Perličky uvolňující léčivo Chemoembolizace průduškových tepen ve stadiu II-III Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří selhali, odmítli nebo neměli nárok na standardní léčbu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 18 let, jakéhokoli pohlaví;
- Pacienti, kteří mají histopatologický průkaz NSCLC podle standardu diagnostiky a léčby primárního karcinomu plic(V2018);
- Potvrzené stadium TNM je II-III NSCLC;
- Pacienti, u kterých MDT selhala, byla odmítnuta nebo byla hodnocena jako nezpůsobilí k léčbě konvenční léčbou druhé linie (chirurgie, chemoradioterapie, cílená a imunoterapie);
- skóre výkonnosti (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2;
- Očekávaná délka života > 3 měsíce;
- Pacienti se dobrovolně zúčastnili této studie a podepsali informovaný souhlas s dobrou compliance;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti předtím dostávali intervenční terapii (implantace I semen, ablace, BACE);
- Anamnéza kombinovaná s jinými zhoubnými nádory a nevyléčená;
- WBC<3×109/L、LYM<1,5×109/L、NLR≥3、PLT<50×109/L、HGB<90 g/L;
- Nedostatečná funkce jater a ledvin (Cr>176,8 umol/l; AST a/nebo ALT > 2 násobek normální hodnoty);
- V kombinaci s neopravitelnou koagulační dysfunkcí nebo aktivní masivní hemoptýzou;
- V kombinaci s aktivní náklonností a potřebou antibiotické léčby;
- Nekontrolovatelná hypertenze, diabetes, kardiovaskulární onemocnění se zjevnými příznaky;
- Je známo, že je přecitlivělý na kontrastní látku;
- Těhotné nebo kojící ženy;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DEB-BACE
|
Byla provedena bronchiální arteriografie k nalezení tepny živící se nádorem.
Poté, co byl katetr zaveden do tepny vyživující nádor, byla podána infuze Platinum.
BAI (bronchiální arteriální infuze) chemoterapie byla následována DEB-BACE (drug-eluting beads bronchial arterial chemoembolization); CalliSpheres naplněné Vinorelbinem byly podávány infuzí do tepen vyživujících nádor, dokud nebyla pozorována stagnace nebo téměř stagnace průtoku krve v cévě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od první léčby DEB-BACE do radiologické progrese po druhé léčbě DEB-BACE nebo úmrtí, až 36 měsíců
|
Doba od první léčby DEB-BACE do radiologické progrese po druhé léčbě DEB-BACE nebo do smrti
|
Doba od první léčby DEB-BACE do radiologické progrese po druhé léčbě DEB-BACE nebo úmrtí, až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po první léčbě DEB-BACE až do smrti nebo 36 měsíců
|
Podíl pacientů se snížením stabilní nádorové zátěže o předem definované množství
|
1, 3, 6 měsíců po první léčbě DEB-BACE až do smrti nebo 36 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po první léčbě DEB-BACE až do smrti nebo 36 měsíců
|
Podíl pacientů se snížením nebo udržením stabilní nádorové zátěže předem definovaného množství
|
1, 3, 6 měsíců po první léčbě DEB-BACE až do smrti nebo 36 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od prvního ošetření DEB-BACE do smrti nebo až 36 měsíců
|
Doba od prvního ošetření DEB-BACE do smrti z jakékoli příčiny nebo do konce studie
|
Doba od prvního ošetření DEB-BACE do smrti nebo až 36 měsíců
|
|
Míra recidivy hemoptýzy
Časové okno: Každé dva měsíce po léčbě, kdy byla u pacienta hodnocena kompletní odpověď; každý měsíc po léčbě, když je hodnocena částečná odpověď, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění; až do progrese onemocnění po druhé léčbě nebo do 36 měsíců
|
U pacientů s NSCLC s hemoptýzou byli pacienti s úplnou nebo téměř úplnou hemostázou léčeni první léčbou DEB-BACE.
Pokud během sledování dojde k hemoptýze, jedná se o recidivující hemoptýzu
|
Každé dva měsíce po léčbě, kdy byla u pacienta hodnocena kompletní odpověď; každý měsíc po léčbě, když je hodnocena částečná odpověď, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění; až do progrese onemocnění po druhé léčbě nebo do 36 měsíců
|
|
Nádorový biomarker (CEA, SCC)
Časové okno: Každé dva měsíce po léčbě, kdy byla u pacienta hodnocena kompletní odpověď; každý měsíc po léčbě, když je hodnocena částečná odpověď, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění; až do progrese onemocnění po druhé léčbě nebo do 36 měsíců
|
Změny nádorových biomarkerů
|
Každé dva měsíce po léčbě, kdy byla u pacienta hodnocena kompletní odpověď; každý měsíc po léčbě, když je hodnocena částečná odpověď, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění; až do progrese onemocnění po druhé léčbě nebo do 36 měsíců
|
|
Skóre kvality života (EORTC, QLQ-30)
Časové okno: Každé dva měsíce po léčbě, kdy byla u pacienta hodnocena kompletní odpověď; každý měsíc po léčbě, když je hodnocena částečná odpověď, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění; až do progrese onemocnění po druhé léčbě nebo do 36 měsíců
|
Změny skóre kvality života; pomocí skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-30)
|
Každé dva měsíce po léčbě, kdy byla u pacienta hodnocena kompletní odpověď; každý měsíc po léčbě, když je hodnocena částečná odpověď, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění; až do progrese onemocnění po druhé léčbě nebo do 36 měsíců
|
|
Skóre stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG PS)
Časové okno: Každé dva měsíce po léčbě, kdy byla u pacienta hodnocena kompletní odpověď; každý měsíc po léčbě, když je hodnocena částečná odpověď, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění; až do progrese onemocnění po druhé léčbě nebo do 36 měsíců
|
Změny ECOG PS
|
Každé dva měsíce po léčbě, kdy byla u pacienta hodnocena kompletní odpověď; každý měsíc po léčbě, když je hodnocena částečná odpověď, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění; až do progrese onemocnění po druhé léčbě nebo do 36 měsíců
|
|
Stupeň bolesti VAS
Časové okno: Každé dva měsíce po léčbě, kdy byla u pacienta hodnocena kompletní odpověď; každý měsíc po léčbě, když je hodnocena částečná odpověď, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění; až do progrese onemocnění po druhé léčbě nebo do 36 měsíců
|
Změny stupně bolesti VAS
|
Každé dva měsíce po léčbě, kdy byla u pacienta hodnocena kompletní odpověď; každý měsíc po léčbě, když je hodnocena částečná odpověď, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění; až do progrese onemocnění po druhé léčbě nebo do 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- E20210168A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .