Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze pomiędzy liberalną i konserwatywną terapią tlenową u wentylowanych mechanicznie pacjentów intensywnej terapii

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Sayed Mohamed Tammam, Aswan University Hospital
Ocena korzyści i wad terapii wysokimi i niskimi tlenami w odniesieniu do śmiertelności i funkcji mięśnia sercowego u pacjentów wentylowanych mechanicznie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Aswan, Egipt
        • Aswan university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli w wieku 18 lat lub starsi przyjęci na OIOM i oczekuje się, że otrzymają wentylację mechaniczną po następnym dniu kalendarzowym

Kryteria wyłączenia:

  • włączenie do innego badania
  • zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej w momencie przyjęcia
  • ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby dróg oddechowych
  • ciąża
  • Zatrucie tlenkiem węgla
  • Zespół Guillain-Barre

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Konserwatywna terapia tlenowa
  • Granica alarmu Spo2 zostanie ustawiona w następujący sposób: - górna granica 94% i dolna granica 88%
  • Jeśli spo2 >94% Jeśli fio2 nie wynosi 0,21%, zmniejszaj fio2 o 0,10% w odstępach nie dłuższych niż 5 minut, aż spo2 = 94%
  • Jeśli spo2 mieści się w zakresie docelowym Zmniejsz fio2 o 0,05% w odstępach nie dłuższych niż 30 min do osiągnięcia fio2 0,21% lub spo2 = 88%
  • Jeśli spo2 < 88% wróć do poprzedniego spo2, które osiągnęło docelową spo2.
  • jeśli gazometria krwi tętniczej wykaże, że PaO2 wynosi < 60 mmHg FiO2 wzrośnie, jeśli jest to klinicznie właściwe, niezależnie od odczytu SpO2 (docelowe po2 60-100 mmhg)
  • Podczas intubacji, odsysania dróg oddechowych, tracheostomii, bronchoskopii, transportu poza oddział intensywnej terapii w celu wykonania badań radiologicznych lub innych, procedur lub operacji, w innych sytuacjach krytycznych, takich jak zapaść hemodynamiczna, pacjenci otrzymają standardowe (niebędące przedmiotem badania) leczenie.
  • Echokardiografia podczas randomizacji i na koniec badania: obliczymy objętość wyrzutową zgodnie z czterema projekcjami wierzchołkowymi Simpsona
Lek: Tlen
  • Zmniejszająca się frakcja wdychanego tlenu i jej wpływ na śmiertelność i funkcję mięśnia sercowego
  • podawany przez inwazyjną wentylację mechaniczną z frakcją wdychanego tlenu między 0,21 a 1
Komparator placebo: Liberalna tlenoterapia
  • Docelowy poziom Spo2 > 95%
  • Nie zostaną podjęte żadne szczególne środki w celu uniknięcia wysokiego fio2 lub wysokiego po2
  • Stosowanie górnego limitu alarmowego dla spo2 będzie zabronione
  • Echokardiografia podczas randomizacji i na koniec badania: obliczymy objętość wyrzutową zgodnie z czterema projekcjami wierzchołkowymi Simpsona
Lek: Tlen
  • Zmniejszająca się frakcja wdychanego tlenu i jej wpływ na śmiertelność i funkcję mięśnia sercowego
  • podawany przez inwazyjną wentylację mechaniczną z frakcją wdychanego tlenu między 0,21 a 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości wyrzutowej w mililitrach
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowej objętości wyrzutowej Przy przyjęciu na OIOM i do zakończenia badania Średnio 6 miesięcy
Objętość krwi w mililitrach, która jest wyrzucana z serca w ciągu sekundy i mierzona za pomocą echokardiografii
Zmiana w stosunku do początkowej objętości wyrzutowej Przy przyjęciu na OIOM i do zakończenia badania Średnio 6 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej serca w procentach
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej frakcji wyrzutowej przy przyjęciu na OIOM i do zakończenia badania Średnio 6 miesięcy
procent krwi wypompowywanej z wypełnionej komory przy każdym uderzeniu serca i mierzony za pomocą echokardiografii
Zmiana od początkowej frakcji wyrzutowej przy przyjęciu na OIOM i do zakończenia badania Średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT średnio 2 tygodnie
Ostre uporczywe niedotlenienie z obustronnymi naciekami w płucach z przyczyn innych niż sercowe
Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT średnio 2 tygodnie
Posocznica
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT średnio 2 tygodnie
Skurczowe ciśnienie krwi < 90 Częstość oddechów > 22 Tętno > 100
Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT średnio 2 tygodnie
Udar
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT średnio 2 tygodnie
Incydenty naczyniowo-mózgowe
Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT średnio 2 tygodnie
Dni bez respiratora mechanicznego
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT średnio 2 tygodnie
Dni bez wentylacji mechanicznej
Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT średnio 2 tygodnie
Zaszokować
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT średnio 2 tygodnie
Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT średnio 2 tygodnie
Rewizja chirurgiczna
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT średnio 2 tygodnie
Ponowna eksploracja chirurgiczna
Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT średnio 2 tygodnie
Wazopresor
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT średnio 2 tygodnie
Stosowanie środków wazopresyjnych, takich jak noradrenalina i epinefryna
Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT średnio 2 tygodnie
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT średnio 2 tygodnie
Czas pobytu na intensywnej terapii
Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT średnio 2 tygodnie
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT średnio 2 tygodnie
Czas pobytu w szpitalu
Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT średnio 2 tygodnie
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT średnio 2 tygodnie
Śmierć pacjenta
Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aswan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Aswu/460/5/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami