Quimioembolización arterial bronquial con microesferas liberadoras de fármacos en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II-III que no cumplieron, se negaron o no cumplieron los requisitos para recibir tratamientos estándar
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años, de cualquier sexo;
- Pacientes que tengan prueba histopatológica de NSCLC de acuerdo con el estándar de diagnóstico y tratamiento del cáncer de pulmón primario (V2018);
- El estadio TNM confirmado es II-III de NSCLC;
- Pacientes que fueron rechazados, rechazados o evaluados como no elegibles por MDT para recibir tratamientos convencionales de segunda línea (cirugía, quimiorradioterapia, terapia dirigida e inmunoterapia);
- Puntuación de estado funcional (PS) del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-2;
- Esperanza de vida > 3 meses;
- Los pacientes se ofrecieron voluntariamente a participar en este estudio y firmaron el consentimiento informado, con buen cumplimiento;
Criterio de exclusión:
- Los pacientes recibieron terapia intervencionista (implantación de semillas I, ablación, BACE) antes;
- Una historia combinada con otros tumores malignos y no curados;
- WBC<3×109/L、LYM<1.5×109/L、NLR≥3、PLT<50×109/L、HGB<90 g/L;
- Función hepática y renal insuficiente (Cr>176,8 µmol/L; AST y/o ALT>2 veces del valor normal);
- Combinado con disfunción de la coagulación no corregible o hemoptisis masiva activa;
- Combinado con afecto activo y necesita tratamiento antibiótico;
- Hipertensión incontrolable, diabetes, enfermedad cardiovascular con síntomas evidentes;
- Conocido por ser hipersensible al agente de contraste;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: DEB-BACE
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Se realizó arteriografía bronquial para encontrar arteria alimentadora del tumor.
Después de insertar el catéter en la arteria que alimenta el tumor, se infundió el platino.
La quimioterapia BAI (infusión arterial bronquial) fue seguida por DEB-BACE (quimioembolización arterial bronquial con perlas liberadoras de fármacos); los CalliSpheres cargados con vinorelbina se infundieron en las arterias que alimentan el tumor hasta que se observó estasis o casi estasis del flujo sanguíneo en el vaso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento con DEB-BACE hasta la progresión radiológica después del segundo tratamiento con DEB-BACE o la muerte, hasta 36 meses
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Tiempo desde el primer tratamiento con DEB-BACE hasta la progresión radiológica después del segundo tratamiento con DEB-BACE o la muerte
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Tiempo desde el primer tratamiento con DEB-BACE hasta la progresión radiológica después del segundo tratamiento con DEB-BACE o la muerte, hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses después del primer tratamiento con DEB-BACE, hasta la muerte o 36 meses
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Proporción de pacientes con reducción en la carga tumoral estable de una cantidad predefinida
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1, 3, 6 meses después del primer tratamiento con DEB-BACE, hasta la muerte o 36 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses después del primer tratamiento con DEB-BACE, hasta la muerte o 36 meses
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Proporción de pacientes con reducción o mantenimiento estable de la carga tumoral de una cantidad predefinida
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1, 3, 6 meses después del primer tratamiento con DEB-BACE, hasta la muerte o 36 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento con DEB-BACE hasta la muerte o hasta 36 meses
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Tiempo desde el primer tratamiento con DEB-BACE hasta la muerte por cualquier causa o el final del estudio
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Tiempo desde el primer tratamiento con DEB-BACE hasta la muerte o hasta 36 meses
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Tasa de recurrencia de la hemoptisis
Periodo de tiempo: Cada dos meses después del tratamiento cuando se evaluó la respuesta completa del paciente; cada mes después del tratamiento cuando se evalúe respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva; hasta enfermedad progresiva después del segundo tratamiento o dentro de los 36 meses
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Para los sujetos de NSCLC con hemoptisis, los pacientes completa o casi completamente hemostasia fueron tratados con el primer tratamiento de DEB-BACE.
Si ocurre hemoptisis durante el seguimiento, es recurrente de hemoptisis
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Cada dos meses después del tratamiento cuando se evaluó la respuesta completa del paciente; cada mes después del tratamiento cuando se evalúe respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva; hasta enfermedad progresiva después del segundo tratamiento o dentro de los 36 meses
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Biomarcador tumoral (CEA, SCC)
Periodo de tiempo: Cada dos meses después del tratamiento cuando se evaluó la respuesta completa del paciente; cada mes después del tratamiento cuando se evalúe respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva; hasta enfermedad progresiva después del segundo tratamiento o dentro de los 36 meses
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Cambios de biomarcadores tumorales
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Cada dos meses después del tratamiento cuando se evaluó la respuesta completa del paciente; cada mes después del tratamiento cuando se evalúe respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva; hasta enfermedad progresiva después del segundo tratamiento o dentro de los 36 meses
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Puntaje de calidad de vida (EORTC, QLQ-30)
Periodo de tiempo: Cada dos meses después del tratamiento cuando se evaluó la respuesta completa del paciente; cada mes después del tratamiento cuando se evalúe respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva; hasta enfermedad progresiva después del segundo tratamiento o dentro de los 36 meses
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Cambios en la puntuación de calidad de vida; utilizando las puntuaciones del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-30)
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Cada dos meses después del tratamiento cuando se evaluó la respuesta completa del paciente; cada mes después del tratamiento cuando se evalúe respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva; hasta enfermedad progresiva después del segundo tratamiento o dentro de los 36 meses
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Puntuación del estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) (ECOG PS)
Periodo de tiempo: Cada dos meses después del tratamiento cuando se evaluó la respuesta completa del paciente; cada mes después del tratamiento cuando se evalúe respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva; hasta enfermedad progresiva después del segundo tratamiento o dentro de los 36 meses
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Cambios de ECOG PS
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Cada dos meses después del tratamiento cuando se evaluó la respuesta completa del paciente; cada mes después del tratamiento cuando se evalúe respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva; hasta enfermedad progresiva después del segundo tratamiento o dentro de los 36 meses
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Grado de dolor EVA
Periodo de tiempo: Cada dos meses después del tratamiento cuando se evaluó la respuesta completa del paciente; cada mes después del tratamiento cuando se evalúe respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva; hasta enfermedad progresiva después del segundo tratamiento o dentro de los 36 meses
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Cambios en el grado de dolor de la EVA
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Cada dos meses después del tratamiento cuando se evaluó la respuesta completa del paciente; cada mes después del tratamiento cuando se evalúe respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva; hasta enfermedad progresiva después del segundo tratamiento o dentro de los 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- E20210168A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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