Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem liberal og konservativ iltterapi hos mekanisk ventilerede intensivpatienter

26. april 2024 opdateret af: Ahmed Sayed Mohamed Tammam, Aswan University Hospital
At vurdere fordele og ulemper ved høj versus lav iltbehandling på dødelighed og myokardiefunktion hos mekanisk ventilerede patienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Aswan, Egypten
        • Aswan university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne på 18 år eller ældre indlagt på intensivafdeling og forventes at modtage mekanisk ventilation efter næste kalenderdag

Ekskluderingskriterier:

  • inddragelse i andre forsøg
  • alvorligt akut respiratorisk distress-syndrom på indlæggelsestidspunktet
  • akut kronisk obstruktiv luftvejssygdom eksacerbation
  • graviditet
  • Kulilteforgiftning
  • Guillain Barres syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konservativ iltbehandling
  • Spo2 alarmgrænse vil blive indstillet som følger: - øvre grænse 94% og nedre grænse 88%
  • Hvis spo2 >94 % Medmindre fio2 er 0,21 %, reduceres fio2 med 0,10 % med intervaller på ikke længere end 5 minutter, indtil spo2 = 94 %
  • Hvis spo2 inden for målet Reducer fio2 0,05 % med intervaller på ikke længere end 30 minutter indtil fio2 0,21 % nået eller spo2 = 88 %
  • Hvis spo2 < 88 % vender tilbage til tidligere spo2, når målet spo2.
  • hvis en arteriel blodgas viser, at PaO2 er < 60 mmHg, vil FiO2 øges, hvis det er klinisk relevant, uanset SpO2-aflæsningen (mål po2 60-100 mmhg)
  • Under intubation, luftvejssugning, trakeostomi, bronkoskopi, transport uden for intensivafdelingen til radiologiske eller andre undersøgelser eller til procedurer eller operationer, andre kritiske situationer såsom hæmodynamisk kollaps, vil patienter modtage standardbehandling (ikke-studie).
  • Ekkokardiografi om randomisering og ved afslutningen af ​​undersøgelsen: vi vil beregne slagvolumen i henhold til Simpsons apikale fire-visning
Medicin: Ilt
  • Faldende andel af indåndet ilt og dets effekt på dødelighed og myokardiefunktion
  • administreret ved invasiv mekanisk ventilation med en brøkdel af indåndet ilt mellem 0,21 og 1
Placebo komparator: Liberal iltbehandling
  • Spo2-mål > 95 %
  • Der vil ikke blive truffet specifikke foranstaltninger for at undgå høj fio2 eller høj po2
  • Brug af øvre alarmgrænse for spo2 vil være forbudt
  • Ekkokardiografi om randomisering og ved afslutningen af ​​undersøgelsen: vi vil beregne slagvolumen i henhold til Simpsons apikale fire-visning
Medicin: Ilt
  • Faldende andel af indåndet ilt og dets effekt på dødelighed og myokardiefunktion
  • administreret ved invasiv mekanisk ventilation med en brøkdel af indåndet ilt mellem 0,21 og 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i slagvolumen i milliliter
Tidsramme: Ændring fra baseline slagvolumen Ved ICU indlæggelse og gennem studieafslutning I gennemsnit 6 måneder
Volumen af ​​blod i milliliter, der skydes ud fra hjertet hvert sekund og måles ved ekkokardiografi
Ændring fra baseline slagvolumen Ved ICU indlæggelse og gennem studieafslutning I gennemsnit 6 måneder
Ændring i udstødningsfraktion af hjertet i procent
Tidsramme: Ændring fra baseline ejektionsfraktion ved icu-indlæggelse og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
procentdel af blod, der pumpes ud af en fyldt ventrikel med hvert hjerteslag og målt ved ekkokardiografi
Ændring fra baseline ejektionsfraktion ved icu-indlæggelse og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acute respiratory distress syndrom
Tidsramme: Fra icu indlæggelsesdato til icu udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger
Akut vedvarende hypoxi med bilateralt lungeinfiltrat på grund af ikke-kardiel årsag
Fra icu indlæggelsesdato til icu udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger
Sepsis
Tidsramme: Fra icu indlæggelsesdato til icu udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger
Systolisk blodtryk < 90 Respirationsfrekvens > 22 Hjertefrekvens > 100
Fra icu indlæggelsesdato til icu udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger
Slag
Tidsramme: Fra icu indlæggelsesdato til icu udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger
Cerebrovaskulære ulykker
Fra icu indlæggelsesdato til icu udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger
Mekanisk Ventilator frie dage
Tidsramme: Fra icu indlæggelsesdato til icu udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger
Dage uden mekanisk ventilation
Fra icu indlæggelsesdato til icu udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger
Chok
Tidsramme: Fra icu indlæggelsesdato til icu udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger
Systolisk blodtryk < 90 mmHg
Fra icu indlæggelsesdato til icu udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger
Operation revision
Tidsramme: Fra icu indlæggelsesdato til icu udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger
Kirurgisk genudforskning
Fra icu indlæggelsesdato til icu udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger
Vasopressor
Tidsramme: Fra icu indlæggelsesdato til icu udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger
Brug af vasopressorer som noradrenalin og epinephrin
Fra icu indlæggelsesdato til icu udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger
ICU ophold
Tidsramme: Fra icu indlæggelsesdato til icu udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger
Varighed af intensivophold
Fra icu indlæggelsesdato til icu udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger
Hospitalsophold
Tidsramme: Fra icu indlæggelsesdato til icu udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger
Varighed af hospitalsophold
Fra icu indlæggelsesdato til icu udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger
Dødelighed
Tidsramme: Fra icu indlæggelsesdato til icu udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger
Patientens død
Fra icu indlæggelsesdato til icu udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aswan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Aswu/460/5/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger