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Vergleichsstudie zwischen liberaler und konservativer Sauerstofftherapie bei beatmeten Intensivpatienten

26. April 2024 aktualisiert von: Ahmed Sayed Mohamed Tammam, Aswan University Hospital
Bewertung der Vor- und Nachteile einer Therapie mit hohem bzw. niedrigem Sauerstoffgehalt im Hinblick auf Mortalität und Myokardfunktion bei beatmeten Patienten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten
        • Aswan university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, die auf der Intensivstation aufgenommen werden und voraussichtlich über den nächsten Kalendertag hinaus mechanisch beatmet werden

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme in eine andere Studie
  • schweres akutes Atemnotsyndrom zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Akute Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung
  • Schwangerschaft
  • Kohlenmonoxidvergiftung
  • Guillain Barre-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konservative Sauerstofftherapie
  • Der Spo2-Alarmgrenzwert wird wie folgt eingestellt: - Obergrenze 94 % und Untergrenze 88 %
  • Wenn spo2 > 94 %. Sofern fio2 nicht 0,21 % beträgt, verringern Sie fio2 um 0,10 % in Abständen von nicht mehr als 5 Minuten, bis spo2 = 94 %
  • Wenn spo2 innerhalb des Zielwerts liegt, verringern Sie fio2 um 0,05 % in Abständen von nicht mehr als 30 Minuten, bis fio2 0,21 % erreicht oder spo2 = 88 % ist.
  • Wenn spo2 < 88 %, kehren Sie zum vorherigen spo2 zurück, das den Ziel-spo2 erreicht.
  • Wenn ein arterielles Blutgas zeigt, dass der PaO2 < 60 mmHg beträgt, erhöht sich FiO2, sofern klinisch angemessen, unabhängig vom SpO2-Wert (Ziel-PO2 60–100 mmHg).
  • Während der Intubation, der Absaugung der Atemwege, der Tracheostomie, der Bronchoskopie, dem Transport außerhalb der Intensivstation für radiologische oder andere Untersuchungen oder für Eingriffe oder Operationen sowie in anderen kritischen Situationen wie einem hämodynamischen Kollaps erhalten die Patienten eine Standardbehandlung (außerhalb der Studie).
  • Echokardiographie bei Randomisierung und am Ende der Studie: Wir berechnen das Schlagvolumen gemäß Simpsons apikaler Vier-Ansicht
Arzneimittel: Sauerstoff
  • Abnehmender Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs und seine Auswirkung auf Mortalität und Myokardfunktion
  • verabreicht durch invasive mechanische Beatmung mit einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff zwischen 0,21 und 1
Placebo-Komparator: Liberale Sauerstofftherapie
  • Spo2-Ziel > 95 %
  • Es werden keine besonderen Maßnahmen ergriffen, um hohe Fio2- oder Po2-Werte zu vermeiden
  • Die Verwendung der oberen Alarmgrenze für Spo2 ist verboten
  • Echokardiographie bei Randomisierung und am Ende der Studie: Wir berechnen das Schlagvolumen gemäß Simpsons apikaler Vier-Ansicht
Arzneimittel: Sauerstoff
  • Abnehmender Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs und seine Auswirkung auf Mortalität und Myokardfunktion
  • verabreicht durch invasive mechanische Beatmung mit einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff zwischen 0,21 und 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schlagvolumens in Millilitern
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsschlagvolumen Bei Aufnahme auf die Intensivstation und bis zum Abschluss der Studie Durchschnittlich 6 Monate
Blutvolumen in Millilitern, das jede Sekunde aus dem Herzen ausgestoßen und mittels Echokardiographie gemessen wird
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschlagvolumen Bei Aufnahme auf die Intensivstation und bis zum Abschluss der Studie Durchschnittlich 6 Monate
Änderung der Ejektionsfraktion des Herzens in Prozent
Zeitfenster: Änderung der Auswurffraktion gegenüber dem Ausgangswert bei der Aufnahme auf die Intensivstation und bis zum Abschluss der Studie. Durchschnittlich 6 Monate
Prozentsatz des Blutes, der bei jedem Herzschlag aus einer gefüllten Herzkammer gepumpt wird. Gemessen durch Echokardiographie
Änderung der Auswurffraktion gegenüber dem Ausgangswert bei der Aufnahme auf die Intensivstation und bis zum Abschluss der Studie. Durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akutes Lungenversagen
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Akute anhaltende Hypoxie mit beidseitigem Lungeninfiltrat aufgrund nicht kardialer Ursache
Vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Sepsis
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Systolischer Blutdruck < 90 Atemfrequenz > 22 Herzfrequenz > 100
Vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Schlaganfall
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Zerebrovaskuläre Unfälle
Vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Tage ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Tage ohne mechanische Beatmung
Vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Schock
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Systolischer Blutdruck < 90 mmHg
Vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Revision der Operation
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Chirurgische Neuuntersuchung
Vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Vasopressor
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Verwendung von Vasopressoren wie Noradrenalin und Adrenalin
Vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Dauer des Intensivaufenthalts
Vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Mortalität
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Tod des Patienten
Vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Aswu/460/5/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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