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Studio comparativo tra ossigenoterapia liberale e conservativa in pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente

26 aprile 2024 aggiornato da: Ahmed Sayed Mohamed Tammam, Aswan University Hospital
Valutare i benefici e gli svantaggi dell'ossigenoterapia alta rispetto a quella bassa sulla mortalità e sulla funzione miocardica nei pazienti ventilati meccanicamente

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Aswan, Egitto
        • Aswan university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati in terapia intensiva e che dovrebbero ricevere ventilazione meccanica oltre il giorno di calendario successivo

Criteri di esclusione:

  • inclusione in altra prova
  • sindrome da distress respiratorio acuto grave al momento del ricovero
  • riacutizzazione della malattia cronica ostruttiva delle vie aeree
  • gravidanza
  • Avvelenamento da monossido di carbonio
  • Sindrome di Guillain Barre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ossigenoterapia conservativa
  • Il limite di allarme Spo2 sarà impostato come segue: - limite superiore 94% e limite inferiore 88%
  • Se spo2 >94% A meno che fio2 non sia 0,21%, diminuire fio2 dello 0,10% a intervalli non superiori a 5 minuti fino a spo2 = 94%
  • Se la spo2 rientra nel target Diminuire la fio2 dello 0,05% a intervalli non superiori a 30 min fino al raggiungimento della fio2 dello 0,21% o spo2 = 88%
  • Se spo2 < 88 % ritorna alla spo2 precedente che raggiunge il target spo2.
  • se un'emogasanalisi arteriosa dimostra che la PaO2 è < 60 mmHg FiO2 aumenterà se clinicamente appropriato indipendentemente dalla lettura della SpO2 ( target po2 60-100 mmhg )
  • Durante l'intubazione, l'aspirazione delle vie aeree, la tracheostomia, la broncoscopia, il trasporto al di fuori dell'unità di terapia intensiva per indagini radiologiche o di altro tipo o per procedure o operazioni, altre situazioni critiche come il collasso emodinamico, i pazienti riceveranno un trattamento standard (non in studio).
  • Ecocardiografia alla randomizzazione e alla fine dello studio: calcoleremo la gittata sistolica secondo l'apical four view di Simpson
Droga: Ossigeno
  • Diminuzione della frazione di ossigeno inspirato e suo effetto sulla mortalità e sulla funzione miocardica
  • somministrato mediante ventilazione meccanica invasiva con frazione di ossigeno inspirato compresa tra 0,21 e 1
Comparatore placebo: Ossigenoterapia liberale
  • Target Spo2 > 95%
  • Non verranno prese misure specifiche per evitare valori elevati di fio2 o di po2 elevati
  • L'uso del limite massimo di allarme per spo2 sarà proibito
  • Ecocardiografia alla randomizzazione e alla fine dello studio: calcoleremo la gittata sistolica secondo l'apical four view di Simpson
Droga: Ossigeno
  • Diminuzione della frazione di ossigeno inspirato e suo effetto sulla mortalità e sulla funzione miocardica
  • somministrato mediante ventilazione meccanica invasiva con frazione di ossigeno inspirato compresa tra 0,21 e 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gittata sistolica in millilitri
Lasso di tempo: Variazione dalla gittata sistolica al basale Al momento del ricovero in terapia intensiva e fino al completamento dello studio In media 6 mesi
Volume di sangue in millilitri che viene espulso dal cuore ogni secondo e misurato mediante ecocardiografia
Variazione dalla gittata sistolica al basale Al momento del ricovero in terapia intensiva e fino al completamento dello studio In media 6 mesi
Variazione della frazione di eiezione del cuore in percentuale
Lasso di tempo: Variazione dalla frazione di eiezione al basale al momento del ricovero in terapia intensiva e attraverso il completamento dello studio Una media di 6 mesi
percentuale di sangue che viene pompata fuori da un ventricolo pieno ad ogni battito cardiaco e misurata dall'ecocardiografia
Variazione dalla frazione di eiezione al basale al momento del ricovero in terapia intensiva e attraverso il completamento dello studio Una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome da distress respiratorio acuto
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva una media di 2 settimane
Ipossia acuta persistente con infiltrato polmonare bilaterale da causa non cardiaca
Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva una media di 2 settimane
Sepsi
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva una media di 2 settimane
Pressione arteriosa sistolica < 90 Frequenza respiratoria > 22 Frequenza cardiaca > 100
Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva una media di 2 settimane
Colpo
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva una media di 2 settimane
Accidenti cerebrovascolari
Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva una media di 2 settimane
Giorni senza ventilatore meccanico
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva una media di 2 settimane
Giorni senza ventilazione meccanica
Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva una media di 2 settimane
Shock
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva una media di 2 settimane
Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg
Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva una media di 2 settimane
Revisione chirurgica
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva una media di 2 settimane
Riesplorazione chirurgica
Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva una media di 2 settimane
Vasopressore
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva una media di 2 settimane
Uso di vasopressori come noradrenalina ed epinefrina
Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva una media di 2 settimane
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva una media di 2 settimane
Durata della degenza in terapia intensiva
Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva una media di 2 settimane
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva una media di 2 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva una media di 2 settimane
Mortalità
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva una media di 2 settimane
Morte del paziente
Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva una media di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aswan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Aswu/460/5/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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