový po2 60-100 mmhg)
  • Během intubace, odsávání dýchacích cest, tracheostomie, bronchoskopie, převozu mimo JIP za účelem radiologických nebo jiných vyšetření nebo procedur či operací, jiných kritických situací, jako je hemodynamický kolaps, budou pacienti dostávat standardní (nestudovanou) léčbu.
  • Echokardiografie při randomizaci a na konci studie: vypočítáme tepový objem podle Simpsonova apikálního čtyř zobrazení
Lék: Kyslík
  • Snížení podílu vdechovaného kyslíku a jeho vliv na mortalitu a funkci myokardu
  • podávaná invazivní mechanickou ventilací s frakcí vdechovaného kyslíku mezi 0,21 a 1
Komparátor placeba: Liberální oxygenoterapie
  • Cíl Spo2 > 95 %
  • Nebudou přijata žádná zvláštní opatření, aby se zabránilo vysokému fio2 nebo vysokému po2
  • Použití horního limitu alarmu pro spo2 bude zakázáno
  • Echokardiografie při randomizaci a na konci studie: vypočítáme tepový objem podle Simpsonova apikálního čtyř zobrazení
Lék: Kyslík
  • Snížení podílu vdechovaného kyslíku a jeho vliv na mortalitu a funkci myokardu
  • podávaná invazivní mechanickou ventilací s frakcí vdechovaného kyslíku mezi 0,21 a 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zdvihového objemu v mililitrech
Časové okno: Změna od výchozího tepového objemu Při přijetí na JIP a po dokončení studie Průměrně 6 měsíců
Objem krve v mililitrech, která je vypuzena ze srdce každou sekundu a měřena echokardiografií
Změna od výchozího tepového objemu Při přijetí na JIP a po dokončení studie Průměrně 6 měsíců
Změna ejekční frakce srdce v procentech
Časové okno: Změna od výchozí ejekční frakce při přijetí na icu a po dokončení studie Průměrně 6 měsíců
procento krve, která je odčerpána z naplněné komory při každém úderu srdce a měřeno echokardiografií
Změna od výchozí ejekční frakce při přijetí na icu a po dokončení studie Průměrně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syndrom akutní dechové tísně
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP v průměru 2 týdny
Akutní přetrvávající hypoxie s bilaterálním plicním infiltrátem z nekardiální příčiny
Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP v průměru 2 týdny
Sepse
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP v průměru 2 týdny
Systolický krevní tlak < 90 Dechová frekvence > 22 Srdeční frekvence > 100
Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP v průměru 2 týdny
Mrtvice
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP v průměru 2 týdny
Cévní mozkové příhody
Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP v průměru 2 týdny
Volné dny mechanického ventilátoru
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP v průměru 2 týdny
Dny bez mechanické ventilace
Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP v průměru 2 týdny
Šokovat
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP v průměru 2 týdny
Systolický krevní tlak < 90 mmHg
Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP v průměru 2 týdny
Revize chirurgie
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP v průměru 2 týdny
Chirurgický průzkum
Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP v průměru 2 týdny
Vasopresor
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP v průměru 2 týdny
Použití vazopresorů jako noradrenalinu a epinefrinu
Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP v průměru 2 týdny
Pobyt na JIP
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP v průměru 2 týdny
Délka pobytu na intenzivní péči
Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP v průměru 2 týdny
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP v průměru 2 týdny
Délka pobytu v nemocnici
Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP v průměru 2 týdny
Úmrtnost
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP v průměru 2 týdny
Smrt pacienta
Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP v průměru 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aswan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Aswu/460/5/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení