Perle a rilascio di farmaco Chemioembolizzazione arteriosa bronchiale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-III Falliti, rifiutati o non idonei a ricevere trattamenti standard
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ≥ 18 anni, di qualsiasi sesso;
- Pazienti con evidenza istopatologica di NSCLC secondo lo standard di diagnosi e trattamento del carcinoma polmonare primario (V2018);
- Lo stadio TNM confermato è II-III del NSCLC;
- Pazienti respinti, rifiutati o giudicati non idonei da MDT a ricevere trattamenti convenzionali di seconda linea (chirurgia, chemioradioterapia, terapia mirata e immunoterapia);
- Punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2;
- Aspettativa di vita > 3 mesi;
- I pazienti si sono offerti volontari per partecipare a questo studio e hanno firmato il consenso informato, con buona compliance;
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno ricevuto la terapia interventistica (impianto di semi, ablazione, BACE) prima;
- Una storia combinata con altri tumori maligni e non curati;
- WBC<3×109/L、LYM<1.5×109/L、NLR≥3、PLT<50×109/L、HGB<90 g/L;
- Insufficiente funzionalità epatica e renale (Cr>176,8 µmol/L; AST e/o ALT>2 volte il valore normale);
- Combinato con disfunzione della coagulazione non correggibile o emottisi massiva attiva;
- Combinato con affetto attivo e necessità di trattamento antibiotico;
- Ipertensione incontrollabile, diabete, malattie cardiovascolari con sintomi evidenti;
- Noto per essere ipersensibile al mezzo di contrasto;
- Donne incinte o che allattano;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: DEB-BACE
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L'arteriografia bronchiale è stata eseguita per trovare l'arteria che alimenta il tumore.
Dopo che il catetere è stato inserito nell'arteria che alimenta il tumore, è stato infuso il platino.
La chemioterapia BAI (Bronchial Arterial Infusion) è stata seguita da DEB-BACE (chemioembolizzazione arteriosa bronchiale con microsfere a rilascio di farmaco); le CalliSpheres caricate con Vinorelbina sono state infuse nelle arterie che alimentano il tumore fino a quando non è stata osservata la stasi o quasi la stasi del flusso sanguigno nel vaso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento DEB-BACE alla progressione radiologica dopo il secondo trattamento DEB-BACE o al decesso, fino a 36 mesi
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Tempo dal primo trattamento DEB-BACE alla progressione radiologica dopo il secondo trattamento DEB-BACE o al decesso
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Tempo dal primo trattamento DEB-BACE alla progressione radiologica dopo il secondo trattamento DEB-BACE o al decesso, fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo il primo trattamento DEB-BACE, fino al decesso o 36 mesi
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Percentuale di pazienti con riduzione stabile del carico tumorale di una quantità predefinita
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1, 3, 6 mesi dopo il primo trattamento DEB-BACE, fino al decesso o 36 mesi
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo il primo trattamento DEB-BACE, fino al decesso o 36 mesi
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Proporzione di pazienti con riduzione o mantenimento stabile del carico tumorale di una quantità predefinita
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1, 3, 6 mesi dopo il primo trattamento DEB-BACE, fino al decesso o 36 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento DEB-BACE al decesso o fino a 36 mesi
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Tempo dal primo trattamento DEB-BACE alla morte per qualsiasi causa o alla fine dello studio
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Tempo dal primo trattamento DEB-BACE al decesso o fino a 36 mesi
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Tasso di recidiva dell'emottisi
Lasso di tempo: Ogni due mesi dopo il trattamento quando al paziente veniva valutata la risposta completa; ogni mese dopo il trattamento quando viene valutata risposta parziale, malattia stabile o malattia progressiva; fino alla progressione della malattia dopo il secondo trattamento o entro 36 mesi
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Per i soggetti NSCLC con emottisi, i pazienti completamente o quasi completamente emostatici sono stati trattati con il primo trattamento di DEB-BACE.
Se l'emottisi si verifica durante il follow-up, è ricorrente di emottisi
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Ogni due mesi dopo il trattamento quando al paziente veniva valutata la risposta completa; ogni mese dopo il trattamento quando viene valutata risposta parziale, malattia stabile o malattia progressiva; fino alla progressione della malattia dopo il secondo trattamento o entro 36 mesi
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Biomarcatore tumorale (CEA, SCC)
Lasso di tempo: Ogni due mesi dopo il trattamento quando al paziente veniva valutata la risposta completa; ogni mese dopo il trattamento quando viene valutata risposta parziale, malattia stabile o malattia progressiva; fino alla progressione della malattia dopo il secondo trattamento o entro 36 mesi
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Cambiamenti dei biomarcatori tumorali
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Ogni due mesi dopo il trattamento quando al paziente veniva valutata la risposta completa; ogni mese dopo il trattamento quando viene valutata risposta parziale, malattia stabile o malattia progressiva; fino alla progressione della malattia dopo il secondo trattamento o entro 36 mesi
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Punteggio della qualità della vita (EORTC, QLQ-30)
Lasso di tempo: Ogni due mesi dopo il trattamento quando al paziente veniva valutata la risposta completa; ogni mese dopo il trattamento quando viene valutata risposta parziale, malattia stabile o malattia progressiva; fino alla progressione della malattia dopo il secondo trattamento o entro 36 mesi
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Cambiamenti del punteggio della qualità della vita; utilizzando i punteggi del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-30)
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Ogni due mesi dopo il trattamento quando al paziente veniva valutata la risposta completa; ogni mese dopo il trattamento quando viene valutata risposta parziale, malattia stabile o malattia progressiva; fino alla progressione della malattia dopo il secondo trattamento o entro 36 mesi
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Punteggio Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG PS)
Lasso di tempo: Ogni due mesi dopo il trattamento quando al paziente veniva valutata la risposta completa; ogni mese dopo il trattamento quando viene valutata risposta parziale, malattia stabile o malattia progressiva; fino alla progressione della malattia dopo il secondo trattamento o entro 36 mesi
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Modifiche dell'ECOG PS
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Ogni due mesi dopo il trattamento quando al paziente veniva valutata la risposta completa; ogni mese dopo il trattamento quando viene valutata risposta parziale, malattia stabile o malattia progressiva; fino alla progressione della malattia dopo il secondo trattamento o entro 36 mesi
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Grado di dolore VAS
Lasso di tempo: Ogni due mesi dopo il trattamento quando al paziente veniva valutata la risposta completa; ogni mese dopo il trattamento quando viene valutata risposta parziale, malattia stabile o malattia progressiva; fino alla progressione della malattia dopo il secondo trattamento o entro 36 mesi
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Cambiamenti del grado di dolore VAS
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Ogni due mesi dopo il trattamento quando al paziente veniva valutata la risposta completa; ogni mese dopo il trattamento quando viene valutata risposta parziale, malattia stabile o malattia progressiva; fino alla progressione della malattia dopo il secondo trattamento o entro 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E20210168A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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